อุปกรณ์ทางการแพทย์: คณะกรรมการ #Health MEPs อนุมัติข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่เข้มงวดของสหภาพยุโรป

แผนสำหรับการตรวจสอบและการรับรองขั้นตอนที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าการปฏิบัติตามเต็มรูปแบบและตรวจสอบย้อนกลับของอุปกรณ์ทางการแพทย์เช่นเต้านมหรือสะโพกเทียมได้รับการสนับสนุนจากคณะกรรมการสุขภาพ MEPs ในวันพุธ MEPs ยังได้รับการอนุมัติการออกกฎหมายเพื่อกระชับขึ้นข้อมูลและความต้องการทางจริยธรรมสำหรับอุปกรณ์การวินิจฉัยทางการแพทย์ใช้สำหรับตัวอย่างในการตั้งครรภ์หรือการทดสอบดีเอ็นเอ ไฟล์ทั้งสองได้ตกลงกันอย่างไม่เป็นทางการกับชาวดัตช์ประธานสภา

"เรื่องอื้อฉาวของสะโพกโลหะกับโลหะเน้นจุดอ่อนในระบบปัจจุบันดังนั้นเราจึงได้นำเสนอข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับหน่วยงานที่อนุญาตให้ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์และจะยืนยันว่าโดยเฉพาะอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงเช่นการปลูกถ่ายการเปลี่ยนข้อต่อหรือปั๊มอินซูลิน จะต้องได้รับการประเมินเพิ่มเติมโดยผู้เชี่ยวชาญก่อนจึงจะได้รับอนุญาต” ผู้รายงานด้านอุปกรณ์การแพทย์ Glenis Willmott (S&D, สหราชอาณาจักร) กล่าวรายงานของเธอได้รับการอนุมัติอย่างเป็นเอกฉันท์

การเฝ้าระวังการโพสต์ตลาดที่แข็งแกร่งข้อมูลเพิ่มเติมให้กับผู้ป่วย

“ เรายังเห็นพ้องต้องกันว่าจะมีระบบการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดที่แข็งแกร่งมากขึ้นเพื่อให้ระบุและจัดการกับปัญหาที่ไม่คาดคิดโดยเร็วที่สุด”

“ จากเรื่องอื้อฉาว PIP ผู้หญิงหลายคนไม่รู้ว่าตนเองได้รับการปลูกถ่ายที่มีข้อบกพร่องหรือไม่ ดังนั้นเราจึงได้นำเสนอระบบ Unique Device Identification (UDI) เพื่อให้เราทราบว่าผู้ป่วยมีอุปกรณ์ใด วิธีนี้จะช่วยให้ติดตามผู้ป่วยได้ง่ายขึ้นหากมีปัญหาและผู้ป่วยจะได้รับการ์ดรากเทียมที่มี UDI ซึ่งสามารถใช้เพื่อเข้าถึงข้อมูลผ่านฐานข้อมูลที่เข้าถึงได้โดยสาธารณะ "Wilmott กล่าวเสริม

การเรียนรู้บทเรียนจากเต้านมและการปลูกถ่ายสะโพกเรื่องอื้อฉาว

ข้อตกลงให้สำหรับ:

• สุ่มตรวจสอบสถานที่ผลิตหลังจากอุปกรณ์ได้ถูกวางไว้ในตลาด;

• การควบคุมที่เข้มงวดในร่างกายการแจ้งเตือนซึ่งจะมีการจ้างคนที่มีทักษะทางการแพทย์;

• ขั้นตอนการตรวจสอบความปลอดภัยเพิ่มเติมสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงเช่นการปลูกถ่ายหรือเอชไอวีการทดสอบ ไม่ได้เป็นเพียงการแจ้งเตือนของร่างกาย แต่ยังคณะกรรมการพิเศษของผู้เชี่ยวชาญจะตรวจสอบว่าทุกความต้องการจะได้พบกับ;

• "บัตรรากเทียม" สำหรับผู้ป่วยทำให้ผู้ป่วยและแพทย์สามารถติดตามได้ว่ามีการปลูกถ่ายผลิตภัณฑ์ใดและ;

• หลักฐานทางคลินิกของความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะให้โดยผู้ผลิต (เป็นยา) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการเรียนที่มีความเสี่ยงที่สูงขึ้น

"การตรวจสอบอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงก่อนวางตลาดถือเป็นเรื่องสำคัญสำหรับรัฐสภาดังนั้นฉันจึงยินดีเป็นอย่างยิ่งที่เราผลักดันเรื่องนี้สำเร็จและอุปกรณ์เหล่านี้จะได้รับการประเมินเพิ่มเติมจากคณะผู้เชี่ยวชาญ" เธอกล่าวสรุป

กฎหมายแยกต่างหากนอกจากนี้ยังจะช่วยให้มั่นใจว่ากฎระเบียบใหม่ยังนำไปใช้ในหลอดทดลองอุปกรณ์การวินิจฉัยทางการแพทย์เช่นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้อยู่ในการติดต่อโดยตรงกับผู้ป่วย แต่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับสุขภาพของบุคคลเช่นเอชไอวีดีเอ็นเอเลือดหรือการทดสอบอุปกรณ์

"ผมมีความสุขมากที่ในที่สุดเราก็ทำมันได้ ผู้คนในยุโรปมีสิทธิที่เราได้เรียนรู้บทเรียนจากเรื่องอื้อฉาวดังกล่าวเป็นที่ของเต้านมเทียมที่มีข้อบกพร่อง "กล่าวว่าผักกระเฉดในหลอดทดลองอุปกรณ์การวินิจฉัยทางการแพทย์ปีเตอร์ Liese (EPP, DE)

"ปัญหาที่เกิดขึ้นในพื้นที่อื่น ๆ ด้วยเช่นในขดลวดที่ใส่เข้าไปในสมองหรือการทดสอบเอชไอวีที่ไม่ปลอดภัย ระเบียบใหม่เป็นสิ่งที่ดีสำหรับผู้ป่วยทำให้สิ้นไปผลิตฉ้อโกงและร่มรื่นและยังเพิ่มความแข็งแกร่งของผู้ผลิตที่มีเกียรติ "เขากล่าวเสริม รายงานของเขาได้รับการอนุมัติเป็นเอกฉันท์

ข้อกำหนดจริยธรรมสำหรับการทดสอบดีเอ็นเอ

กฎหมายยังจะต้องมีประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยของผลกระทบของการทดสอบดีเอ็นเอ

"การตรวจดีเอ็นเออาจส่งผลร้ายแรงต่อชีวิตของผู้ป่วยและไม่ควรดำเนินการโดยปราศจากข้อมูลและการให้คำปรึกษาที่เหมาะสมประเทศสมาชิกชี้ให้เห็นว่านี่เป็นความรับผิดชอบอันดับแรกของพวกเขาและพวกเขาจะยอมรับกฎของสหภาพยุโรปในบางกรณีเท่านั้น ขอบเขตเป็นสิ่งสำคัญที่รัฐสมาชิกจะต้องปฏิบัติตามพันธกรณีนี้เราจะระมัดระวังคำถามนี้อย่างมาก "Liese กล่าว