ผู้ตรวจการแผ่นดินความกังวลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงนโยบายที่ บริษัท ยาที่เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกข้อมูลที่โปร่งใส

ในจดหมายที่ส่งถึง European Medicines Agency (EMA) ผู้ตรวจการแผ่นดินของยุโรป Emily O'Reilly ได้แสดงความกังวลเกี่ยวกับสิ่งที่ดูเหมือนจะเป็นการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญของนโยบายเกี่ยวกับความโปร่งใสของข้อมูลการทดลองทางคลินิก ตามเอกสารที่ผู้ตรวจการแผ่นดินเห็น EMA กำลังวางแผนที่จะจำกัดการเข้าถึงข้อมูลการทดลองทางคลินิกโดยกำหนดข้อกำหนดการรักษาความลับที่เข้มงวด และโดยอนุญาตให้แสดงข้อมูลบนหน้าจอเท่านั้นโดยใช้อินเทอร์เฟซที่ EMA ให้มา รวมทั้งกำหนดข้อจำกัดกว้างๆ ในการใช้ ข้อมูลดังกล่าว

O'Reilly กล่าวว่า: "เรารู้สึกยินดีที่ EMA ประกาศในปี 2012 นโยบายความโปร่งใสเชิงรุกแบบใหม่ ซึ่งทำให้สาธารณชนสามารถเข้าถึงข้อมูลการทดลองทางคลินิกได้อย่างกว้างขวางที่สุด ตอนนี้ฉันกังวลเกี่ยวกับสิ่งที่ดูเหมือนจะเป็นการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในนโยบายของ EMA ซึ่งอาจบ่อนทำลายสิทธิ์ขั้นพื้นฐานในการเข้าถึงเอกสารที่กำหนดโดยกฎหมายของสหภาพยุโรป พลเมือง แพทย์ และนักวิจัยชาวยุโรปต้องการข้อมูลสูงสุดเกี่ยวกับยาที่พวกเขาใช้ กำหนด และวิเคราะห์ "

เปลี่ยนจากความโปร่งใสเชิงรุกเป็นนโยบายที่เข้มงวดมากใช่หรือไม่

ในช่วงห้าปีที่ผ่านมา ผู้ตรวจการแผ่นดินได้ดำเนินการสอบถามเกี่ยวกับ EMA มากกว่าโหล หน่วยงานที่เกี่ยวข้องจำนวนมากปฏิเสธที่จะจัดทำเอกสารสาธารณะเกี่ยวกับการอนุญาตและระเบียบข้อบังคับของยา รวมถึงยาสำหรับรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง สิว การติดเชื้อแบคทีเรีย และโรคอ้วน ในการตอบสนองต่อการแทรกแซงของผู้ตรวจการแผ่นดินในกรณีเหล่านี้ EMA ดูเหมือนจะพร้อมที่จะนำแนวทางเชิงรุกไปสู่ความโปร่งใส

นอกจากนี้ เมื่อวันที่ 2 เมษายน 2014 รัฐสภายุโรปได้ลงมติเห็นชอบข้อเสนอทางกฎหมายในการเผยแพร่ข้อมูลการทดลองทางคลินิกสู่สาธารณะ ด้วยเหตุนี้ ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกในอนาคตทั้งหมดในยุโรปจึงควรเผยแพร่สู่สาธารณะทางออนไลน์ในที่สุด

ผู้ตรวจการแผ่นดินได้ขอให้ Guido Rasi ผู้อำนวยการของ EMA แจ้งให้เธอทราบภายในวันที่ 31 พฤษภาคม 2014 ว่า EMA ตั้งใจที่จะจัดการกับคำขอให้สาธารณชนเข้าถึงข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่มีอยู่อย่างไร เธอยังขอให้เขาระบุเหตุผลและพื้นฐานทางกฎหมายสำหรับสิ่งที่ดูเหมือนจะเป็นการเปลี่ยนแปลงนโยบายที่สำคัญ

จดหมายถึงผู้อำนวยการ EMA คือ โหลดฟรี

โฆษณา

ยุโรปผู้ตรวจการแผ่นดินสอบสวนข้อร้องเรียนเกี่ยวกับการปรับตัวในสถาบันการศึกษาและหน่วยงานของสหภาพยุโรป ใด ๆ พลเมืองของสหภาพยุโรปมีถิ่นที่อยู่หรือองค์กรหรือสมาคมในรัฐสมาชิกสามารถยื่นเรื่องร้องเรียนต่อผู้ตรวจการแผ่นดิน ผู้ตรวจการแผ่นดินมีได้อย่างรวดเร็วและมีความยืดหยุ่นและฟรีวิธีการแก้ปัญหาเกี่ยวกับการบริหารของสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม, คลิกที่นี่

แบ่งปันบทความนี้: