นิตยสารการแพทย์ผู้ทรงอิทธิพล 'The Lancet' ให้คะแนนสูงสุด QazCovid-in® ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกันโควิดที่ผลิตในคาซัค

นิตยสารการแพทย์ที่ทรงอิทธิพลของสหราชอาณาจักร Lancet ได้ตีพิมพ์บทวิจารณ์จากผู้เชี่ยวชาญซึ่งให้รายงานเชิงบวกเกี่ยวกับประสิทธิภาพของคาซัคที่ผลิตวัคซีนโควิด QazCovid-in®

ในมัน EClinicalMedicine รีวิวออนไลน์ เผยแพร่เมื่อกลางเดือนสิงหาคม สรุปได้ว่า: “QazCovid-in® เป็นวัคซีนป้องกันเชื้อโควิด-19 แบบเสริมด้วยอะลูมิเนียมที่ปิดใช้งาน การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 ของเราได้พิสูจน์แล้วว่าวัคซีน QazCovid-in® ปลอดภัยและยอมรับได้ดีจากผู้ใหญ่ที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 70 ปี ซึ่งได้รับหนึ่งหรือสองครั้ง

“รายงาน AE ในท้องถิ่นและระบบที่รายงาน ซึ่งเกี่ยวข้องกับการให้วัคซีนเชื้อตายที่ฉีดเข้ากล้ามนั้น มักไม่รุนแรงและจัดอยู่ในประเภทที่คาดการณ์ได้

"ระหว่างวัคซีนและกลุ่มยาหลอก ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในระดับของแอนติบอดี IgE ในซีรัมทั้งหมด ซึ่งเรียกว่าตัวกระตุ้นจำเพาะของปฏิกิริยาการแพ้

"ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ดีเป็นข้อได้เปรียบที่ยิ่งใหญ่ของวัคซีน QazCovid-in® ซึ่งไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้เฉียบพลัน"

ระหว่างวันที่ 19-23 กันยายน 2020 ผู้เข้าร่วมที่มีศักยภาพ 104 คนที่มีอายุระหว่าง 18-50 ปีได้รับการคัดเลือก โดย 44 คนได้รับการลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อรับวัคซีน QazCovid-in® หรือยาหลอก

รายงานระบุว่า: “ผู้เข้าร่วมได้รับคัดเลือกผ่านโฆษณาที่ได้รับอนุมัติด้านจริยธรรมบนเว็บไซต์ของสถานที่ศึกษา ผู้เข้าร่วมที่มีสิทธิ์คือผู้ใหญ่ชายหรือหญิงอายุ 18 ปีขึ้นไปที่มีสุขภาพดีในการลงทะเบียนโดยพิจารณาจากประวัติทางการแพทย์ สัญญาณชีพ และการตรวจร่างกาย ผู้เข้าร่วมได้รับการคัดเลือกเพื่อให้เป็นไปตามเกณฑ์การคัดเลือก "

โฆษณา

อาสาสมัครลงทะเบียนในการทดลองหากไม่มีประวัติของ COVID-19 การทดสอบทางซีรั่มสำหรับ IgM และ IgG แอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2 เป็นลบ และหากไม่มีการสัมผัสใกล้ชิดกับบุคคลที่สงสัยว่าติดเชื้อ SARS-CoV -2 14 วันก่อนการลงทะเบียน

 ผู้เข้าร่วมหญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรต้องตกลงที่จะใช้รูปแบบการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ตลอดระยะเวลาการศึกษาทั้งหมด อาสาสมัครได้รับการตรวจคัดกรองหากไม่มีการติดเชื้อไวรัสเรื้อรัง เช่น ไวรัสเอชไอวี (HIV) ไวรัสตับอักเสบบี (HBV) และไวรัสตับอักเสบซี (HCV)

การตรวจเลือดทางชีวเคมีเป็นประจำ แผงทดสอบโลหิตวิทยา คลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) และการทดสอบการตั้งครรภ์สำหรับผู้หญิง เกณฑ์การคัดแยกหลัก ได้แก่ ประวัติการแพ้ การแพ้ยา รวมถึงความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบของวัคซีน อุณหภูมิบริเวณรักแร้มากกว่า 37·0 °C ความผิดปกติในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ และการทดสอบการตั้งครรภ์ในปัสสาวะในเชิงบวกสำหรับสตรี

ไม่รวมผู้ที่เป็นโรคทางจิตหรือโรคเรื้อรังร้ายแรง รายการรายละเอียดของเกณฑ์การรวมและการยกเว้นสามารถพบได้ในภาคผนวก NS

การทดลองได้รับการอนุมัติโดยหน่วยงานกำกับดูแลแห่งชาติและคณะกรรมการจริยธรรมของศูนย์วิทยาศาสตร์ปอดวิทยาแห่งชาติแห่งสาธารณรัฐคาซัคสถาน (หมายเลข KZ78VMX00000211) และดำเนินการตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกที่ดีของการประสานกลมกลืนระหว่างประเทศ

ผู้วิจัยหรือเจ้าหน้าที่อธิบายลักษณะการสืบสวนและวัตถุประสงค์ของการศึกษาต่ออาสาสมัครในรายละเอียดที่เพียงพอเพื่อให้อาสาสมัครสามารถตัดสินใจเกี่ยวกับการเข้าร่วมได้ ได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้เข้าร่วมการศึกษาก่อนการลงทะเบียนและก่อนขั้นตอนการศึกษาใดๆ รวมถึงการคัดกรอง การทดลองได้รับการลงทะเบียนกับ ClinicalTrials.gov NCT04530357

แม้ว่าขนาดกลุ่มตัวอย่างไม่ได้อิงตามสมมติฐานทางสถิติใด ๆ แต่ก็มีการปรับให้เหมาะสมเพื่อประเมินความปลอดภัยของวัคซีนในแต่ละกลุ่มการศึกษาอย่างเพียงพอ แสดงคุณลักษณะเชิงคุณภาพของกลุ่มศึกษาเป็นเปอร์เซ็นต์ พารามิเตอร์เชิงปริมาณถูกนำเสนอเป็นค่ามัธยฐานที่มีพิสัยระหว่างควอไทล์ (IQR) และช่วงต่ำสุด-สูงสุด

ชุดวิเคราะห์ความปลอดภัยประกอบด้วยผู้เข้าร่วมแบบสุ่มทั้งหมดที่ได้รับวัคซีนหรือยาหลอกในการศึกษาอย่างน้อยหนึ่งครั้ง ข้อมูลสรุปเชิงพรรณนาถูกจัดเตรียมเป็นตัวเลขและต่อกลุ่มเปอร์เซ็นต์ และรวมถึงผู้เข้าร่วมที่รายงานปฏิกิริยาในท้องถิ่นที่ร้องขออย่างน้อยหนึ่งครั้งหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นระบบ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่น่าสนใจเป็นพิเศษหลังการให้ยาครั้งแรกหรือครั้งที่สอง

ความเสี่ยงที่เกิดจากการคำนวณสำหรับแต่ละกลุ่มและนำเสนอด้วย 95% CI คำนวณโดยวิธี Newcombe-Wilson พร้อมการแก้ไขความต่อเนื่อง

งานนี้ได้รับทุนจากคณะกรรมการวิทยาศาสตร์ของกระทรวงศึกษาธิการและวิทยาศาสตร์แห่งสาธารณรัฐคาซัคสถาน ผู้สนับสนุนไม่มีบทบาทในการออกแบบการศึกษา เช่นเดียวกับในการรวบรวม วิเคราะห์ หรือตีความข้อมูล หรือในการเขียนต้นฉบับ และในการตัดสินใจเผยแพร่ผลงาน

จนถึงปัจจุบัน มีผู้ป่วย 6,183,445 รายที่ได้รับวัคซีนโควิด-19 โดสแรก พลเมืองของสาธารณรัฐ 4,819,587 ได้รับการฉีดวัคซีนครบถ้วนแล้ว

ประชากรของคาซัคสถานคือ 19 ล้านคน

แบ่งปันบทความนี้: