คณะกรรมาธิการยุโรปกล่าวเมื่อวันอังคาร (2 มีนาคม) ว่ากำลังพิจารณาการอนุมัติในกรณีฉุกเฉินสำหรับวัคซีน COVID-19 ซึ่งเป็นทางเลือกที่เร็วกว่าสำหรับการอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขที่เข้มงวดมากขึ้นซึ่งใช้มาจนถึงปัจจุบัน เขียน ฟรานเชส Guarascio, @fraguarascio

การเคลื่อนไหวครั้งนี้ถือเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ในแนวทางการอนุมัติวัคซีนเนื่องจากจะต้องใช้ขั้นตอนที่สหภาพยุโรปพิจารณาว่าเป็นอันตรายและก่อนหน้านี้การระบาดของโควิด -19 ได้รับการสงวนไว้สำหรับการอนุญาตพิเศษในระดับประเทศของยาสำหรับผู้ป่วยระยะสุดท้าย รวมถึงการรักษามะเร็ง

การเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นเกิดขึ้นเมื่อผู้บริหารของสหภาพยุโรปและผู้ควบคุมยาของกลุ่มอยู่ภายใต้แรงกดดันที่เพิ่มขึ้นสำหรับสิ่งที่บางคนคิดว่าการอนุมัติวัคซีนช้าซึ่งส่งผลให้การเปิดตัว COVID-19 ในสหภาพ 27 ประเทศช้าลงเมื่อเทียบกับสหรัฐอเมริกาและ อดีตสมาชิกสหภาพยุโรปสหราชอาณาจักร

“ เราพร้อมที่จะไตร่ตรองกับประเทศสมาชิกเกี่ยวกับช่องทางที่เป็นไปได้ทั้งหมดเพื่อเร่งการอนุมัติวัคซีนอย่างแท้จริง” โฆษกคณะกรรมาธิการสหภาพยุโรปกล่าวในการแถลงข่าว

ทางเลือกหนึ่งอาจเป็น“ การอนุญาตให้ฉีดวัคซีนในระดับสหภาพยุโรปในกรณีฉุกเฉินโดยมีความรับผิดร่วมกันระหว่างประเทศสมาชิก” โฆษกกล่าวและเสริมว่างานนี้อาจเริ่มต้นได้เร็วมากหากรัฐบาลของสหภาพยุโรปสนับสนุนแนวคิดนี้

ยังไม่ชัดเจนว่าขั้นตอนการอนุญาตฉุกเฉินทั่วทั้งสหภาพยุโรปหากตกลงกันจะก่อให้เกิดเงื่อนไขเดียวกับการอนุมัติฉุกเฉินที่ได้รับในระดับประเทศโฆษกของคณะกรรมาธิการกล่าวกับรอยเตอร์

European Medicines Agency (EMA) ไม่สามารถออกการอนุมัติในกรณีฉุกเฉินได้ในขณะนี้ แต่ในสถานการณ์พิเศษได้แนะนำให้ใช้ยาอย่างเห็นอกเห็นใจก่อนที่จะได้รับอนุญาตทางการตลาด

โฆษณา

ขั้นตอนนี้ใช้ในเดือนเมษายนเพื่ออนุญาตให้แพทย์ใช้ remdesivir ยาต้านไวรัสของ Gilead ในการรักษา COVID-19 ยานี้ได้รับการอนุมัติตามเงื่อนไขโดย EMA ในภายหลัง

การอนุมัติฉุกเฉินระดับชาติได้รับอนุญาตภายใต้กฎหมายของสหภาพยุโรป แต่บังคับให้ประเทศต่างๆรับผิดชอบอย่างเต็มที่หากมีสิ่งผิดปกติเกิดขึ้นกับวัคซีนในขณะที่ภายใต้การอนุญาตทางการตลาดที่เข้มงวดมากขึ้น บริษัท ยายังคงต้องรับผิดชอบต่อวัคซีนของตน

คณะกรรมาธิการสหภาพยุโรปกล่าวว่าไม่ควรใช้การอนุญาตฉุกเฉินระดับชาติสำหรับวัคซีน COVID-19 เนื่องจากการอนุมัติที่เร็วขึ้นอาจลดความสามารถของหน่วยงานกำกับดูแลในการตรวจสอบประสิทธิภาพและข้อมูลด้านความปลอดภัย

นอกจากนี้ยังสามารถเพิ่มความลังเลใจในการฉีดวัคซีนซึ่งสูงอยู่แล้วในบางประเทศเจ้าหน้าที่ของสหภาพยุโรปกล่าว

เจ้าหน้าที่อาวุโสของสหภาพยุโรปรายหนึ่งกล่าวว่าโดยปกติแล้วขั้นตอนฉุกเฉินจะถูกนำมาใช้ในระดับประเทศสำหรับผู้ป่วยระยะสุดท้ายและสหภาพยุโรปได้เลือกการอนุญาตทางการตลาดที่มีเงื่อนไขที่ยาวกว่าแทนเนื่องจากวัคซีน“ เราฉีดให้คนที่มีสุขภาพดี” และความเสี่ยงนั้นไม่ได้สัดส่วน

การเปลี่ยนแปลงของแท็กจะเกิดขึ้นหลังจากประเทศในยุโรปตะวันออกรวมทั้งฮังการีสโลวาเกียและสาธารณรัฐเช็กได้อนุมัติวัคซีนของรัสเซียและจีนด้วยขั้นตอนฉุกเฉินระดับชาติ

สหราชอาณาจักรยังใช้ขั้นตอนฉุกเฉินในการอนุมัติวัคซีน COVID-19

แบ่งปันบทความนี้: