ปรับปรุง: ความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองครอบงำวาระด้านสุขภาพ

สวัสดีเพื่อนร่วมงาน และขอต้อนรับสู่การปรับปรุง European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) เมื่อปี 2022 ใกล้เข้ามา EAPM ก็ยุ่งเหมือนที่เคยวางแผนกิจกรรมสำหรับปี 2023 ที่เกี่ยวข้องกับเอกสารกำกับดูแล เช่น กฎหมายเภสัชกรรม European Health Data Space, Orphan Regulation ตลอดจนความพร้อมของระบบการดูแลสุขภาพในระดับชาติและระดับภูมิภาค เขียน EAPM กรรมการบริหาร Denis Horgan 

สภาสุขภาพแห่งสหภาพยุโรปสนับสนุนการเลื่อนกำหนดเวลาเปลี่ยนผ่านของกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ (MDR)

เมื่อวันที่ 9 ธันวาคม สภาการจ้างงาน นโยบายสังคม สุขภาพและผู้บริโภคของสหภาพยุโรป ("สภาสุขภาพ") ซึ่งประกอบด้วยรัฐมนตรีสาธารณสุขของประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปหรือผู้แทนที่เกี่ยวข้อง ถือเป็น 'หมายเหตุข้อมูล' ที่จัดทำโดยสหภาพยุโรป คณะกรรมการ. 

สภาสุขภาพสนับสนุนข้อเสนอของคณะกรรมาธิการยุโรปในการชะลอกำหนดเวลาเปลี่ยนผ่านเพื่อหลีกเลี่ยงการก่อให้เกิดอันตรายต่อระบบสุขภาพของสหภาพยุโรปและการดูแลผู้ป่วยขั้นวิกฤต ตามรายงานของคณะกรรมาธิการยุโรป การแก้ไขกฎหมายที่มีเป้าหมายอย่างเร่งด่วนจะถูกส่งไปยังสภานิติบัญญัติของสหภาพยุโรปเพื่อพิจารณาในช่วงต้นปี 2023

บันทึกข้อมูลนำเสนอโดยคณะกรรมาธิการด้านสุขภาพและความปลอดภัยด้านอาหารของสหภาพยุโรป Stella Kyriakides เกี่ยวกับการดำเนินการตามกฎระเบียบ (EU) 2017/745 บนอุปกรณ์ทางการแพทย์ ('ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์' หรือ 'MDR')

หมายเหตุข้อมูลได้เน้นย้ำถึงสถานะปัจจุบันของการดำเนินการ MDR และข้อกังวลที่แสดงโดยรัฐสมาชิกหลายแห่ง (รวมถึงคีย์ 'non-papers' ที่จัดทำโดยฝรั่งเศสและเยอรมนี) สมาชิกรัฐสภายุโรป กลุ่มประสานงานอุปกรณ์การแพทย์ ( 'MDCG'), ข้อมูลย้อนกลับจากหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง ('NBs')

ตรวจสอบความเป็นจริง

โฆษณา

พูดง่ายๆ ก็คือ ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหลักเหล่านี้ได้ร่วมกันพิจารณาว่าเส้นตายการเปลี่ยนผ่านที่มีความทะเยอทะยานที่กำหนดไว้ในมาตรา 120 ของ MDR นั้นไม่สมจริง กำหนดเวลาที่สำคัญที่สุดคือใบรับรองความสอดคล้องของยุโรปที่ออกภายใต้คำสั่งสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลูกถ่ายได้แบบแอคทีฟและอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วไป ("คำสั่ง") จะถือเป็นโมฆะอย่างช้าที่สุดในวันที่ 27 พฤษภาคม 2024

ณ เดือนตุลาคม 2022 NBs ได้รับใบสมัคร 8,120 รายการและออกใบรับรองความสอดคล้อง 1,990 รายการภายใต้ MDR

แม้ว่า MDCG จะพยายามปรับปรุงการดำเนินงานและโครงสร้างบางประการภายใต้ MDR ผ่านเอกสารคำแนะนำที่ไม่ใช่กฎหมาย แต่ปัจจุบันสภานิติบัญญัติของสหภาพยุโรปตระหนักดีว่าหากไม่ได้รับการจัดการทางกฎหมายอย่างเหมาะสม ก็มีความเป็นไปได้สูงที่อุปกรณ์ทางการแพทย์ช่วยชีวิตจำนวนมากจะถูกนำมาใช้ ออกจากตลาดเนื่องจากไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่ภายใต้ MDR ได้

ความลังเลของวัคซีน 

ความลังเลใจในวัคซีนหมายถึงความล่าช้าในการรับหรือปฏิเสธวัคซีน ทั้งๆ ที่มีบริการฉีดวัคซีน ความลังเลใจในการฉีดวัคซีนมีความซับซ้อนและบริบทเฉพาะที่แตกต่างกันไปตามเวลา สถานที่ และวัคซีน ซึ่งรวมถึงปัจจัยต่างๆ เช่น ความอิ่มเอมใจ ความสะดวก และความมั่นใจ

ศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคแห่งยุโรป (ECDC) มุ่งเน้นที่จะให้ข้อมูลเกี่ยวกับประชากรที่ลังเล ปัจจัยกำหนดความลังเลใจ และผลการวิจัยในหัวข้อนี้ เพื่อให้สาธารณสุขได้รับข้อมูลที่ดีขึ้นเกี่ยวกับธรรมชาติของความกังวลของประชากรที่ลังเล และตอบสนอง อย่างเหมาะสม. โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ECDC ได้จัดเตรียมแนวทางและชุดเครื่องมือสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ผู้จัดการโปรแกรมการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค และผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุข เพื่อสนับสนุนความพยายามของพวกเขาในการจัดการกับความลังเลใจในการรับวัคซีน

ประเทศในกลุ่ม OECD ใช้มาตรฐานทั่วไปในการเฝ้าระวังข้อมูล

เมื่อวันที่ 14 ธันวาคม ประเทศในกลุ่ม OECD ได้รับรองข้อตกลงระหว่างรัฐบาลฉบับแรกเกี่ยวกับแนวทางทั่วไปในการปกป้องความเป็นส่วนตัวและสิทธิมนุษยชนและเสรีภาพอื่น ๆ เมื่อเข้าถึงข้อมูลส่วนบุคคลเพื่อวัตถุประสงค์ด้านความมั่นคงแห่งชาติและการบังคับใช้กฎหมาย ปฏิญญา OECD เกี่ยวกับการเข้าถึงข้อมูลส่วนบุคคลของรัฐบาลโดยหน่วยงานภาคเอกชนพยายามที่จะปรับปรุงความไว้วางใจในกระแสข้อมูลข้ามพรมแดน – ซึ่งเป็นศูนย์กลางของการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลของเศรษฐกิจโลก – โดยชี้แจงว่าหน่วยงานความมั่นคงแห่งชาติและหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายสามารถเข้าถึงข้อมูลส่วนบุคคลได้อย่างไร ภายใต้กรอบกฎหมายที่มีอยู่ นับเป็นพันธสัญญาทางการเมืองที่สำคัญของกลุ่มประเทศ OECD และสหภาพยุโรป 38 ประเทศที่ลงนามในข้อตกลงนี้ระหว่างการประชุมระดับรัฐมนตรีด้านเศรษฐกิจดิจิทัลปี 2022 ของ OECD 

ปฏิญญาดังกล่าวเปิดให้ประเทศอื่น ๆ ปฏิบัติตามด้วยเช่นกัน “ความสามารถในการถ่ายโอนข้อมูลข้ามพรมแดนเป็นพื้นฐานในยุคดิจิทัลนี้สำหรับทุกสิ่งตั้งแต่การใช้โซเชียลมีเดียไปจนถึงการค้าระหว่างประเทศและความร่วมมือในประเด็นด้านสุขภาพทั่วโลก 

แต่หากไม่มีหลักการทั่วไปและการป้องกัน การแบ่งปันข้อมูลส่วนบุคคลข้ามเขตอำนาจศาลทำให้เกิดความกังวลด้านความเป็นส่วนตัว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในพื้นที่ที่ละเอียดอ่อน เช่น ความมั่นคงของชาติ” เลขาธิการ OECD Mathias Cormann กล่าว โดยเปิดตัวปฏิญญาระหว่างการประชุมระดับรัฐมนตรีเศรษฐกิจดิจิทัลของ OECD “ข้อตกลงหลักในวันนี้ยอมรับอย่างเป็นทางการว่าประเทศในกลุ่ม OECD รักษามาตรฐานและการป้องกันร่วมกัน จะช่วยให้เกิดการไหลเวียนของข้อมูลระหว่างระบอบประชาธิปไตยที่มีหลักนิติธรรม พร้อมการป้องกันที่จำเป็นสำหรับความไว้วางใจของบุคคลในเศรษฐกิจดิจิทัล และความไว้วางใจซึ่งกันและกันระหว่างรัฐบาลเกี่ยวกับข้อมูลส่วนบุคคลของพลเมืองของตน” 

ประเทศในสหภาพยุโรปยอมรับคำแนะนำใหม่เกี่ยวกับการตรวจคัดกรองมะเร็ง 

รัฐมนตรีสาธารณสุขของสหภาพยุโรปเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว (9 ธันวาคม) ได้ยอมรับข้อเสนอของสภาสำหรับคำแนะนำใหม่เกี่ยวกับการตรวจคัดกรองมะเร็ง ซึ่งเป็นการเจรจาที่รัฐมนตรีสาธารณสุขของเช็ก วลาสติมีล วาเลก กล่าวว่า “ไม่ง่ายเลย”

ข้อความนี้ปรับปรุงคำแนะนำที่ไม่ผูกมัดจากปี 2003 โดยขยายการตรวจคัดกรองมะเร็งปอด มะเร็งต่อมลูกหมาก และมะเร็งกระเพาะอาหารจากรายการเดิมของมะเร็งเต้านม มะเร็งปากมดลูก และมะเร็งลำไส้ใหญ่

ข้อความสุดท้ายของสภาทำให้ข้อเสนอเดิมของคณะกรรมาธิการลดลง โดยใช้ภาษาที่ระมัดระวังมากขึ้น รวมทั้งจำกัดขอบเขตของการมีสิทธิ์คัดกรองมะเร็งบางชนิดให้แคบลง

Válek กล่าวในที่ประชุมรัฐมนตรีสาธารณสุขว่าในฐานะแพทย์ เขาเชื่อว่าเมื่อทำการตัดสินใจทางการเมืองจะต้องปฏิบัติตามหลักฐานเสมอ “ผมเชื่อว่าข้อความที่เรามีอยู่ข้างหน้าสะท้อนแนวทางที่อิงตามหลักฐาน” เขากล่าว

HERA ถึงหนึ่งปี 

วันพฤหัสบดีที่แล้ว (8 ธันวาคม) เป็นวันเกิดครบรอบหนึ่งปีของ Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA's) การเฉลิมฉลองสิ่งที่สหภาพยุโรปประสบความสำเร็จมากกว่าการซักถามเชิงวิจารณ์ของผู้มีอำนาจและวิธีที่สามารถทำได้ดีกว่า เหตุการณ์นี้เต็มไปด้วยการอ้างอิงมากมายเกี่ยวกับทารกแรกเกิดและการให้กำเนิด พร้อมแสดงความยินดีมากมายสำหรับผู้มีอำนาจที่ค่อนข้างใหม่ “เรากำลังสร้างเครือข่าย” หัวหน้าของ HERA Pierre Delsaux กล่าวในระหว่างงาน “เราจำเป็นต้องมีการรวมกันของนักแสดงในส่วนต่าง ๆ ของโลก พูดคุยกัน ร่วมมือระหว่างกัน หลีกเลี่ยงการทำซ้ำในขอบเขตที่เป็นไปได้ และพยายามนำผลลัพธ์ที่จะเป็นประโยชน์สำหรับทุกคน” 

การยกระดับปัญญาประดิษฐ์

วันอังคาร (13 ธันวาคม สภาโทรคมนาคมได้ยกนิ้วให้กับแนวทางทั่วไปของประธานาธิบดีเช็กเกี่ยวกับกฎหมายปัญญาประดิษฐ์ Dragoş Tudorache ผู้รายงานร่วมของ AI Act ยอมรับว่าแผนก่อนหน้านี้ที่จะมีข้อความของรัฐสภาภายในวันคริสต์มาสได้ก่อตั้งขึ้นอย่างเป็นทางการแล้ว “ เราจะไม่สามารถเสร็จสิ้นภายในสิ้นปีนี้” Tudorache กล่าว เขามั่นใจในการหา ตำแหน่งภายในสิ้นเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2023 โดยมีการหารือสามประเด็นกับสภาและคณะกรรมาธิการซึ่งจะสิ้นสุดภายในสิ้นปี พ.ศ. 2023 ภายใต้การดำรงตำแหน่งประธานสภาสเปน 

สิ่งหนึ่งที่ดูเหมือนชัดเจนคือสภาและ MEP กำลังปรับใช้แนวทางที่แตกต่างอย่างสิ้นเชิงกับพระราชบัญญัติ AI ซึ่งอาจทำให้การอภิปรายซับซ้อนขึ้น Tudorache กล่าวถึงกฎสำหรับ AI วัตถุประสงค์ทั่วไป รายชื่อวิธีปฏิบัติเกี่ยวกับ AI ที่ต้องห้าม ตลอดจนการกำกับดูแลและการบังคับใช้ (ซึ่ง Tudorache ต้องการให้มีชั้นระดับกลุ่มมากกว่าที่จะปล่อยเรื่องนี้ให้หน่วยงานระดับชาติเท่านั้น) เป็นประเด็นที่ถกเถียงกัน 

ตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง 

การตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วยด้วยนวัตกรรมเป็นหัวใจสำคัญของทุกสิ่งที่เราทำ ใช้เพียงบางส่วนของความก้าวหน้าล่าสุดในการดูแลผู้ป่วย ในปี 2020 ผู้หญิง 13,437 คนทั่วยุโรปเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งปากมดลูก แต่นวัตกรรมกำลังต่อสู้กลับ โดยวัคซีน HPV ช่วยลดความเสี่ยงของมะเร็งปากมดลูกได้ถึง 90% นั่นคือหลายล้านครอบครัวที่ไม่สูญเสียน้องสาว ลูกสาว หรือแม่ เมื่อ 10 ปีที่แล้ว มีผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังเพียง 5% เท่านั้นที่มีชีวิตอยู่ได้ 50 ปีหลังจากได้รับการวินิจฉัย วันนี้ตัวเลขดังกล่าวคือ XNUMX% 

หมายความว่าผู้คนจำนวนมากขึ้นมีเวลาแบ่งปันกับครอบครัวและเพื่อนฝูงมากขึ้น ชาวยุโรปประมาณ 15 ล้านคนอาศัยอยู่กับ HEP C แต่ด้วยหลักสูตรการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรม เราสามารถทำให้ผู้ป่วย 95% กลายเป็นอดีตได้ แลกการดูแลตลอดชีวิตเป็นความทรงจำตลอดชีวิต การตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองเป็นจุดเริ่มต้นของความก้าวหน้าทั้งหมดนี้ ขับเคลื่อนงานของพนักงานในอุตสาหกรรม 120,000 คนที่ทำงานในบทบาท R&D ทั่วทั้งภูมิภาค และเป็นแนวทางการลงทุน 42 พันล้านยูโรในการวิจัยและพัฒนาในยุโรปโดยอุตสาหกรรม 

ความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองควรช่วยกำหนดนโยบายและการดำเนินการตั้งแต่การวิจัยระยะเริ่มต้น ไปจนถึงการพัฒนาทางคลินิก ไปจนถึงการกำหนดราคาและการชำระเงินคืน ไปจนถึงวิธีการใช้ยาใหม่ในทางปฏิบัติ แต่วิธีที่ชุมชนการวิจัยและการดูแลสุขภาพกำหนดและวัดปริมาณความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับนั้นเป็นสิ่งที่ท้าทาย มุมมองของผู้ป่วยทุกคนเป็นส่วนตัวมากตามประสบการณ์ของตนเองในการมีชีวิตอยู่กับโรค และมุมมองของแต่ละกลุ่มเกี่ยวกับความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองนั้นเกิดจากความเชี่ยวชาญและความคิดเห็นระดับมืออาชีพของพวกเขาเอง 

ความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับเป็นเครื่องมือในการกำหนดนโยบาย แนวคิดของความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง (UMN) มีขึ้นเพื่อช่วยให้ชุมชนการวิจัยและการดูแลสุขภาพแยกแยะความต้องการด้านสุขภาพของผู้ป่วยและสังคมที่เร่งด่วนมากขึ้นจากความต้องการด้านสุขภาพอื่นๆ 

สำหรับชิ้นส่วนที่ EAPM เผยแพร่ในหัวข้อนี้ โปรดดูที่ไฮเปอร์ลิงก์ต่อไปนี้: ตอบสนองความต้องการเพื่อหารือเกี่ยวกับความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง

Kaili มีงานและหน้าที่ที่ถูกระงับ

รองประธานรัฐสภายุโรป อีวา ไคลี ถูกระงับงานและหน้าที่ของเธอ แต่ยังคงดำรงตำแหน่งต่อไปจนกว่าจะมีการลงคะแนนเสียงอย่างเป็นทางการ ความเคลื่อนไหวดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากข้อกล่าวหาเรื่องการคอร์รัปชั่นในกาตาร์ ตลอดจนการจับกุมโดยตำรวจเบลเยียมจำนวนมาก ซึ่งเกี่ยวข้องกับเงินสดจำนวน 600,000 ยูโร ตามการรายงานครั้งแรกโดยสื่อเบลเยียม Soir เลอ และ  ความสามารถพิเศษ. ไคลีถูกขับออกจากพรรคพาซกสังคมนิยมของกรีก รวมทั้งจากกลุ่มสังคมนิยมและเดโมแครตของรัฐสภายุโรป 

ตามมาด้วยถ้อยแถลงเมื่อวันเสาร์ (10 ธ.ค.) โดยโฆษกรัฐสภายุโรปประกาศการระงับไคลี "ในแง่ของการสอบสวนทางศาลที่กำลังดำเนินการโดยทางการเบลเยียม ประธานาธิบดีเมตโซลาได้ตัดสินใจที่จะระงับอำนาจ หน้าที่ และงานทั้งหมดที่มอบให้เอวา ไคลีในฐานะรองประธานรัฐสภายุโรปโดยมีผลในทันที" โฆษกกล่าว .

และนั่นคือทุกอย่างจาก EAPM สำหรับสัปดาห์นี้ ขอให้อยู่อย่างปลอดภัยและมีความสุข สนุกกับวันหยุดสุดสัปดาห์ แล้วพบกันใหม่ครั้งหน้า

แบ่งปันบทความนี้: