coronavirus

EMA ได้รับคำขออนุมัติการตลาดแบบมีเงื่อนไขสำหรับ Paxlovid (PF-07321332 และ ritonavir) สำหรับการรักษาผู้ป่วย COVID-19

หุ้น:

การตีพิมพ์

2 ปีที่ผ่านมา

January 10, 2022

European Medicines Agency (EMA) ได้เริ่มประเมินใบสมัครสำหรับ a การอนุญาตทางการตลาดตามเงื่อนไข สำหรับยาต้านไวรัสชนิดรับประทาน Paxlovid (PF-07321332 และ ritonavir) ผู้สมัครคือ Pfizer Europe MA EEIG.

แอปพลิเคชันนี้ใช้สำหรับการรักษา COVID 19 เล็กน้อยถึงปานกลางในผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กก.) ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรค COVID 19 ที่รุนแรง

EMA จะประเมินประโยชน์และความเสี่ยงของ Paxlovid ภายใต้ไทม์ไลน์ที่ลดลง และสามารถออกความคิดเห็นภายในไม่กี่สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับว่าข้อมูลที่ส่งมามีความแข็งแกร่งเพียงพอหรือไม่ และจำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนการประเมินหรือไม่

กรอบเวลาที่เร่งรีบดังกล่าวเป็นไปได้เพียงเพราะคณะกรรมการยาในมนุษย์ของ EMA (CHMP) ได้เริ่มทบทวนข้อมูลยาระหว่าง a . แล้ว รีวิวกลิ้งซึ่งรวมถึงข้อมูลจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการ สัตว์และทางคลินิก ตลอดจนข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพของยา นอกจากนี้, CHMP ประเมินผลระหว่างกาลจากการศึกษาหลักเกี่ยวกับการใช้ Paxlovid ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนที่ติดเชื้อ COVID-19 ซึ่งไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ที่มีอาการตามอาการ และมีอาการพื้นฐานอย่างน้อยหนึ่งอย่างทำให้พวกเขาเสี่ยงต่อการเกิดโรคร้ายแรง¹

ควบคู่ไปกับคณะกรรมการความปลอดภัยของ EMA (PRAC) เริ่มการประเมินของ แผนการบริหารความเสี่ยง (RMP) ที่เสนอโดยบริษัท ซึ่งกำหนดมาตรการในการระบุ กำหนดลักษณะ และลดความเสี่ยงของยา นอกจากนี้ตามกำหนดเวลาเร่งสำหรับผลิตภัณฑ์ COVID-19 คณะกรรมการ EMA สำหรับยาสำหรับเด็ก (ส.ป.ก) ออกความเห็นต่อบริษัท แผนสอบสวนเด็ก (PIP) ซึ่งอธิบายว่าควรพัฒนาและศึกษายาสำหรับใช้ในเด็กอย่างไร

หากข้อมูลเพิ่มเติมที่ส่งมาพร้อมกับ การอนุญาตทางการตลาดตามเงื่อนไข ใบสมัครเพียงพอสำหรับ CHMP เพื่อสรุปว่าประโยชน์ของ Paxlovid มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษา COVID 19 EMA จะประสานงานอย่างใกล้ชิดกับคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อติดตามการตัดสินใจที่รวดเร็ว การอนุญาตทางการตลาดตามเงื่อนไข ในทุกประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปและ EEA

EMA จะสื่อสารเพิ่มเติมในเวลาที่ CHMPความคิดเห็นของ

โฆษณา

ยาคาดว่าจะทำงานอย่างไร?

Paxlovid เป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทานที่ช่วยลดความสามารถของ SARS-CoV-2 (ไวรัสที่ทำให้เกิด COVID-19) ในการทวีคูณในร่างกาย ดิ สารออกฤทธิ์ PF-07321332 บล็อกการทำงานของเอนไซม์ที่ไวรัสต้องการเพื่อเพิ่มจำนวน Paxlovid ยังให้ ritonavir ในปริมาณต่ำ (ตัวยับยั้งโปรตีเอส) ซึ่งชะลอการสลายตัวของ PF-07321332 ทำให้สามารถคงอยู่ในร่างกายได้นานขึ้นในระดับที่ส่งผลต่อไวรัส Paxlovid คาดว่าจะลดความจำเป็นในการรักษาตัวในโรงพยาบาลในผู้ป่วย COVID-19

จากการวิเคราะห์ชั่วคราวของการศึกษานี้ EMA ออก คำแนะนำในการใช้ Paxlovid สำหรับการรักษา COVID-19 ในเดือนธันวาคม 2021

เนื้อหาที่เกี่ยวข้อง