EMA ได้รับคำขออนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขสำหรับวัคซีน COVID-19 mRNA BNT162b2 

ระยะเวลาสั้น ๆ ดังกล่าวเป็นไปได้เพราะ EMA ได้ตรวจสอบข้อมูลบางอย่างเกี่ยวกับวัคซีนแล้วในช่วงระยะเวลาหนึ่ง รีวิวกลิ้ง. ในช่วงนี้ EMA จะประเมินข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพของวัคซีน (เช่นข้อมูลเกี่ยวกับส่วนผสมและวิธีการผลิต) รวมทั้งผลการศึกษาในห้องปฏิบัติการ นอกจากนี้ EMA ยังพิจารณาถึงผลลัพธ์เกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีนและข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นที่เกิดขึ้นจากปริมาณมาก การทดลองทางคลินิก เมื่อพร้อมใช้งาน

ตอนนี้ EMA จะประเมินข้อมูลที่ส่งเป็นส่วนหนึ่งของการสมัครอย่างเป็นทางการสำหรับ การอนุญาตทางการตลาดตามเงื่อนไข. เอเจนซีและคณะกรรมการวิทยาศาสตร์จะดำเนินการประเมินต่อไปในช่วงคริสต์มาส หากข้อมูลที่ส่งมามีประสิทธิภาพเพียงพอที่จะสรุปเกี่ยวกับคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนคณะกรรมการวิทยาศาสตร์ของ EMA สำหรับยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) จะสรุปการประเมินในระหว่างการประชุมวิสามัญที่กำหนดไว้ในวันที่ 29 ธันวาคมอย่างช้าที่สุด ระยะเวลาเหล่านี้ขึ้นอยู่กับประเภทของข้อมูลที่ประเมินจนถึงขณะนี้ในบริบทของการทบทวนต่อเนื่องและอาจมีการเปลี่ยนแปลงเมื่อดำเนินการประเมิน EMA จะสื่อสารเกี่ยวกับผลการประเมินตามนั้น

ในระหว่างการตรวจสอบและตลอดการแพร่ระบาด EMA และคณะกรรมการวิทยาศาสตร์ได้รับการสนับสนุนจาก หน่วยปฏิบัติการการแพร่ระบาดของไวรัสโควิด -19 EMAซึ่งเป็นกลุ่มที่รวบรวมผู้เชี่ยวชาญจากทั่วโลก เครือข่ายการกำกับดูแลยาของยุโรป เพื่ออำนวยความสะดวกในการดำเนินการด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับยาและวัคซีนสำหรับ COVID-19 อย่างรวดเร็วและประสานกัน

อะไรคือ a การอนุญาตทางการตลาดตามเงื่อนไข?

ในสหภาพยุโรป CMA อนุญาตให้มีการอนุญาตยาที่ตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองบนพื้นฐานของข้อมูลที่สมบูรณ์น้อยกว่าที่จำเป็นตามปกติ สิ่งนี้จะเกิดขึ้นหากผลประโยชน์ของยาหรือวัคซีนที่พร้อมให้บริการแก่ผู้ป่วยมีมากกว่าความเสี่ยงที่มีอยู่ในข้อเท็จจริงที่ว่ายังไม่มีข้อมูลทั้งหมด CMA ถูกนำมาใช้ในบริบทของการแพร่ระบาดเพื่อตอบสนองต่อภัยคุกคามด้านสุขภาพของประชาชนในทันที อย่างไรก็ตามข้อมูลต้องแสดงให้เห็นว่าประโยชน์ของยาหรือวัคซีนนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงใด ๆ เมื่อได้รับ CMA แล้ว บริษัท ต่างๆจะต้องให้ข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษาต่อเนื่องหรือการศึกษาใหม่ภายในกำหนดเวลาที่กำหนดไว้ล่วงหน้าเพื่อยืนยันว่าผลประโยชน์ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยง

อาจเกิดอะไรขึ้นต่อไป?

หาก EMA สรุปว่าประโยชน์ของวัคซีนมีมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกัน COVID ‑ 19 ขอแนะนำให้ให้ การอนุญาตทางการตลาดตามเงื่อนไข. จากนั้นคณะกรรมาธิการยุโรปจะติดตามกระบวนการตัดสินใจอย่างรวดเร็วโดยมีจุดประสงค์เพื่อให้ก การอนุญาตทางการตลาดตามเงื่อนไข ใช้ได้ในทุกประเทศสมาชิก EU และ EEA ภายในไม่กี่วัน

โฆษณา

สำหรับยาทั้งหมดเจ้าหน้าที่ของสหภาพยุโรปจะรวบรวมและตรวจสอบข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาอย่างต่อเนื่องเมื่อมีวางจำหน่ายในตลาดและดำเนินการเมื่อจำเป็น สอดคล้องกับสหภาพยุโรป แผนการเฝ้าระวังความปลอดภัยสำหรับวัคซีน COVID-19การเฝ้าติดตามจะเกิดขึ้นบ่อยขึ้นและจะรวมถึงกิจกรรมที่ใช้เฉพาะกับวัคซีน COVID-19 ตัวอย่างเช่น บริษัท ต่างๆจะจัดทำรายงานความปลอดภัยรายเดือนนอกเหนือจากการปรับปรุงตามปกติที่กฎหมายกำหนดและดำเนินการศึกษาเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน COVID-19 หลังจากได้รับอนุญาต

มาตรการเหล่านี้จะช่วยให้หน่วยงานกำกับดูแลสามารถประเมินข้อมูลที่เกิดขึ้นจากแหล่งต่างๆได้อย่างรวดเร็วและดำเนินการตามกฎระเบียบที่เหมาะสมเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชนหากจำเป็น

ข้อเท็จจริงที่สำคัญ เกี่ยวกับวัคซีน COVID-19 และข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการเหล่านี้ วัคซีนได้รับการพัฒนาอนุญาตและตรวจสอบ ในสหภาพยุโรปได้ที่เว็บไซต์ EMA

คาดว่า BNT162b2 จะทำงานอย่างไร?

คาดว่า BNT162b2 จะทำงานโดยเตรียมร่างกายเพื่อป้องกันตัวเองจากการติดเชื้อ coronavirus SARS-CoV-2 ไวรัสใช้โปรตีนที่ผิวด้านนอกเรียกว่าโปรตีนสไปค์เพื่อเข้าสู่เซลล์ของร่างกายและก่อให้เกิดโรค BNT162b2 มีคำแนะนำทางพันธุกรรม (mRNA) ในการผลิตโปรตีนขัดขวาง mRNA ถูกปกคลุมด้วยอนุภาคไขมัน (ไขมัน) ขนาดเล็กที่ช่วยส่ง mRNA เข้าสู่เซลล์และป้องกันไม่ให้ถูกย่อยสลาย เมื่อคนได้รับวัคซีนเซลล์ของพวกเขาจะอ่านคำแนะนำทางพันธุกรรมและผลิตโปรตีนขัดขวาง จากนั้นระบบภูมิคุ้มกันของบุคคลจะถือว่าโปรตีนนี้เป็นสิ่งแปลกปลอมและสร้างการป้องกันตามธรรมชาติ - แอนติบอดีและเซลล์ T - ต่อต้านมัน หากในภายหลังผู้ที่ได้รับวัคซีนสัมผัสกับโรคซาร์ส - โควี -2 ระบบภูมิคุ้มกันจะจดจำไวรัสและเตรียมพร้อมที่จะโจมตีแอนติบอดีและเซลล์ทีสามารถทำงานร่วมกันเพื่อฆ่าไวรัสป้องกันการเข้าสู่ร่างกาย เซลล์และทำลายเซลล์ที่ติดเชื้อจึงช่วยป้องกัน COVID-19

เนื้อหาที่เกี่ยวข้อง