ไฟเซอร์อิงค์ (NYSE: PFE) และ ไบโอเอ็นเทค SE (Nasdaq: BNTX) ประกาศในวันนี้ว่า BNT162b2 ผู้ได้รับวัคซีนที่ใช้ mRNA ของพวกเขากับ SARS-CoV-2 ได้แสดงให้เห็นถึงหลักฐานของประสิทธิภาพในการต่อต้าน COVID-19 ในผู้เข้าร่วมที่ไม่มีหลักฐานมาก่อนของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 โดยพิจารณาจากประสิทธิภาพชั่วคราวครั้งแรก การวิเคราะห์ดำเนินการเมื่อวันที่ 8 พฤศจิกายน 2020 โดยคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ (DMC) ภายนอกจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3

หลังจากหารือกับ FDA บริษัท ต่างๆเพิ่งเลือกที่จะยกเลิกการวิเคราะห์ระหว่างกาล 32 กรณีและทำการวิเคราะห์ระหว่างกาลครั้งแรกอย่างน้อย 62 ราย เมื่อสรุปการอภิปรายเหล่านั้นจำนวนกรณีที่ประเมินได้ถึง 94 และ DMC ได้ทำการวิเคราะห์ครั้งแรกในทุกกรณี กรณีที่แยกระหว่างบุคคลที่ได้รับวัคซีนและผู้ที่ได้รับยาหลอกบ่งชี้ว่ามีอัตราประสิทธิภาพของวัคซีนสูงกว่า 90% ที่ 7 วันหลังจากได้รับยาครั้งที่สอง ซึ่งหมายความว่าจะได้รับการป้องกัน 28 วันหลังจากเริ่มฉีดวัคซีนซึ่งประกอบด้วยตาราง 2 ปริมาณ ในขณะที่การศึกษายังคงดำเนินต่อไปเปอร์เซ็นต์ประสิทธิภาพของวัคซีนขั้นสุดท้ายอาจแตกต่างกันไป DMC ไม่ได้รายงานข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ร้ายแรงใด ๆ และแนะนำให้การศึกษายังคงรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพเพิ่มเติมตามที่วางแผนไว้ ข้อมูลจะถูกหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก

“ วันนี้เป็นวันที่ดีสำหรับวิทยาศาสตร์และมนุษยชาติ ผลการทดลองชุดแรกจากการทดลองวัคซีน COVID-3 ระยะที่ 19 เป็นหลักฐานเบื้องต้นเกี่ยวกับความสามารถของวัคซีนในการป้องกัน COVID-19” ดร. อัลเบิร์ตบอร์ลาประธานและซีอีโอของไฟเซอร์กล่าว “ เรากำลังก้าวสู่ความสำเร็จครั้งสำคัญนี้ในโครงการพัฒนาวัคซีนของเราในช่วงเวลาที่โลกต้องการวัคซีนนี้มากที่สุดด้วยอัตราการติดเชื้อที่สร้างสถิติใหม่โรงพยาบาลที่มีกำลังการผลิตเกินขีดความสามารถและเศรษฐกิจที่ต้องดิ้นรนเพื่อเปิดใหม่ ด้วยข่าวในวันนี้เราเป็นอีกก้าวสำคัญที่จะมอบความก้าวหน้าที่จำเป็นอย่างยิ่งให้กับผู้คนทั่วโลกเพื่อช่วยยุติวิกฤตสุขภาพโลกนี้ เราหวังว่าจะได้แบ่งปันข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพิ่มเติมที่สร้างขึ้นจากผู้เข้าร่วมหลายพันคนในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า”

โฆษณา

“ ฉันอยากจะขอบคุณผู้คนหลายพันคนที่อาสาเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกผู้ทำงานร่วมกันทางวิชาการและนักวิจัยของเราในสถานที่ศึกษาตลอดจนเพื่อนร่วมงานและผู้ทำงานร่วมกันทั่วโลกที่ทุ่มเทเวลาให้กับความพยายามครั้งสำคัญนี้” Bourla กล่าวเสริม “ เราไม่สามารถมาไกลขนาดนี้ได้หากปราศจากความมุ่งมั่นอันยิ่งใหญ่ของทุกคนที่เกี่ยวข้อง”

“ การวิเคราะห์ระหว่างกาลครั้งแรกของการศึกษาระยะที่ 3 ทั่วโลกของเราแสดงให้เห็นว่าวัคซีนสามารถป้องกัน COVID-19 ได้อย่างมีประสิทธิภาพ นี่คือชัยชนะของนวัตกรรมวิทยาศาสตร์และความร่วมมือระดับโลก” ศ. อูกูร์ซาฮินผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอของ BioNTech กล่าว “ เมื่อเราเริ่มต้นการเดินทางครั้งนี้เมื่อ 10 เดือนที่แล้วนี่คือสิ่งที่เราปรารถนาที่จะบรรลุ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในวันนี้ในขณะที่เราทุกคนอยู่ท่ามกลางคลื่นลูกที่สองและพวกเราหลายคนที่ต้องถูกปิดกั้น แต่เราก็ยิ่งรู้สึกขอบคุณมากขึ้นว่าความสำคัญครั้งนี้บนเส้นทางของเราในการยุติการแพร่ระบาดครั้งนี้และเพื่อให้เราทุกคนกลับมามีความรู้สึกปกติ เราจะรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมต่อไปเนื่องจากการทดลองยังคงลงทะเบียนสำหรับการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายตามแผนเมื่อมีผู้ป่วย COVID-164 ที่ยืนยันแล้วทั้งหมด 19 รายเกิดขึ้น ฉันขอขอบคุณทุกคนที่มีส่วนร่วมในการทำให้ความสำเร็จที่สำคัญนี้เกิดขึ้นได้”

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ BNT162b2 เริ่มขึ้นในวันที่ 27 กรกฎาคมและได้ลงทะเบียนผู้เข้าร่วม 43,538 คนจนถึงปัจจุบัน 38,955 คนได้รับวัคซีนเข็มที่สอง ณ วันที่ 8 พฤศจิกายน 2020 ประมาณ 42% ของผู้เข้าร่วมทั่วโลกและ 30% ของผู้เข้าร่วมในสหรัฐอเมริกา มีภูมิหลังที่หลากหลายทางเชื้อชาติและชาติพันธุ์ การพิจารณาคดีกำลังดำเนินการลงทะเบียนและคาดว่าจะดำเนินการต่อไปจนถึงการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายเมื่อมีผู้ติดเชื้อ COVID-164 ที่ยืนยันแล้วทั้งหมด 19 ราย การศึกษาจะประเมินศักยภาพของผู้ได้รับวัคซีนในการป้องกัน COVID-19 ในผู้ที่เคยสัมผัส SARS-CoV-2 มาก่อนรวมทั้งวัคซีนป้องกันโรค COVID-19 ขั้นรุนแรง นอกเหนือจากจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักที่ประเมินผู้ป่วย COVID-19 ที่ได้รับการยืนยันซึ่งเกิดขึ้นตั้งแต่ 7 วันหลังจากได้รับยาครั้งที่สองแล้วการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายในขณะนี้จะรวมถึงด้วยการอนุมัติของ FDA จุดสิ้นสุดรองใหม่ที่ประเมินประสิทธิภาพโดยพิจารณาจากกรณีที่เกิดขึ้น 14 วันหลังจากครั้งที่สอง ปริมาณเช่นกัน บริษัท ต่างๆเชื่อว่าการเพิ่มจุดเชื่อมต่อทุติยภูมิเหล่านี้จะช่วยจัดแนวข้อมูลในการศึกษาวัคซีน COVID-19 ทั้งหมดและอนุญาตให้มีการเรียนรู้ข้ามการทดลองและการเปรียบเทียบระหว่างแพลตฟอร์มวัคซีนใหม่เหล่านี้ บริษัท ต่างๆได้โพสต์เวอร์ชันอัปเดตของ ศึกษาโปรโตคอล

ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคกำลังรวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยอย่างต่อเนื่องและในปัจจุบันประมาณว่าค่ามัธยฐานของข้อมูลด้านความปลอดภัยสองเดือนหลังจากได้รับวัคซีนครั้งที่สอง (และครั้งสุดท้าย) ซึ่งเป็นจำนวนข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ FDA ระบุไว้ในแนวทางสำหรับการใช้ในกรณีฉุกเฉินที่อาจเกิดขึ้น การอนุญาต - จะสามารถใช้ได้ภายในสัปดาห์ที่สามของเดือนพฤศจิกายน นอกจากนี้ผู้เข้าร่วมจะยังคงได้รับการตรวจสอบเพื่อการป้องกันและความปลอดภัยในระยะยาวต่อไปอีกสองปีหลังจากได้รับครั้งที่สอง

นอกเหนือจากข้อมูลประสิทธิภาพที่ได้จากการทดลองทางคลินิกแล้ว Pfizer และ BioNTech กำลังดำเนินการเพื่อเตรียมข้อมูลด้านความปลอดภัยและการผลิตที่จำเป็นเพื่อส่งไปยัง FDA เพื่อแสดงถึงความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์วัคซีนที่ผลิต

จากการคาดการณ์ในปัจจุบันเราคาดว่าจะผลิตวัคซีนได้มากถึง 50 ล้านโดสในปี 2020 และสูงถึง 1.3 พันล้านโดสในปี 2021

ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคมีแผนที่จะส่งข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 3 ฉบับเต็มสำหรับสิ่งพิมพ์เพื่อการทบทวนทางวิทยาศาสตร์

เกี่ยวกับไฟเซอร์: นวัตกรรมที่เปลี่ยนแปลงชีวิตผู้ป่วย

ที่ไฟเซอร์เราใช้วิทยาศาสตร์และทรัพยากรทั่วโลกของเราเพื่อนำการบำบัดมาสู่ผู้คนที่ขยายและปรับปรุงชีวิตของพวกเขาอย่างมีนัยสำคัญ เรามุ่งมั่นที่จะกำหนดมาตรฐานด้านคุณภาพความปลอดภัยและคุณค่าในการค้นพบการพัฒนาและการผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพรวมถึงยาและวัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ทุกวันเพื่อนร่วมงานของไฟเซอร์ทำงานในตลาดที่พัฒนาแล้วและตลาดเกิดใหม่เพื่อพัฒนาสุขภาพการป้องกันการรักษาและการรักษาที่ท้าทายโรคที่น่ากลัวที่สุดในยุคของเรา สอดคล้องกับความรับผิดชอบของเราในฐานะหนึ่งใน บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์นวัตกรรมชั้นนำของโลกเราร่วมมือกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพรัฐบาลและชุมชนท้องถิ่นเพื่อสนับสนุนและขยายการเข้าถึงการดูแลสุขภาพที่เชื่อถือได้และราคาไม่แพงทั่วโลก กว่า 150 ปีที่เราทำงานเพื่อสร้างความแตกต่างให้กับทุกคนที่พึ่งพาเรา เราโพสต์ข้อมูลที่อาจมีความสำคัญต่อนักลงทุนเป็นประจำ เว็บไซต์ของเรา. นอกจากนี้ติดตาม Pfizer บน Twitter ได้ที่ @ ไฟเซอร์ และ  @ ไฟเซอร์นิวส์, LinkedIn, YouTube และบน Facebook ที่Facebook.com/ไฟเซอร์.