#Health: ปลอดภัยอุปกรณ์ทางการแพทย์: MEPs ตกลงกับสภา

"ฉันดีใจที่ในที่สุดเราก็ได้ข้อตกลงเกี่ยวกับกฎหมายที่สำคัญนี้ซึ่งจะช่วยให้เราสามารถวางมาตรฐานระดับสูงสำหรับการผลิตการอนุญาตและการวางจำหน่ายในตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์" ประธานคณะกรรมการสาธารณสุขกล่าว จิโอวานนี่ La Via (EPP, IT)

ร่างกายที่แข็งแกร่งและได้รับการแจ้งเตือนที่แข็งแกร่ง

“ ผู้ป่วยต้องการความมั่นใจว่าอุปกรณ์ที่ใช้ในการรักษาหรือแม้กระทั่งฝังไว้ในนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพและเราได้ตกลงมาตรการหลายประการเพื่อให้พวกเขามีความมั่นใจ” ผู้รายงานเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์กล่าว Glenis Willmott (S&D, สหราชอาณาจักร).

“ สิ่งเหล่านี้รวมถึงข้อกำหนดที่เข้มงวดขึ้นสำหรับร่างกายที่ได้รับแจ้งอุปกรณ์เสริมความงามที่ครอบคลุมเป็นครั้งแรกและระบบการระบุอุปกรณ์เฉพาะเพื่อให้เราทราบว่าอุปกรณ์ใดได้รับการปลูกถ่ายในผู้ป่วยรายใด นอกจากนี้เรายังเห็นพ้องต้องกันว่าจะมีระบบเฝ้าระวังหลังการวางตลาดที่แข็งแกร่งมากขึ้นเพื่อให้ระบุและจัดการกับปัญหาที่ไม่คาดคิดโดยเร็วที่สุด” เธอกล่าวเสริม

"การตรวจสอบก่อนวางตลาดเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงถือเป็นเรื่องสำคัญสำหรับรัฐสภาดังนั้นฉันจึงยินดีเป็นอย่างยิ่งที่เราผลักดันให้ประสบความสำเร็จและอุปกรณ์เหล่านี้จะได้รับการประเมินเพิ่มเติมจากคณะผู้เชี่ยวชาญ" เธอกล่าวสรุป

เรียนรู้บทเรียนจากเรื่องอื้อฉาวเทียม PIP เต้านม

“ ฉันมีความสุขมากที่ในที่สุดเราก็ทำได้ ผู้คนในยุโรปมีสิทธิ์ที่จะคาดหวังว่าเราจะเรียนรู้บทเรียนเรื่องอื้อฉาวเช่นการปลูกถ่ายเต้านมที่บกพร่อง "ผู้รายงานในอุปกรณ์การวินิจฉัยหลอดทดลอง ปีเตอร์ Liese (EPP, DE) “ ปัญหาที่เกิดขึ้นในพื้นที่อื่น ๆ เช่นในขดลวดที่ฝังเข้าไปในสมองหรือการทดสอบเอชไอวีที่ไม่ปลอดภัย กฎระเบียบใหม่เป็นสิ่งที่ดีสำหรับผู้ป่วยทำให้ผู้ผลิตที่ฉ้อโกงและมีร่มเงาและทำให้ผู้ผลิตที่น่านับถือมีความเข้มแข็ง” เขากล่าวเสริม

ข้อกำหนดจริยธรรมสำหรับการทดสอบดีเอ็นเอ

ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปจะต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเกี่ยวกับผลของการตรวจดีเอ็นเอซึ่งเป็นปัญหาที่ถกเถียงกันมานาน "การตรวจดีเอ็นเออาจส่งผลร้ายแรงต่อชีวิตของผู้ป่วยและไม่ควรดำเนินการโดยปราศจากข้อมูลและการให้คำปรึกษาที่เหมาะสมประเทศสมาชิกชี้ให้เห็นว่านี่เป็นความรับผิดชอบอันดับแรกของพวกเขาและดังนั้นพวกเขาจะยอมรับกฎของสหภาพยุโรปในระดับหนึ่งเท่านั้น เป็นสิ่งสำคัญที่รัฐสมาชิกต้องปฏิบัติตามพันธกรณีของตนเราจะเฝ้าระวังคำถามนี้เป็นอย่างมาก "Liese กล่าว

พื้นหลัง
ข้อตกลงให้สำหรับ:

• การตรวจสอบแบบสุ่มกับผู้ผลิตหลังจากนำอุปกรณ์ออกสู่ตลาด

• การตรวจสอบอย่างเข้มงวดเกี่ยวกับร่างกายที่ได้รับการแจ้งเตือนซึ่งจะต้องจ้างคนที่มีความสามารถทางการแพทย์

• การตรวจสอบความปลอดภัยเพิ่มเติมสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงเช่นการปลูกถ่ายหรือการทดสอบเอชไอวี ไม่เพียง แต่จะได้รับการแจ้งเตือนเท่านั้น แต่ยังมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านที่จะตรวจสอบว่าตรงตามข้อกำหนดทั้งหมดหรือไม่

• 'บัตรรากเทียม' สำหรับผู้ป่วยซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยและแพทย์สามารถตรวจสอบได้ว่าผลิตภัณฑ์ใดได้รับการปลูกถ่ายและ

• ข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์เพื่อให้หลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีระดับความเสี่ยงสูง

คณะกรรมาธิการยุโรปเผยแพร่ข้อเสนอใน 2012 และรัฐสภายุโรป ตกลงแล้วในตำแหน่ง สองปีที่แล้ว. อย่างไรก็ตามมันไม่ได้จนกว่าฤดูใบไม้ร่วงที่ผ่านมาที่รัฐสมาชิกตกลงตำแหน่งจึงเปิดการเจรจากับ MEPs

ขั้นตอนถัดไป

รายงานทั้งสองจะถูกนำไปโหวตในคณะกรรมการสาธารณสุขในเดือนมิถุนายน

ข้อมูลเพิ่มเติม