พูดถึงการป้องกันข้อมูลที่จะต้องทำให้เป็นกรณีพิเศษสำหรับการวิจัย

โดยพันธมิตรยุโรปสำหรับผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ส่วนบุคคลบริหาร Denis Horgan 

การเจรจาเรื่องการคุ้มครองข้อมูลกำลังดำเนินการอย่างเต็มที่ภายใน 'ไตรภาค' ของสภายุโรป คณะกรรมาธิการ และรัฐสภา พันธมิตรยุโรปเพื่อการแพทย์เฉพาะบุคคล (EAPM) ซึ่งมีฐานอยู่ที่บรัสเซลส์ และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ กังวลว่าระเบียบการคุ้มครองข้อมูลที่เสนออาจไปไกลเกินไป ระมัดระวังเกินไป และขัดขวางการดำเนินการและแบ่งปันการวิจัยทางการแพทย์ที่สำคัญ

สิ่งนี้จะส่งผลเสียอย่างมากต่อความเป็นอยู่ที่ดีของประชาชนหลายล้านคนในสหภาพยุโรป เราอยู่ในดินแดนอันตรายสำหรับอนาคตของสุขภาพ เป็นที่ชัดเจนว่าผู้ป่วยเชื่อว่าการแบ่งปันข้อมูลเพื่อการวิจัยเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง และมีการป้องกันที่แน่นหนาและมีประสิทธิภาพอยู่แล้วในการปกป้องสาธารณะในสถานการณ์เหล่านี้ รวมถึงภาระหน้าที่ในการยื่นการใช้งานต่อคณะกรรมการจริยธรรม

เป็นความเข้าใจผิดว่าเป็นไปไม่ได้ที่จะรักษาข้อมูลส่วนบุคคลให้ปลอดภัย - และเป็นเวลานานเช่นกัน - ในขณะที่ยังคงอนุญาตให้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัยทางการแพทย์ มีการใช้ในการวิจัยมานานหลายทศวรรษ และเหตุผลในการจัดเก็บไม่เกี่ยวข้องกับสิ่งที่สหภาพยุโรปกลัวว่า Google และ Facebook อาจใช้ข้อมูลดังกล่าว การใส่ข้อมูลทางการแพทย์ลงในผ้าห่มป้องกันที่จับได้ทั้งหมดคือการพลาดความแตกต่างอย่างสิ้นเชิงและด้วยเหตุนี้ทั้งประเด็น

เมื่อใดก็ตามที่ทำได้ นักวิจัยจะขอความยินยอมก่อนใช้ข้อมูลส่วนบุคคล แต่บางครั้งไม่สามารถขอความยินยอมในทางปฏิบัติได้ ตัวอย่างเช่น การศึกษาอาจเกี่ยวข้องกับผู้คนหลายพันคนในระดับทั่วยุโรป และการขอความยินยอมจากพวกเขาทั้งหมดนั้นทำให้เกิดปัญหาด้านลอจิสติกส์ที่ร้ายแรง แล้วถ้าพวกเขาตายล่ะ? เราทิ้งข้อมูลอันมีค่าทั้งหมดที่เก็บไว้ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาหรือไม่ ดังนั้นจึงละเลยความต้องการของผู้ป่วยที่มีศักยภาพ 500 ล้านคนใน 28 ประเทศสมาชิก?

พิจารณาข้อเท็จจริงที่ว่า European Longitudinal Study of Pregnancy and Childhood (ELSPAC) ของยุโรปทำงานอย่างหนักเพื่อทำความเข้าใจเกี่ยวกับสุขภาพเด็กให้มากขึ้น และจัดการกับเด็กมากกว่า 40,000 คน และครอบครัวของพวกเขาทั่วยุโรป เป็นนวัตกรรมขององค์การอนามัยโลกและได้รวบรวมข้อมูลจำนวนมากผ่านแบบสอบถาม ผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้ให้ความยินยอมในวงกว้างมากกว่าเฉพาะเจาะจงสำหรับข้อมูลนี้ที่จะแบ่งปันเพื่อการวิจัย ปัญหาคือรัฐสภายุโรปกำลังมองหาการจำกัดการใช้ข้อมูลนามแฝง 'โดยไม่ได้รับความยินยอมโดยเฉพาะ' ซึ่งหมายความว่า ELSPAC (และ/หรือหน่วยงานอื่นที่ทำงานในลักษณะเดียวกัน) จะต้องติดต่อผู้บริจาคข้อมูลแต่ละรายเป็นรายบุคคล ลองนึกภาพเวลาและค่าใช้จ่าย มันเป็นไปไม่ได้ ดังนั้น 'ปัง!' ไปที่โอกาสในการวิจัย

อีกตัวอย่างหนึ่งอาจเป็น ตัวอย่างเช่น การศึกษามะเร็งต่อมลูกหมากแบบร่วมมือโดยใช้ชุดข้อมูลขนาดใหญ่สำหรับการวิจัยมะเร็งเพื่อตรวจสอบปัจจัยเสี่ยงที่สืบทอดมา การใช้เครื่องมือใหม่ควบคู่ไปกับการทำเหมืองข้อมูลขนาดใหญ่ดังกล่าว ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์สามารถค้นหาได้ว่าบุคคลนั้นจะมีโอกาสเป็นมะเร็งต่อมลูกหมากจากการสร้างพันธุกรรมได้อย่างไร นี่คือยาป้องกันส่วนบุคคลที่ดีที่สุด

โฆษณา

น่าเสียดาย ด้วยข้อมูลนามแฝงนี้ รัฐสภาน่าจะมีนักวิจัยแสดงให้เห็นว่าการศึกษาไม่สามารถ "ดำเนินการได้" หากไม่มีข้อมูลดังกล่าว และอยู่ใน "ผลประโยชน์สาธารณะในระดับสูง" จะพิสูจน์ได้อย่างไรว่า เราจะรู้ได้อย่างไรว่างานวิจัยมีมูลค่ามหาศาลในอนาคตอันใกล้หรือที่ไกลกว่านั้น? อนึ่ง สำหรับการศึกษาดังกล่าว การใช้ข้อมูลที่ไม่ระบุตัวตนได้สิ้นสุดลงแล้ว เนื่องจากมีความจำเป็นต้องเชื่อมโยงข้อมูลเกี่ยวกับผู้คนจากชุดข้อมูลต่างๆ

มีเรื่องให้คิดมากมาย แต่ไม่ควรสับสนอย่างที่คิด แม้ว่าจะมีการแก้ไขมากกว่า 4,000 รายการที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายฉบับเดียวนี้

พื้นหลังเล็กน้อย: กฎระเบียบและการเจรจาอย่างต่อเนื่องโดยรอบได้รับการออกแบบมาเพื่อปรับปรุงคำสั่งการปกป้องข้อมูลที่ไม่ได้สัมผัส ซึ่งเดิมล้มเหลวในการพิจารณาการก้าวกระโดดครั้งใหญ่ของเทคโนโลยี การเติบโตของเครือข่ายสังคมออนไลน์ และการขยายตัวของคลาวด์คอมพิวติ้ง ปัญหาอื่นๆ เมื่อมีผลบังคับใช้ในที่สุด นอกเหนือจากช่วงเปลี่ยนผ่านสองปี (เนื่องจากเป็นข้อบังคับแทนที่จะเป็นคำสั่ง) จะมีผลทันทีกับ 28 ประเทศในสหภาพยุโรปทั้งหมดและไม่จำเป็นต้องมีการออกกฎหมายที่เปิดใช้งานโดยบุคคล รัฐบาล

ปริมาณข้อมูลที่มีอยู่ (ไม่ใช่แค่ในด้านสุขภาพ) ไม่เคยมากเท่านี้มาก่อน – มันจะเติบโตต่อไป – และการนำไปใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัยนั้นประเมินค่าไม่ได้ ผู้ที่เกี่ยวข้องกับการอภิปรายไตรภาคต้องทราบว่าวิทยาศาสตร์จะไม่หยุดก้าวไปข้างหน้า และการใช้พันธุศาสตร์ในการแพทย์เฉพาะบุคคล การมีอยู่ของ biobanks และความพร้อมของซูเปอร์คอมพิวเตอร์เพื่อวัตถุประสงค์ในการประมวลผลข้อมูล ทั้งหมดนี้รวมกันเพื่อสร้างศักยภาพในการใช้งาน ที่เรียกว่า Big Data มหาศาลในวงการสุขภาพ

บิ๊กดาต้าสามารถใช้เพื่อขับเคลื่อนนวัตกรรมในการวิจัยเชิงแปลและผลลัพธ์ด้านสุขภาพที่ปรับให้เหมาะกับแต่ละบุคคล โดยนำเสนอศักยภาพในการปฏิวัติประสิทธิผลของการแทรกแซงด้านสุขภาพในระบบสาธารณสุขสาธารณะที่ขาดแคลนเงินสดมากขึ้น ความยินยอมในวงกว้างในการวิจัยด้านสุขภาพ ซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยสามารถส่งต่อข้อมูลสำหรับการใช้งานในปัจจุบันและอนาคตภายในพารามิเตอร์ของเขาหรือเธอ มีความสำคัญ และ EAPM ต้องการเห็น 'ความยินยอมเพียงครั้งเดียว'

ดังที่กล่าวไว้ในตอนต้น นั่นเป็นเพราะการกลับไปหาผู้บริจาคครั้งแล้วครั้งเล่าเพื่อขอความยินยอมเฉพาะเจาะจงในด้านการวิจัยเฉพาะนั้นมักจะทำไม่ได้และในที่สุดจะเป็นไปไม่ได้หลังจากความตาย แม้ว่าคณะกรรมาธิการจะเข้าใจถึงความจำเป็นในการออกกฎเกณฑ์เพื่ออนุญาตให้มีการวิจัยในสหภาพยุโรป แต่รัฐสภายุโรปกลับให้การสนับสนุนน้อยลง

ตำแหน่งของมันรวมถึงการแก้ไขบางอย่างที่คุกคามว่าจะมีผลกระทบร้ายแรงต่อการวิจัยหากในที่สุดก็นำมาใช้ ผ่านการอภิปรายที่เข้มข้นและการประชุมอย่างต่อเนื่อง - เช่นเดียวกับเอกสารที่ตีพิมพ์ - EAPM พยายามอย่างเต็มที่เพื่อให้ผลกระทบเชิงลบที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้สมดุล ข้อความจากสภาและรัฐสภาเดิมมีความแตกต่างกันอย่างมาก และในขณะที่ข้อตกลงในการคุ้มครองข้อมูลไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนจนถึงสิ้นปีนี้ การอภิปรายอาจดำเนินไปถึงปี 2016

EAPM ได้โต้เถียงและยังคงทำเช่นนั้นต่อไปว่าเวอร์ชันของรัฐสภาซึ่งดูเหมือนจะมองเห็นข้อมูลเพียงสองประเภท – ส่วนบุคคลและไม่ระบุชื่อ – อาจเป็นอันตรายต่อการวิจัยด้านสุขภาพอย่างร้ายแรง เนื่องจากข้อมูลที่ใช้ในการวิจัยด้านสุขภาพมักมีตัวระบุทางอ้อม

อย่างไรก็ตาม ช่วงฤดูร้อนนี้ คณะรัฐมนตรีได้นำเสนอฉบับของตนเอง ซึ่งเป็นข้อเสนอที่เน้นการวิจัยมากขึ้น โดยที่การใช้ข้อมูลส่วนบุคคลต่อไปจะไม่ถูกมองว่าไม่สอดคล้องกับการใช้งานเดิมที่มีการประมวลผลข้อมูล ภายใต้ข้อเสนอนี้ ความยินยอมในวงกว้างจะได้รับอนุญาต ในขณะที่การวิจัยใดๆ ที่เกิดขึ้นโดยไม่ได้รับความยินยอมจะปล่อยให้เป็นไปตามกฎหมายของประเทศสมาชิกเอง และตามที่เป็นอยู่ การวิจัยใดๆ ที่อิงจากทะเบียนผู้ป่วยหลายล้านคนจะต้องได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยทุกราย

นอกเหนือจากสิ่งอื่นใด สิ่งนี้ทำให้เป็นการเยาะเย้ยเรียกร้องให้ลดของเสียในกฎระเบียบและการจัดการการวิจัย เช่นเดียวกับการริเริ่มที่เน้นการแบ่งปันข้อมูลส่วนบุคคลที่เชื่อมโยงกับการทดลองทางคลินิกอย่างมีความรับผิดชอบ โดยทั่วไปแล้ว องค์กรผู้ป่วย (เช่นเดียวกับนักวิจัย) ชอบข้อเสนอของสภามากกว่า โดยการสำรวจชี้ให้เห็นว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ยินดีที่จะแบ่งปันข้อมูลของตนสำหรับการวิจัยบางประเภท ตราบใดที่ยังมีความไว้วางใจ จำเป็นต้องหาทางแก้ไขอย่างชัดเจนและ Alliance มั่นใจว่าเรื่องต่างๆ กำลังดำเนินไปในทิศทางที่ถูกต้อง

แต่จะต้องมีการแยกจากกันเพื่อการวิจัยทางการแพทย์อย่างแน่นอน สำหรับผู้ป่วยในปัจจุบันและอีกหลายล้านคนที่จะตามมา

แบ่งปันบทความนี้: