EFPIA ในการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงกฎหมายร่างแพทยศาสตร์ในลัตเวีย

หน่วยงานการค้าทั่วสหภาพยุโรปที่ดูแลอุตสาหกรรมยาของยุโรปกล่าวว่าจะ "ติดตาม" ร่างการเปลี่ยนแปลงทางกฎหมายในลัตเวียซึ่งความกลัวบางอย่างอาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของยาปลอม (ในภาพ) เข้าสู่ห่วงโซ่อุปทาน 

สภาอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและสมาคมแห่งยุโรป (EFPIA) กล่าวว่าหวังว่าการเปลี่ยนแปลงกฎหมายระดับชาติสำหรับการอนุมัติยาในลัตเวียจะไม่“ เป็นอันตรายต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย”

การแทรกแซงโดย EFPIA ซึ่งเป็นหน่วยงานที่แสดงถึงอุตสาหกรรมยาที่ดำเนินงานในยุโรปเกิดขึ้นท่ามกลางความกังวลที่เพิ่มมากขึ้นว่าการเปลี่ยนแปลงกฎหมายในลัตเวียจะเอื้อประโยชน์ต่อผู้นำเข้าคู่ขนานอย่างมากและอาจ "เปิดประตูระบายน้ำ" ให้กับยาปลอม

การพลิกผันล่าสุดในเทพนิยายที่ดำเนินมายาวนานเกิดขึ้นเมื่อสัปดาห์ที่แล้วเมื่อหน่วยงานยาแห่งชาติของลัตเวียระงับใบอนุญาตการดำเนินงานของผู้ค้าส่งยาลัตเวียที่ถูกกล่าวหาว่าติดอยู่ในโครงการขนส่งยาปลอม มีการกล่าวหาว่า บริษัท ซื้อยาจาก บริษัท ที่ไม่มีใบอนุญาตโดยเจตนาหรือโดยไม่เจตนาซึ่งเชื่อว่าเป็นของรัสเซียแม้ว่าจะไม่มีข้อเสนอแนะว่าพยายามปลอมแปลงยา

ความเคลื่อนไหวดังกล่าวเกิดขึ้นจากรายงานล่าสุดของนักวิจัยชาวอิตาลีที่พบว่ามี "ความเชื่อมโยงของลัตเวีย" กับเครือข่ายทั่วสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องกับยาปลอมหรือถูกขโมย ความคืบหน้าล่าสุดในสัปดาห์นี้ให้ความเชื่อถือเพิ่มเติมแก่ผู้ที่กล่าวว่าภายใต้ข้อเสนอที่กระทรวงสุขภาพของลัตเวียกำหนดไว้ "ผู้นำเข้าคู่ขนาน" จะไม่ถูกตรวจสอบและถ่วงดุลเช่นเดียวกับที่ระบุไว้ในกฎหมายปัจจุบันผู้นำเข้าที่จดทะเบียนในลัตเวีย สิ่งนี้อ้างว่าอาจทำให้สุขภาพและความปลอดภัยของผู้บริโภคตกอยู่ในความเสี่ยง การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวจะทำให้เกิด“ ระบอบการปกครองที่ดีมาก” สำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้าคู่ขนานที่ไม่สอดคล้องกับกฎที่บังคับใช้กับผลิตภัณฑ์มาตรฐานที่ขายในตลาดลัตเวีย

ความกังวลได้เกิดขึ้นอีกครั้งหลังจากการประชุมด้านสุขภาพครั้งใหญ่ EFPIA ซึ่งจัดขึ้นที่ริกาซึ่งเป็นเมืองหลวงของลัตเวีย (29 ถึง 30 มิถุนายน) คณะกรรมาธิการด้านสุขภาพและความปลอดภัยของอาหารของสหภาพยุโรป Vytenis Andriukaitis เป็นหนึ่งในวิทยากร การประชุมนี้จัดขึ้นภายใต้การอุปถัมภ์ของประธานาธิบดีลัตเวียซึ่งเป็นประธานสภาแห่งสหภาพยุโรป

Richard Bergströmผู้อำนวยการทั่วไปของ EFPIA กล่าวกับเว็บไซต์นี้ว่า“ EFPIA ทราบดีว่าผู้ป่วยในตลาดยุโรปขนาดเล็กไม่ได้รับยาที่ต้องการเสมอไป สาเหตุหนึ่งอาจเป็นเพราะยาไม่ได้รับการรับรองในท้องถิ่นหรือมีจำหน่ายเนื่องจากค่าใช้จ่ายในการบริหารจัดการสูงสำหรับ บริษัท ต่างๆหรือปริมาณมีน้อย

โฆษณา

“ นี่เป็นเหตุผลที่ถูกต้องสำหรับ บริษัท ต่างๆในการดำเนินการบางอย่าง แต่ต้องไม่ทำร้ายผู้ป่วย EFPIA จะตรวจสอบข้อกำหนดใหม่ในลัตเวียและจะแจ้งข้อกังวลเฉพาะในกรณีที่โครงการใหม่ถูกนำไปใช้ในทางที่ผิดหรือหากเป็นอันตรายต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยโดยการอนุญาตให้ยาปลอมเข้าสู่ห่วงโซ่อุปทาน” EFPIA กล่าวว่าตามร่างข้อบังคับร้านขายยาจะได้รับอนุญาตให้ซื้อผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้รับอนุญาตจากหน่วยงาน (ผู้ค้าส่งร้านขายยา) ที่ได้รับอนุญาตในรัฐสมาชิกอื่นหรือในประเทศที่สามและได้รับสิทธิ์ในการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาและแจกจ่ายยาเหล่านี้ ผลิตภัณฑ์ในลัตเวีย (นำเข้าและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้รับอนุญาต) กล่าวว่าข้อกำหนดดังกล่าวมีผลเฉพาะกับสถานการณ์ที่ "พิเศษมาก" และ จำกัด เฉพาะ "การขายผู้ป่วยที่ระบุชื่อและโปรแกรมการใช้งานที่เห็นอกเห็นใจ"

สิ่งเหล่านี้เป็นข้อยกเว้นตามกฎหมายของสหภาพยุโรปที่ได้รับการยอมรับสำหรับข้อกำหนดการอนุญาตทางการตลาด อย่างไรก็ตามศาลยุติธรรมได้จัดขึ้นว่าการขายผู้ป่วยที่มีชื่อจะต้องยังคงยอดเยี่ยม “ หากเงื่อนไขภายใต้กฎใหม่คุกคามลักษณะพิเศษอย่างชัดเจนนี่อาจเป็นข้อโต้แย้งเรื่องความผิดกฎหมายและเป็นประตูระบายน้ำที่มีศักยภาพสำหรับยาปลอมจากตลาดประเทศที่สาม” EFPIA ซึ่งรวบรวมสมาคมอุตสาหกรรมยาแห่งชาติของยุโรป 33 แห่งและ 40 ชั้นนำ บริษัท pharama มันเสริมว่า:“ มีความกังวลเกี่ยวกับการเข้ามาของยาปลอมในสหภาพยุโรปไม่ว่าจะผ่านการขายทางอินเทอร์เน็ตหรือโดยตรงในซัพพลายเชนที่ถูกต้อง”

EFPIA ชี้ให้เห็นว่าการค้นพบ Omeprazole สามัญปลอมในห่วงโซ่อุปทานของเยอรมันในเดือนมีนาคม 2014 เป็นจุดเริ่มต้นให้คณะกรรมาธิการและประเทศสมาชิกใช้แนวทางที่ "เข้มงวดมาก" ในส่วนที่อาจเกิดขึ้นได้รับการยกเว้นสำหรับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เท่านั้นจากขอบเขต “ คำสั่งยาที่ไม่ถูกต้อง” มีความกลัวว่าการเปลี่ยนแปลงทางกฎหมายของลัตเวียขัดต่อคำสั่งของสหภาพยุโรปหลายประการรวมถึงคำสั่งยาที่ไม่ถูกต้องซึ่งนำมาใช้ในปี 2011 ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ห่วงโซ่อุปทานทางกฎหมายสำหรับยามีความปลอดภัยอย่างเต็มที่

EFPIA กล่าวว่ากฎหมายของสหภาพยุโรป“ กำหนดให้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เท่านั้นจะต้องมีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยนั่นคือตัวระบุหรือหมายเลขประจำเครื่องที่ไม่ซ้ำกันซึ่งวางอยู่บนแต่ละแพ็คพร้อมกับบรรจุภัณฑ์ที่เห็นได้ชัดจากการงัดแงะ” คนอื่น ๆ ที่แสดงความกังวลเกี่ยวกับข้อเสนอของลัตเวีย ได้แก่ Association of International Research-based Pharmaceutical Manufacturers (SIFFA) ซึ่งเป็นตัวแทนของ บริษัท ยาเช่น Pfizer, Novartis และ GSK และ Latvian Association of Generic Manufacturers

ที่อื่นหน่วยงานเฝ้าระวังในบรัสเซลส์คือมูลนิธิระหว่างประเทศเพื่อการกำกับดูแลที่ดีกว่า (IFBG ในขณะที่มีการส่งคำถามรัฐสภาอย่างเป็นทางการไปยังคณะกรรมาธิการเกี่ยวกับเรื่องนี้ EFPIA เพิ่งลงนามในข้อตกลงกับรัฐบาลลัตเวียในเรื่อง "การพัฒนาความร่วมมือซึ่งกันและกันอย่างค่อยเป็นค่อยไป" ใน ด้านสุขภาพคณะกรรมาธิการถูกขอให้แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับการโต้เถียงใน Lavia และความคืบหน้าของการเยือนริกาในสัปดาห์นี้โดย Andriukaitis อาจประสบความสำเร็จในการแก้ไขปัญหา

แต่ Enrico Brivio โฆษกด้านสุขภาพความปลอดภัยอาหารสิ่งแวดล้อมกิจการทางทะเลและการประมงกล่าวว่าคณะกรรมาธิการไม่สามารถแสดงความคิดเห็นได้ ถึงกระนั้น Caroline Atlani ผู้อำนวยการฝ่ายประสานงานต่อต้านการปลอมแปลงของ Sanofi กล่าวว่า“ ยาปลอมเป็นอันตรายอย่างแท้จริงต่อสุขภาพของผู้ป่วยและริกาอยู่ภายใต้แรงกดดันที่จะแก้ไขหรือยกเลิกการแก้ไขที่ขัดแย้งกันทั้งหมด”

แบ่งปันบทความนี้: