#EAPM - ถึงเวลาสำคัญสำหรับ #HTA และการเข้าถึงยาใหม่ ๆ

ในช่วงเวลาที่วุ่นวายการประชุมของ EU Informal Health Council จะจัดขึ้นในวันนี้ (10 กันยายน) และในวันพรุ่งนี้ที่เวียนนาภายใต้ประธานาธิบดีออสเตรียโดยสามารถเข้าถึงยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่และ - โดยสมาคม - การประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ (HTA) ในวาระการประชุม เขียนพันธมิตรยุโรปสำหรับบุคคลแพทย์กรรมการ (EAPM) เดนิส Horgan บริหาร

คณะกรรมการความปลอดภัยสิ่งแวดล้อมและสุขอนามัยอาหารและอนามัยของรัฐสภาของยุโรป (ENVI) ได้ทำงานในช่วงฤดูร้อนเพื่อตกลงตกลงประนีประนอมเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งคณะกรรมาธิการต้องการรวมไว้ในข้อเสนอที่มีการถกเถียงกันอยู่บ่อยๆในช่วงต้นปีนี้

จะมีการโหวตของคณะกรรมการ ENVI ในวันที่ 13 กันยายน ประเด็นของข้อเสนอของคณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับความร่วมมือทั่วทั้งสหภาพยุโรปในการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพหรือ HTA ได้เห็นการมีส่วนร่วมอย่างต่อเนื่องในหัวข้อระหว่าง European Alliance for Personalized Medicine และ MEPs

นี้จะยังคงก้าวไปข้างหน้า EAPM จะเป็นเจ้าภาพจัดการประชุมในกรุงบรัสเซลส์เมื่อวันที่ 26 กันยายนเพื่อหารือเกี่ยวกับการแก้ไขเพิ่มเติมและการประนีประนอมข้อเสนอ ในขณะเดียวกันกลุ่มพันธมิตรกำลังทำงานร่วมกับรัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขของประเทศสมาชิกรวมทั้งนักการเมืองยุโรป

เสนอคณะกรรมาธิการและตกลงไป 

เพื่อนร่วมงานอาจต้องการการแจ้งเตือนเล็กน้อยว่าในช่วงต้นปี 2018 คณะกรรมาธิการได้เสนอข้อเสนอสำหรับการประเมินทางคลินิกร่วม (JCA) ในส่วนของ HTA แต่นี่คือความเป็นมาบางประการ กฎข้อบังคับที่เสนอนี้ครอบคลุมถึงยาใหม่และอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ ๆ ซึ่งเป็นพื้นฐานสำหรับความร่วมมืออย่างถาวรและยั่งยืนในระดับสหภาพยุโรปสำหรับการประเมินทางคลินิกร่วมกันในพื้นที่เหล่านี้

แผนดังกล่าวคือประเทศสมาชิกจะสามารถใช้เครื่องมือวิธีการและขั้นตอน HTA ทั่วไปได้ทั่วสหภาพยุโรป เหตุการณ์ที่ตามมาทำให้เกิดข้อสงสัยในแง่มุมที่บังคับของแผนกับหลายประเทศสมาชิก (โดยเฉพาะอย่างยิ่งฝรั่งเศสและเยอรมนี) บ่นว่าคณะกรรมาธิการกำลังดำเนินการส่งเงินมากเกินไปเนื่องจากสุขภาพเป็นความสามารถของรัฐสมาชิก คณะกรรมาธิการยังกล่าวอีกว่าข้อเสนอนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อปรับปรุงการทำงานของตลาดภายใน สิ่งนี้จะทำได้โดยการประสานกฎของประเทศสมาชิกในการดำเนินการประเมินทางคลินิกสำหรับเทคโนโลยีด้านสุขภาพในระดับประเทศและกำหนดกรอบสำหรับการประเมินทางคลินิกร่วมที่บังคับในระดับสหภาพยุโรป

โฆษณา

EAPM เห็นด้วยกับจุดยืนนี้เนื่องจากข้อเสนอเดิมของคณะกรรมาธิการให้ความสำคัญกับการเอาชนะการเข้าถึงตลาดที่ถูกขัดขวางและบิดเบือน คณะกรรมาธิการได้ระบุเพิ่มเติมว่าความหลากหลายในปัจจุบันและแนวทางที่หลากหลายของ HTA ทั่วทั้งประเทศสมาชิกหมายความว่าเนื่องจากขนาดและผลกระทบมีเพียงการดำเนินการในระดับสหภาพเท่านั้นที่สามารถขจัดอุปสรรคได้

หากไม่มีการกระทำดังกล่าวก็ให้เหตุผลว่าไม่น่าเป็นไปได้ที่กฎระดับชาติเกี่ยวกับวิธีการดำเนินการของ HTA จะกลมกลืนกัน ที่ผ่านมา WHO ได้กล่าวว่า HTA ควรเป็นเครื่องมือที่ใช้เพื่อสนับสนุนการเข้าถึงสุขภาพสำหรับทุกคน แต่การดำเนินการใด ๆ ในระดับสหภาพยุโรปในเวทีด้านสุขภาพยังคงเป็นเรื่องที่ไม่สบายใจสำหรับประเทศสมาชิก

โดยไม่คำนึงว่าสถาบันในสหภาพยุโรปมีเป้าหมายที่จะบรรลุข้อตกลงภายในเดือนธันวาคมของปีนี้และรัฐสภายุโรปมีกำหนดจะเข้ารับตำแหน่งโดยการลงคะแนนเสียงในที่ประชุมก่อนหน้านี้เป็นระยะเวลานาน

ในกรณีที่พันธมิตรยืนอยู่ EAPM มีความเห็นเป็นอย่างยิ่งว่าสิ่งที่จำเป็นในการปรับปรุงสถานการณ์ปัจจุบันคือการปรับปรุงการประสานงานเกี่ยวกับ HTA ทั่วสหภาพยุโรปภายใต้กรอบที่กำหนดไว้อย่างชัดเจนซึ่งอาจเป็นเรื่องยากที่จะบรรลุผลโดยไม่มีองค์ประกอบบังคับบางประการ สิ่งที่จะเป็นยังคงเป็นจุดที่สงสัย พันธมิตรเชื่อว่าภายใต้เสาหลักทางสังคมของสหภาพยุโรปพลเมืองแต่ละคนในทุกรัฐสมาชิกควรสามารถเข้าถึงการดูแลสุขภาพที่ดีที่สุดได้เช่นเดียวกันโดยมักจะผ่านการวินิจฉัยก่อนหน้านี้

เห็นได้ชัดว่านี่ไม่ใช่กรณีในขณะนี้ EAPM ยังยืนยันด้วยว่ากรอบการทำงานที่สร้างสรรค์อย่างแท้จริงสำหรับ JCA ระหว่างหน่วยงาน HTA แต่ละองค์กรนั้นจำเป็นอย่างชัดเจนเพื่อลดการทำซ้ำที่ไม่จำเป็น การสร้างความสมดุลระหว่าง JCA ที่บังคับและแบบสมัครใจดูเหมือนจะเป็นทางเลือกเดียวในขั้นตอนนี้และขึ้นอยู่กับสภาสุขภาพและสมาชิกที่จะแก้ไขปัญหานี้

ขณะนี้มีการอุดตันในการตัดสินใจ HTA ซึ่งย่อมนำไปสู่ความล่าช้าที่ยอมรับไม่ได้ในการเข้าถึง กุญแจสำคัญในข้อเสนอของคณะกรรมาธิการคือการสร้างความมั่นใจว่ารัฐสมาชิกจะรวบรวมความเชี่ยวชาญของตนด้วยความช่วยเหลือของกรอบและกลไกการอำนวยความสะดวก แต่ตามที่ระบุไว้มีความต้านทานในบางไตรมาส

ไม่น่าแปลกใจที่ความยากลำบากที่เพิ่มมากขึ้นเกี่ยวกับการเข้าถึงผู้ป่วยยังได้รับการเน้นย้ำในการประชุม ENVI (ในกรณีของ HTA ภายใต้ผู้รายงาน Soledad Cabezón Ruiz MEP) รวมถึงโต๊ะกลมที่เกี่ยวข้องกับ EAPM มุมมองจากผู้รายงาน ENVI ENVI Cabezón Ruiz และคนอื่น ๆ เรียกร้องให้มีการรวมอุปกรณ์ทางการแพทย์ไว้ในกฎหมายใหม่ใด ๆ แม้ว่าอุตสาหกรรมจะเคยกล่าวอย่างจริงจังว่าต้องการให้พวกเขาออกไป เมื่อไม่นานมานี้ปรากฏว่าคณะกรรมการ ENVI สนับสนุนแผนเดิมของคณะกรรมาธิการอย่างชัดเจนและต้องการให้ครอบคลุมอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง อย่างไรก็ตามคณะกรรมการได้เสนอระยะเวลาการปรับตัวที่นานขึ้นเพื่อให้อุตสาหกรรมปรับตัวเข้ากับกฎระเบียบใหม่

นอกจากนี้ผู้รายงานยังบันทึกไว้ว่าการประนีประนอมที่เกิดขึ้นไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มช่วงของ medtech ที่รวมอยู่ในข้อเสนอเดิม - แม้ว่านี่จะเป็นสิ่งที่Cabezón Ruiz ต้องการเมื่อเธอเขียนร่างต้นฉบับของเธอเพื่อการสนทนา อาจจะน่าแปลกใจที่ผู้รายงานข่าวอ้างว่าเมื่อพูดถึง HTA ระดับสหภาพยุโรปการเร่งความพร้อมไม่ใช่เรื่องสำคัญของเธอเธอให้ความสำคัญกับหลักฐานมากกว่าแม้ว่า บริษัท ยาและกลุ่มผู้ป่วยบางรายจะอ้างว่าการเร่งความเร็วในการเข้าถึงจะเป็น ผลลัพธ์ที่ดีมากของการตัดความซ้ำซ้อนของรัฐสมาชิกในการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ

ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ รู้สึกว่าจะลดยาแพง ๆ ที่ไม่ดีไปกว่ายาที่มีอยู่แล้ว

ปัญหาหนึ่งคือการที่รัฐสมาชิกมีความตึงเครียดในข้อบังคับและประเด็นอื่น ๆ ของข้อเสนอของคณะกรรมาธิการรัฐสภาควรจะผ่านการเรียกเก็บเงินยังคงมีประเด็นสำคัญในการบรรลุข้อตกลงในสภาถึงแม้รัฐสภาจะมีความต้องการมากขึ้นก็ตาม

ไปยังกรุงเวียนนา - สภาสุขภาพอย่างไม่เป็นทางการ…ในบันทึกเบื้องหลังของการประชุมเวียนนาในสัปดาห์นี้ออสเตรียกล่าวว่าสาเหตุหนึ่งที่ทำให้การรับรู้หัวข้อการเข้าถึงยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่เพิ่มขึ้นอย่างมากคือการใช้จ่ายยาราคาสูงเพิ่มขึ้นอย่างมาก ออสเตรียกล่าวว่าการใช้จ่ายที่เพิ่มขึ้นนี้หมายความว่าระบบการเงินเพื่อสุขภาพกำลังได้รับแรงกดดันเพิ่มขึ้นในการรักษาคุณภาพการดูแลในยุโรปอย่างยั่งยืน

แน่นอนว่ามันเป็นหนึ่งในประเด็นสำคัญแม้ว่าจะมีปัจจัยอื่น ๆ อีกมากมายก็ตาม ประธานาธิบดีกล่าวว่านโยบายยาของยุโรปที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางต้องพยายามสร้างสมดุลระหว่างการส่งเสริมนวัตกรรมที่ขับเคลื่อนด้วยความต้องการและการสร้างความมั่นใจในความยั่งยืนทางการเงินของระบบสุขภาพ ทั้งหมดนี้พร้อมทั้งให้การดูแลผู้ป่วยอย่างดีที่สุด

ออสเตรียยืนกรานว่า“ จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องพัฒนาและใช้มาตรการกำกับดูแลที่อยู่ในขอบเขตของนโยบายด้านสุขภาพ” และนี่คือกุญแจสำคัญในการประชุมอย่างไม่เป็นทางการในสัปดาห์นี้ การชุมนุมจะเน้นการอภิปรายเกี่ยวกับปฏิสัมพันธ์ระหว่างกลไกการกำกับดูแลและองค์ประกอบอื่น ๆ ของนโยบายเภสัชกรรม

"ในการเจรจาระหว่างหน่วยงานให้อำนาจตลาดกับกระทรวงสาธารณสุขเป้าหมายของเราคือการระบุและใช้มาตรการที่เกี่ยวข้องและเป็นรูปธรรม" ออสเตรียกล่าว

ตำแหน่งประธานาธิบดีได้ระบุความท้าทายสำคัญสี่ประการในการอนุมัติยาของยุโรป: ความจำเป็นในการเพิ่มประสิทธิภาพการแลกเปลี่ยนข้อมูล (เช่นระหว่าง European Medicines Agency และหน่วยงานอนุมัติ) การเสริมสร้างประโยชน์ของผู้ป่วยจากผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุญาตใหม่ รับรองความพร้อมของการบำบัดที่เป็นนวัตกรรมใหม่ทั่วยุโรปและ; มั่นใจในการใช้กฎระเบียบเด็กกำพร้าตามเป้าหมาย

ประเทศออสเตรียให้รายละเอียดว่าปัจจัยสำคัญในการสร้างความมั่นใจในการเข้าถึงวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่คือการมีปฏิสัมพันธ์ที่มีประสิทธิผลระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลและผู้จ่ายเงินหรือหน่วยงานการชดใช้ตามลำดับ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมามีการใช้มาตรการซึ่งทำให้ความโปร่งใสดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเช่นการสร้างฐานข้อมูลที่สามารถเข้าถึงได้

ออสเตรียยังชี้ให้เห็นว่าการศึกษาที่มีอยู่ชี้ให้เห็นว่า“ ยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ราคาสูงบางตัวมีหลักฐานเพียงเล็กน้อยในช่วงเวลาที่ได้รับการอนุมัติและยังไม่ทราบถึงประโยชน์ของผู้ป่วย” อะไรต่อไป? มีช่องโหว่ที่ต้องเสียบปลั๊กและความรับผิดชอบอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ในข้อสรุปของประธานาธิบดีในที่สุดในด้านนี้มุมมองของรัฐสภายุโรปและแน่นอนการอภิปรายและข้อตกลงที่หวังว่าจะเกิดขึ้นภายในสภา ตามที่ระบุไว้ EAPM จะยังคงมีส่วนร่วมในทุกทิศทางในนามของสมาชิกผู้ร่วมงานและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในหัวข้อที่กว้างไกล แต่สำคัญเหล่านี้

แบ่งปันบทความนี้: