#EAPM - การอภิปรายเกี่ยวกับ SPCs เห็นว่าค่าคอมมิชชั่นและยาขัดแย้งกัน

แผนการของคณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับการยกเว้นใบรับรองการคุ้มครองเพิ่มเติม (SPCs) กำลังดำเนินอยู่และสมาชิกและภาคีของ EAPM จำเป็นต้องตระหนักถึงทิศทางที่ผู้บริหารสหภาพยุโรปกำลังมุ่งหน้าไป เขียน พันธมิตรยุโรปสำหรับบุคคลแพทย์กรรมการ (EAPM) เดนิส Horgan บริหาร

บริษัท ยาขนาดใหญ่ไม่เห็นด้วยกับการเคลื่อนไหว

คณะกรรมาธิการออกข้อเสนอทางกฎหมายเพื่อเพิ่มการสละสิทธิ์การผลิตให้กับ SPC ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์การตลาดเดี่ยวที่ได้รับการปรับปรุงในปี 2015 และตอนนี้เราอยู่ในสามปีต่อมาพร้อมกับความไม่แน่นอน

กลยุทธ์ดังกล่าวประกาศว่าคณะกรรมาธิการจะ "ปรึกษาพิจารณาและเสนอมาตรการเพิ่มเติมตามความเหมาะสมเพื่อปรับปรุงระบบสิทธิบัตรในยุโรปโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอุตสาหกรรมยาและอุตสาหกรรมอื่น ๆ ที่ผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้การอนุญาตของตลาดที่มีการควบคุม"

โดยเฉพาะอย่างยิ่งการสำรวจสิ่งที่เรียกว่า“ การปรับเทียบบางประการ” ของสิทธิบัตรและการคุ้มครอง SPC

โดยพื้นฐานแล้ว SPC มุ่งเป้าไปที่การขยายการคุ้มครองสิทธิบัตรสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านการทดสอบและการทดลองทางคลินิกที่ยาวนาน ทั้งหมดนี้ก่อนที่จะได้รับอนุญาตให้เข้าถึงตลาดของสหภาพยุโรป

SPC จะมีผลโดยตรงหลังจากที่สิทธิบัตรหมดอายุและคณะกรรมาธิการกล่าวว่าระยะเวลาเพิ่มเติมต่อไปนี้สามารถอยู่ได้นานถึงห้าปี

โฆษณา

ไทม์ไลน์จะขึ้นอยู่กับเวลาที่จำเป็นสำหรับการทดลองและระยะเวลาการทดสอบโดยส่วนขยายเฉลี่ยปัจจุบันอยู่ที่สามปีครึ่ง

จุดพื้นฐานของ SPCs คือการอนุญาตให้อุตสาหกรรมชดเชยการลงทุนเพื่อการวิจัยและพัฒนาดังนั้นอย่างน้อยก็แสดงถึงแรงจูงใจให้กับผู้ผลิตด้วยจำนวนเงินที่ได้รับสามเท่าตั้งแต่ต้นปี 1990

ในอีกสองปี (2020) SPC จำนวนมากจะดำเนินการตามหลักสูตรโดยมีผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ใหม่ ๆ เข้าสู่ตลาดและคณะกรรมาธิการเชื่อว่าจะสร้างโอกาสใหม่สำหรับยาสามัญและไบโอซิมิลาร์ในการทำเครื่องหมายในภาคการดูแลสุขภาพ

ดังที่กล่าวไว้ SPCs มีเป้าหมายตามที่คณะกรรมการกำกับให้ผลตอบแทนการลงทุน และในขณะที่ EAPM และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียมักเรียกร้องให้มีสิ่งจูงใจในการผลิตวิธีการรักษาและยาใหม่ ๆ อยู่เสมอ แต่ SPC เหล่านี้อาจมีประโยชน์อย่างมากในแง่ของการกระตุ้นนวัตกรรมและการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญา

แต่อุตสาหกรรมมีความแน่นอนน้อยกว่าเนื่องจากมีข้อเสีย

SPC สามารถทำให้ผู้ผลิตของยุโรปเสียเปรียบเมื่อเทียบกับอุตสาหกรรมที่ไม่ได้อยู่ในสหภาพยุโรปเนื่องจากในช่วงระยะเวลาการคุ้มครองผู้ผลิตยาชื่อสามัญและ / หรือไบโอซิมิลาร์ในสหภาพยุโรปไม่สามารถส่งออกนอกสหภาพยุโรปไปยังประเทศที่การคุ้มครอง SPC หมดอายุหรือไม่มีอยู่จริง ในขณะที่ผู้ผลิตที่อยู่ในประเทศนอกสหภาพยุโรปสามารถทำได้

ดังนั้น 'การสละสิทธิ์การผลิต' ของคณะกรรมาธิการจึงแนะนำสิ่งที่เรียกว่า 'ข้อยกเว้นที่เป็นเป้าหมายและสมดุล' ให้กับระบบปัจจุบัน

บริษัท ที่ตั้งอยู่ในยุโรป“ จะได้รับสิทธิ์ในการผลิตยาที่ได้รับการป้องกัน SPC ในรูปแบบทั่วไปหรือทางชีวภาพในระหว่างระยะเวลาของใบรับรองหากดำเนินการโดยเฉพาะเพื่อวัตถุประสงค์ในการส่งออกไปยังตลาดนอกสหภาพยุโรปที่การคุ้มครองหมดอายุหรือไม่เคยมีมาก่อน” .

ตามตัวเลขของคณะกรรมการ บริษัท ทั่วไปและ บริษัท ชีวภาพประกอบกันเป็นส่วนที่เติบโตของอุตสาหกรรมยาของสหภาพยุโรป พวกเขาคิดเป็นจำนวนงาน 160,000 ตำแหน่งและโรงงานผลิต 350 แห่งในขณะที่ลงทุนระหว่าง 7% ถึง 17% ของผลประกอบการในการวิจัยและพัฒนา ไม่ใช่จำนวนมาก แต่ก็สำคัญ

คณะกรรมาธิการอ้างว่าข้อเสนอในการเพิ่มการยกเว้นการผลิต SPC ในการส่งออกจะไม่ทำลายนวัตกรรมแม้ว่าอุตสาหกรรมยาจะโต้แย้งในทางตรงกันข้าม ได้รับการออกแบบมาเพื่อสนับสนุน บริษัท ยาสามัญขนาดเล็กและขนาดกลางคณะกรรมาธิการกล่าว

นายแพทย์ Vytenis Andriukaitis อ้างว่า“ ไม่เป็นความจริงที่จะทำลายนวัตกรรม เรามีการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพเพื่อช่วยให้เรามีนวัตกรรมอยู่ในมือ เป็นเรื่องของความเป็นไปได้ที่จะอนุญาตให้องค์กรขนาดกลางและขนาดเล็กสามารถผลิตยาชื่อสามัญและขายให้กับตลาดได้”

ประเด็นสำคัญของเรื่องนี้คืออุตสาหกรรมยาชื่อสามัญได้กดดันให้มีการสละสิทธิ์เพื่อให้สามารถเริ่มผลิตยาได้ในขณะที่มีการจัดตั้ง SPC อุตสาหกรรมนั้น ๆ อ้างว่าสิ่งนี้จะทำให้เข้าถึงยาชื่อสามัญได้ดีขึ้น

แต่อุตสาหกรรมยาไม่เห็นด้วย (โดยเฉพาะอย่างยิ่งกลุ่มการค้า EFPIA) โดยอ้างว่าจะส่งผลเสียต่อนวัตกรรมการวิจัยและพัฒนาและผลกระทบจากการสูญเสียการลงทุนในสหภาพยุโรป

EFPIA ได้กล่าวว่าการสละสิทธิ์“ จะเป็นการส่งสัญญาณเกี่ยวกับความเคารพและความจริงจังของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับการสร้างเศรษฐกิจฐานความรู้”

ขณะนี้คณะกรรมาธิการได้เชิญผู้มีส่วนได้ส่วนเสียให้“ แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับความคิดริเริ่มที่ตั้งใจไว้และเข้าร่วมกิจกรรมการปรึกษาหารือในอนาคตอย่างมีประสิทธิผล”

ผู้บริหารสหภาพยุโรปได้ขอให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับความเข้าใจของคณะกรรมาธิการเกี่ยวกับปัญหาใด ๆ และเชิญ“ แนวทางแก้ไข” และข้อมูลที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น

EAPM ผ่านการมีส่วนร่วมแบบโต้ตอบกับสมาชิกและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียจะมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในกระบวนการนี้