รัฐสภายุโรปตกลงบนอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อเพิ่มความปลอดภัยของผู้ป่วย

กฎที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์เช่นการปลูกถ่ายเต้านมหรือสะโพกนั้นสามารถตรวจสอบย้อนกลับและปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยในสหภาพยุโรปที่ได้รับการสนับสนุนจาก MEPs ในวันพุธ MEPs ยังอนุมัติกฎหมายเพื่อกระชับข้อมูลและข้อกำหนดทางจริยธรรมสำหรับอุปกรณ์การวินิจฉัยทางการแพทย์เช่นการตั้งครรภ์หรือการทดสอบดีเอ็นเอ

"เรื่องอื้อฉาวของสะโพกโลหะกับโลหะเน้นจุดอ่อนในระบบปัจจุบันดังนั้นเราจึงได้นำเสนอข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับหน่วยงานที่อนุญาตให้ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์และจะยืนยันว่าโดยเฉพาะอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงเช่นการปลูกถ่ายการเปลี่ยนข้อต่อหรือปั๊มอินซูลิน ต้องได้รับการประเมินจากผู้เชี่ยวชาญเพิ่มเติมก่อนจึงจะได้รับอนุญาต” ผู้รายงานข่าวด้านอุปกรณ์การแพทย์ Glenis Willmott (S&D, UK) กล่าว

การเฝ้าระวังการโพสต์ตลาดที่แข็งแกร่งข้อมูลเพิ่มเติมให้กับผู้ป่วย

“ เรายังเห็นพ้องต้องกันว่าจะมีระบบการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดที่แข็งแกร่งมากขึ้นเพื่อให้ระบุและจัดการกับปัญหาที่ไม่คาดคิดโดยเร็วที่สุด” “ จากเรื่องอื้อฉาวเกี่ยวกับการปลูกถ่ายเต้านม PIP ผู้หญิงหลายคนไม่รู้ว่าตนเองได้รับการปลูกถ่ายที่มีข้อบกพร่องหรือไม่ ดังนั้นเราจึงได้นำเสนอระบบ Unique Device Identification เพื่อช่วยในการติดตามผู้ป่วยซึ่งจะได้รับบัตรรากเทียมซึ่งพวกเขาสามารถใช้เพื่อเข้าถึงข้อมูลผ่านฐานข้อมูลที่เข้าถึงได้โดยสาธารณะ "Willmott กล่าวเสริม

คณะกรรมาธิการยินดีรับการยอมรับข้อเสนอของทั้งสองกฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ซึ่งสร้างกรอบกฎหมายของสหภาพยุโรปที่แข็งแกร่งยิ่งขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าการคุ้มครองสุขภาพของประชาชนและความปลอดภัยของผู้ป่วยดีขึ้น

ข้อบังคับใหม่ที่เสนอโดยคณะกรรมาธิการในปี 2012 จะช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดตั้งแต่ลิ้นหัวใจไปจนถึงพลาสเตอร์ติดไปจนถึงสะโพกเทียมจะปลอดภัยและทำงานได้ดี เพื่อแก้ไขปัญหานี้กฎใหม่จะปรับปรุงการเฝ้าระวังตลาดและการตรวจสอบย้อนกลับรวมทั้งตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์และในหลอดทดลองทั้งหมดได้รับการออกแบบมาเพื่อสะท้อนถึงความล้ำสมัยทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีล่าสุด กฎดังกล่าวจะให้ความโปร่งใสและความแน่นอนทางกฎหมายมากขึ้นสำหรับผู้ผลิตผู้ผลิตและผู้นำเข้าและช่วยเสริมสร้างความสามารถในการแข่งขันและนวัตกรรมระดับนานาชาติในภาคยุทธศาสตร์นี้

ElżbietaBieńkowskaกรรมาธิการด้านตลาดภายในอุตสาหกรรมผู้ประกอบการและเอสเอ็มอีกล่าวว่า“ ฉันมีความสุขอย่างยิ่งที่การผลักดันการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เข้มงวดขึ้นในตลาดสหภาพยุโรปในตอนนี้จะกลายเป็นความจริงไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์รถยนต์หรือผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เราต้องดูแลให้มีการกำกับดูแลที่ดียิ่งขึ้นเพื่อผลประโยชน์ของพลเมืองของเราเราไม่ควรรอให้เกิดเรื่องอื้อฉาวอื่นแทนเราควรเริ่มการหารือว่าจะเสริมสร้างการกำกับดูแลของยุโรปในกิจกรรมการเฝ้าระวังตลาดของประเทศสมาชิกได้อย่างไร "

โฆษณา

แบ่งปันบทความนี้: