Eucomed กล่าวว่าคณะกรรมการด้านสุขภาพของรัฐสภายุโรปเห็นด้วยกับข้อตกลงเกี่ยวกับกฎหมายด้านอุปกรณ์การแพทย์ แต่ก็เร่งรีบและจะทำให้เกิดความล่าช้า Eucomed กล่าว

Eucomed ซึ่งเป็นสมาคมอุตสาหกรรมเทคโนโลยีทางการแพทย์ของยุโรปได้แสดงความผิดหวังและความกังวลอย่างมากต่อผลการลงคะแนนในคณะกรรมการสิ่งแวดล้อมสาธารณสุขและความปลอดภัยด้านอาหารของรัฐสภายุโรป (ENVI) เมื่อวันที่ 25 กันยายน อ้างอิงจาก Eucomed: "คณะกรรมการได้ลงมติเห็นชอบกับขั้นตอนของระบบราชการที่หนักหน่วงมากซึ่งรวมกระบวนการตรวจสอบข้อเท็จจริงที่ซับซ้อนและคาดเดาไม่ได้เข้ากับระบบการอนุญาตก่อนการทำการตลาดแบบรวมศูนย์แบบกรณีต่อกรณี

ระบบการกำกับดูแลที่นำเสนอจะไม่เพียงชะลอการเข้าถึงเทคโนโลยีทางการแพทย์ล่าสุดที่ช่วยชีวิตผู้ป่วยโดยไม่จำเป็นถึงสามปี แต่ยังส่งผลกระทบทางการเงินที่ร้ายแรงให้กับผู้ผลิตอุปกรณ์ขนาดเล็กและขนาดกลาง 25,000 รายในยุโรป คณะกรรมการ ENVI ประนีประนอมผู้ป่วยและงานในลักษณะเร่งด่วนผ่านข้อตกลงที่พยายามตอบสนองความกดดันด้านเวลาที่รัฐสภารู้สึกก่อนการเลือกตั้งในยุโรป แต่ไม่ใช่ความต้องการของผู้ป่วยและแพทย์ในยุโรป สำหรับกลุ่มการเมืองหลายกลุ่มผลลัพธ์ดังกล่าวยังแสดงให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงอย่างมากจากเวทีการสร้างสรรค์นวัตกรรมและการแข่งขันระดับมืออาชีพที่พวกเขากำลังรณรงค์ให้มีการเลือกตั้งใหม่ในปี 2014 ขณะนี้ขึ้นอยู่กับกลุ่มการเมืองที่มีคะแนนเสียงเต็มใน ตุลาคมเพื่อเปลี่ยน“ ข้อตกลงเร่งด่วน” ให้เป็น“ ข้อตกลงที่เหมาะสม” สำหรับผู้ป่วยและงาน

ข้อตกลงที่นำมาใช้ในวันนี้มีลักษณะของข้อตกลงที่ปูด้วยหินเข้าด้วยกันเนื่องจากรวมองค์ประกอบหลายอย่างของ ค่าคอมมิชชั่น และ ข้อเสนอของผู้รายงาน. คณะกรรมการ ENVI ได้ลงมติให้มีขั้นตอนการตรวจสอบข้อเท็จจริงที่ซับซ้อนกว่าขั้นตอนที่เสนอโดยคณะกรรมาธิการยุโรป บทความ 44และแนะนำระบบการอนุญาตแบบรวมศูนย์ก่อนตลาดแบบเป็นกรณี ๆ ไปตามที่เสนอโดยผู้รายงานซึ่งได้รับการจัดการโดยกลุ่มผู้เชี่ยวชาญทางคลินิก 21 กลุ่มตลอดจนคณะกรรมาธิการยุโรปและ European Medicines Agency ห่างไกลจากคณะกรรมการชุดแรกของผู้เชี่ยวชาญ 28 คนที่คณะกรรมาธิการยุโรปคาดการณ์ไว้โดยมีอำนาจหน้าที่ที่มุ่งเน้นอย่างมากคณะกรรมการชุดใหม่เกือบจะเป็น Kafkaesque ในการก่อสร้างโดยมีผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์กว่า 600 คนที่ได้รับเลือกจากทั่วยุโรปซึ่งตัดสินใจเลือกคณะอนุกรรมการ 21 คณะ ไม่มีการประเมินใด ๆ ว่าความปลอดภัยที่แท้จริงจะได้รับอะไรความล่าช้าที่จะทำให้อุปกรณ์ช่วยชีวิตเข้าถึงผู้ป่วยและต้นทุนที่แน่นอนของระบบราชการที่เพิ่มให้กับรัฐบาลและอุตสาหกรรมในยุโรปจะเป็นเท่าใด อุตสาหกรรมได้คำนวณว่าระบบที่เสนอจะส่งผลให้ระบบราชการเสียค่าใช้จ่ายที่ใดก็ได้ระหว่างกัน 10 และ 25 พันล้านยูโร และไม่มีทางบรรลุวัตถุประสงค์ร่วมกันในการปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วย แต่ข้อเสนอนี้แสดงถึงการออกกำลังกายในการทำข้อตกลงที่ใช้ประโยชน์จากความปรารถนาร่วมกันของ MEP ที่จะสรุปเอกสารทางเทคนิคที่ใช้เวลานานและใช้เวลามากก่อนฤดูแคมเปญ

นอกจากนี้หน่วยงานที่ได้รับแจ้งพิเศษจะได้รับการกำหนดและจัดการโดย European Medicines Agency (EMA) ในขณะที่ไม่ตอบคำถามว่าหน่วยงานใดที่มีคุณสมบัติเหมาะสมกับหน่วยงานที่มีความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์ จำกัด ในการทำงานนี้ ผู้เสียภาษีจะจ่ายเงินสองครั้งสำหรับขั้นตอนเดียวกันโดยหนึ่งครั้งเพื่อจัดเตรียมหน่วยงานที่ได้รับแจ้งพิเศษกับผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (ซึ่งเป็นแนวทางที่ถูกต้อง) และอีกครั้งสำหรับกลุ่ม บริษัท ใหม่ที่มีผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกมากถึง 600 คนซึ่งทำการประเมินผลิตภัณฑ์ครั้งที่สอง ซึ่งเป็นการทำซ้ำโดยไม่จำเป็นและความไม่สอดคล้องกันในระบบที่เสนอ หากข้อเสนอดังกล่าวได้รับการดำเนินการในการลงคะแนนเต็มครั้งต่อไปในรัฐสภายุโรปจะทำให้เกิดการครอบคลุมมากกว่า European MedTech SMEs นวัตกรรมและการลงทุนขาเข้า

Serge Bernasconi ซีอีโอของ Eucomed กล่าวว่า:“ ข้อเสนอการประนีประนอมบนโต๊ะนี้มีการกล่าวว่าแตกต่างอย่างมากจากระบบการอนุญาตก่อนเข้าสู่ตลาดแบบรวมศูนย์ตามที่เสนอในร่างรายงาน ENVI ขอให้ชัดเจนว่านี่เป็น PMA ที่ปลอมตัวโดยดำเนินการเป็นกรณี ๆ ไปและจะจัดการกับการเข้าถึงของผู้ป่วยและนวัตกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ในยุโรป นอกจากนี้ยังไม่มีใครแสดงให้เห็นว่าส่วนใดส่วนหนึ่งของระบบ PMA ใหม่ที่เสนอจะเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์ของ PIP หรือปัญหาด้านความปลอดภัยอื่น ๆ ระบบราชการจะไม่ป้องกันการฉ้อโกงที่ถูกกล่าวหาเช่น PIP การกระทำที่เป็นรูปธรรมทำ มาตรการ ว่าคณะกรรมาธิการที่นำมาใช้เมื่อวานนี้ช่วยป้องกันไม่ให้เหตุการณ์เช่น PIP เกิดขึ้นอีกครั้งได้อย่างชัดเจนเนื่องจากรวมถึงการเยี่ยมชมของผู้ผลิตโดยไม่ได้แจ้งล่วงหน้าและได้รับการสนับสนุนอย่างเต็มที่จากอุตสาหกรรม อุตสาหกรรมของเรายังมุ่งมั่นที่จะลงทุน 7.5 พันล้านยูโร ในมาตรการด้านความปลอดภัยที่มีประสิทธิภาพและจำเป็น แต่การทำให้เราใช้จ่ายมากกว่างบประมาณการวิจัยและพัฒนาสำหรับระบบโดยไม่มีผลประโยชน์ใด ๆ ที่พิสูจน์ได้สำหรับผู้ป่วยนั้นอยู่นอกเหนือความเข้าใจของฉัน กลุ่มการเมืองในรัฐสภายังคงมีเวลาในการประเมินผลกระทบของระบบที่มีต่อผู้ป่วยนวัตกรรมและผลกระทบของทรัพยากรและแก้ไขข้อตกลงที่เร่งด่วนนี้ให้เป็นข้อตกลงที่ถูกต้องเมื่อการลงคะแนนเข้าสู่เซสชั่นเต็มในเดือนตุลาคม”

คณะกรรมการ ENVI ยังแสดงให้เห็นถึงจุดบอดอีกประการหนึ่งต่อความเป็นจริงและความต้องการของผู้ป่วย แม้จะมีความเห็นพ้องต้องกันในยุโรปที่ต่อต้านการแปรรูปอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวซ้ำอีกครั้งรวมถึงการห้ามใช้ในฝรั่งเศสอย่างเต็มรูปแบบ แต่คณะกรรมการ ENVI ได้ลงมติสนับสนุนมาตรการที่จะทำให้อุปกรณ์ทั้งหมดสามารถประมวลผลซ้ำได้ตามค่าเริ่มต้น Eucomed เชื่อว่ามาตรการดังกล่าวคุกคามความปลอดภัยของผู้ป่วยโดยไม่จำเป็นต้องใช้ผู้ประมวลผลซ้ำเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและกฎข้อบังคับเดียวกันของผู้ผลิตดั้งเดิม

ภาคอุตสาหกรรมเชื่ออย่างยิ่งว่าการก้าวไปสู่ระบบตามที่คณะกรรมการ ENVI เสนอไม่ใช่แนวทางที่ถูกต้องสำหรับความเป็นอยู่ที่ดีของผู้ป่วยและอนาคตของนวัตกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ในยุโรป รายงานทางวิทยาศาสตร์หลายฉบับ และการศึกษาระบุชัดเจนว่าระบบการอนุญาตก่อนวางตลาด (PMA) แบบรวมศูนย์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งคล้ายกับที่ FDA ใช้ในสหรัฐอเมริกาจะไม่ส่งผลประโยชน์ด้านความปลอดภัยเพิ่มเติมให้กับผู้ป่วยและจะทำให้เกิดความล่าช้าโดยไม่จำเป็นถึง 3 ถึง 5 ปีใน อุปกรณ์ทางการแพทย์ช่วยชีวิตถึงผู้ป่วย กรณีตัวอย่างคือตัวอย่างของเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่เช่นการทำลายไตสำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงขั้นรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาด้วยยาเพียงอย่างเดียว เทคโนโลยีนี้ช่วยชีวิตคนได้แล้ว ผู้ป่วยในยุโรป ในขณะที่โดยประมาณ 7 ล้านชาวอเมริกัน ด้วยเงื่อนไขยังคงรอให้ขั้นตอนนี้ได้รับการอนุมัติ นอกจากนี้แพทย์ของสหรัฐอเมริกายังได้รับ แกนนำมาก เกี่ยวกับความไม่พอใจของพวกเขากับระบบดังกล่าวเนื่องจากปฏิเสธพวกเขาและผู้ป่วยของพวกเขาเข้าถึงเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ดีที่สุดที่ช่วยชีวิต นักลงทุนชั้นนำของยุโรปก็มีเช่นกัน เตือน ว่า“ ระบบคล้าย FDA จะฆ่าคนไข้และฆ่า บริษัท ที่มีนวัตกรรม”

โฆษณา

การสำรวจ บริษัท เทคโนโลยีทางการแพทย์ ในการประเมินผลกระทบทางการเงินตั้งแต่ปี 2015 ถึง 2020 ระบุว่า SME จะต้องเสียค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้นอีก 17.5 ล้านยูโรต่อปีเพื่อนำอุปกรณ์ Class III ใหม่มาให้ผู้ป่วยภายใต้ระบบการอนุญาตล่วงหน้าจากส่วนกลางในฐานะ เสนอ โดยผู้รายงาน การสำรวจพบว่าขั้นตอนการตรวจสอบข้อเท็จจริงดั้งเดิมของคณะกรรมาธิการยุโรป (มาตรา 44) จะทำให้ SME ต้องเสียค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้น 2.5 ล้านยูโรต่อปี

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ยอมรับว่าระบบในปัจจุบันจำเป็นต้องมีการยกเครื่องใหม่และรับทราบว่าการเปลี่ยนแปลงมีความจำเป็นเพื่อปรับปรุงกรอบการกำกับดูแลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ของยุโรป อุตสาหกรรมได้จัดทำ คำแนะนำที่ชัดเจน สำหรับการปรับปรุงที่จำเป็นและมีประสิทธิภาพเพื่อเสริมสร้างระบบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับกระบวนการอนุมัติและหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนองค์กรวิชาชีพที่ได้รับอนุญาตจากรัฐบาลแห่งชาติเพื่อประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์ก่อนที่จะอนุญาตให้ผู้ป่วยสามารถใช้งานได้

1. กำหนดความสามารถที่เหมาะสมที่หน่วยงานที่ได้รับแจ้งต้องมีเพื่อประเมินหลักฐานทางคลินิกอย่างเหมาะสม
2. กำหนดมาตรการที่เข้มงวดและสอดคล้องกันซึ่งเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจจะต้องใช้สำหรับการกำหนดการตรวจสอบและการควบคุมหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง

ตรงกันข้ามกับขั้นตอนการพิจารณาของคณะกรรมาธิการ (บทความ 44) และกระบวนการอนุมัติส่วนกลางของผู้รายงานผักกระเฉดการดำเนินการตามข้อเสนอทั้งสองนี้จะนำไปสู่ระบบการอนุมัติที่มีคุณภาพสูงและสม่ำเสมอในสหภาพยุโรป ภาระ.

แบ่งปันบทความนี้: