European Medicines Agency อนุญาตให้วัคซีนตัวที่ XNUMX ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ - Novavax

วันนี้ (20 ธันวาคม) คณะกรรมาธิการยุโรปอนุญาตให้ใช้การตลาดแบบมีเงื่อนไข (CMA) สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 นูแวกโซวิด ซึ่งพัฒนาโดยโนวาแวกซ์ วัคซีนป้องกันโควิด-19 ชิ้นที่ XNUMX ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป

การอนุญาตนี้เป็นไปตามคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์ในเชิงบวกโดยอิงจากการประเมินความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของวัคซีนอย่างละเอียดโดย European Medicines Agency (EMA) และได้รับการรับรองโดยประเทศสมาชิก

ประธานคณะกรรมาธิการยุโรปประธาน Ursula von der Leyen (ภาพ) กล่าวว่า: “ในช่วงเวลาที่ตัวแปร Omicron กำลังแพร่กระจายอย่างรวดเร็ว และ ณ ที่ที่เราจำเป็นต้องเพิ่มการฉีดวัคซีนและการบริหารยาดีเด่น ผมรู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งกับการอนุมัติวัคซีน Novavax ในปัจจุบัน นี่เป็นวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพลำดับที่ XNUMX ในกลุ่มผลิตภัณฑ์วัคซีนของเรา ซึ่งให้ความคุ้มครองเพิ่มเติมแก่พลเมืองยุโรปจากการระบาดใหญ่ ขอให้การอนุญาตนี้เป็นการให้กำลังใจแก่ทุกคนที่ยังไม่ได้รับการฉีดวัคซีนหรือการส่งเสริม ถึงเวลาที่ต้องทำเช่นนั้นแล้ว”

สเตลล่า ไคริอาคิเดส กรรมาธิการด้านสุขภาพและความปลอดภัยของอาหาร กล่าวว่า “วันนี้ เราเพิ่มวัคซีนตัวที่ 19 ลงในพอร์ตโฟลิโอวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ นี่เป็นวัคซีนจากโปรตีนชนิดแรกของเรา ซึ่งแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่คาดหวังในการป้องกันโควิด-19 การฉีดวัคซีนและการส่งเสริมเพื่อเพิ่มการป้องกัน COVID-XNUMX มีความสำคัญมากกว่าที่เคย หากเราต้องยับยั้งกระแสของการติดเชื้อและต่อต้านการเกิดขึ้นและการแพร่กระจายของสายพันธุ์ใหม่ วันนี้เราขอเสนอวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพอีกตัวหนึ่งสำหรับพลเมืองของเรา ควบคู่ไปกับการโทรซ้ำเพื่อฉีดวัคซีน ฉีดวัคซีน ฉีด!”

บนพื้นฐานของความเห็นเชิงบวกของ EMA คณะกรรมาธิการได้ตรวจสอบองค์ประกอบทั้งหมดที่สนับสนุนการอนุญาตทางการตลาดและปรึกษากับประเทศสมาชิกก่อนที่จะให้การอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไข

ขั้นตอนถัดไป

คณะกรรมาธิการ เซ็นสัญญา กับ Novavax ในวันที่ 4 สิงหาคม 2021 ด้วยการอนุมัติตลาดแบบมีเงื่อนไข Novavax จะสามารถส่งมอบวัคซีน COVID-100 ได้ถึง 19 ล้านตัวไปยังสหภาพยุโรปเริ่มตั้งแต่ไตรมาสแรกของปี 2022 สัญญาอนุญาตให้ประเทศสมาชิกซื้อเพิ่มเติม 100 ล้านโดสในช่วงปี 2022 และ 2023 โดสแรกคาดว่าจะมาถึงในเดือนแรกของปี 2022 และสำหรับไตรมาสแรกนี้ ประเทศสมาชิกได้สั่งซื้อยาประมาณ 27 ล้านโดส โดยจะเพิ่มจำนวนวัคซีนทั้งหมด 2.4 พันล้านโดย BioNTech/Pfizer, วัคซีน Moderna 460 ล้านโดสโดย Moderna, 400 ล้านโดย AstraZeneca และ 400 ล้านโดสโดย Janssen

โฆษณา

พื้นหลัง

การอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไข (CMA) เป็นการอนุญาตยาโดยใช้ข้อมูลที่ครบถ้วนน้อยกว่าที่จำเป็นสำหรับการอนุญาตทางการตลาดตามปกติ CMA ดังกล่าวอาจได้รับการพิจารณาหากประโยชน์ของยาที่มีจำหน่ายในทันทีสำหรับผู้ป่วยนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่เชื่อมโยงกับข้อเท็จจริงที่ยังไม่มีข้อมูลทั้งหมดอย่างชัดเจน อย่างไรก็ตาม ยังช่วยให้มั่นใจว่าวัคซีนป้องกันโควิด-19 นี้เป็นไปตามมาตรฐานของสหภาพยุโรป เช่นเดียวกับวัคซีนและยาอื่นๆ ทั้งหมด

เมื่อได้รับ CMA แล้ว บริษัทต่างๆ จะต้องให้ข้อมูลเพิ่มเติมภายในกำหนดเวลาที่แน่นอน รวมถึงจากการศึกษาต่อเนื่องหรือการศึกษาใหม่เพื่อยืนยันว่าผลประโยชน์ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยง CMA มีการคาดการณ์ล่วงหน้าในกฎหมายของสหภาพยุโรปโดยเฉพาะสำหรับเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุข และถือเป็นกลไกการกำกับดูแลที่เหมาะสมที่สุดในการระบาดใหญ่นี้ สำหรับการให้สิทธิ์เข้าถึงพลเมืองสหภาพยุโรปทั้งหมดและเพื่อสนับสนุนแคมเปญการฉีดวัคซีนจำนวนมาก

Novavax ได้ส่งใบสมัครสำหรับ CMA สำหรับวัคซีนของตนไปยัง EMA เมื่อวันที่ 17 พฤศจิกายน พ.ศ. 2021 การประเมินระยะเวลาสั้น ๆ ดังกล่าวทำได้เพียงเพราะ EMA ได้ตรวจสอบข้อมูลบางส่วนแล้วในระหว่างการตรวจสอบแบบต่อเนื่อง การพิจารณาทบทวนนี้และการประเมินแอปพลิเคชัน CMA ทำให้ EMA สามารถสรุปได้อย่างรวดเร็วเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของวัคซีน EMA แนะนำให้อนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไขเนื่องจากประโยชน์ของวัคซีนมีมากกว่าความเสี่ยง

คณะกรรมาธิการยุโรปได้ตรวจสอบแล้วว่าองค์ประกอบที่จำเป็นทั้งหมด เช่น เหตุผลทางวิทยาศาสตร์ ข้อมูลผลิตภัณฑ์ เอกสารการศึกษาสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพ ฉลาก ภาระผูกพันต่อผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด เงื่อนไขการใช้งาน ฯลฯ ชัดเจนและถูกต้อง คณะกรรมาธิการยังได้ปรึกษาหารือกับประเทศสมาชิก เนื่องจากพวกเขามีหน้าที่รับผิดชอบด้านการตลาดวัคซีนและการใช้ผลิตภัณฑ์ในประเทศของตน ภายหลังการรับรองของประเทศสมาชิกและบนพื้นฐานของการวิเคราะห์ของตนเอง คณะกรรมาธิการได้ตัดสินใจที่จะอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไข

ข้อมูลเพิ่มเติม

วัคซีน COVID-19 ปลอดภัยสำหรับชาวยุโรป

ยุทธศาสตร์วัคซีนของสหภาพยุโรป

คำถามและคำตอบ: การอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไขของวัคซีน COVID-19

กฎหมายของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา

วัคซีน EMA และ COVID-19

Factsheet: วัคซีนทำงานอย่างไร

Factsheet: ประโยชน์ต่อสุขภาพของวัคซีน

Factsheet: กระบวนการอนุมัติ

Factsheet: ความปลอดภัยระยะยาว

พอร์ตโฟลิโอปัจจุบันของสหภาพยุโรป

ภาพรวมการตอบสนองของคณะกรรมาธิการ

แบ่งปันบทความนี้: