#Health: บุคคลกลุ่มยาช่วยให้รูปร่างกฎ IVD ใหม่

รัฐสภายุโรปและสภายุโรปได้บรรลุข้อตกลงทางการเมืองเกี่ยวกับกฎข้อบังคับด้านอุปกรณ์การแพทย์และกฎข้อบังคับด้านอุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง การอภิปรายดังกล่าวดำเนินมาตั้งแต่ปี 2012 European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) ซึ่งตั้งอยู่ในบรัสเซลส์ยินดีรับข้อเสนอแนะและคำแนะนำมากมายที่ได้ทำไว้ในระหว่างกระบวนการ เขียนพันธมิตรยุโรปสำหรับบุคคลแพทย์กรรมการ (EAPM) เดนิส Horgan บริหาร

สิ่งเหล่านี้ได้รับการกำหนดขึ้นหลังจากการประชุมของ Alliance และโต๊ะกลมหลายครั้งที่มี sta-keholders ที่สำคัญ EAPM มีความยินดีที่จะกล่าวว่ามีส่วนอย่างมากในการออกกฎหมายที่มีการแก้ไขร่างต้นฉบับหลายฉบับเมื่อมีการพัฒนาและเปลี่ยนแปลง

กฎระเบียบอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่เหล่านี้อัปเดตกฎหมายของสหภาพยุโรปที่มีอยู่ย้อนกลับไปจนถึงสหัสวรรษที่ผ่านมาและครอบคลุมอุปกรณ์ต่าง ๆ ตั้งแต่การติดพลาสเตอร์และคอนแทคเลนส์ไปจนถึงการปลูกถ่ายเต้านมและแม้แต่เครื่องกระตุ้นหัวใจ

ข้อตกลงใหม่จะรักษาความปลอดภัยเพิ่มเติมต่อไปทันสมัยมากขึ้นการป้องกันสุขภาพและความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย

Gesine Meißnerผู้รายงานเงาของรัฐสภายุโรปได้พูดถึงผลลัพธ์สุดท้าย เธอกล่าวว่า: "หลังจากเจรจากันมาหลายเดือนฉันรู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ในที่สุดเราก็พบคำสัญญา

"ในอนาคตความปลอดภัยของผู้ป่วยจะได้รับการปรับปรุงโดยไม่มีภาระของระบบราชการมากเกินไปหรือความเสี่ยงที่จะขัดขวางการสร้างสรรค์นวัตกรรมขั้นตอนของระบบราชการที่ไม่มีประสิทธิภาพได้รับการหลีกเลี่ยง" เธอกล่าวเสริม MEP Peter Liese เพื่อนของเธอเป็นผู้มีบทบาทสำคัญในการออกกฎหมายที่สำคัญนี้ Liese เป็นสมาชิกของกลุ่ม STEPs ของ EAPM และกล่าวถึงการประชุมประจำปีล่าสุดของ Alliance ในบรัสเซลส์

หลังจากข้อตกลงทางการเมืองซึ่งยังคงต้องได้รับการให้สัตยาบันอย่างเป็นทางการคณะกรรมาธิการกล่าวว่า“ ส่วนสำคัญของการเจรจาคือการประเมินความสอดคล้องการประมวลผลของอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวการลดสารอันตรายหรือการจำแนกประเภทของ อุปกรณ์ที่มีวัสดุนาโน

โฆษณา

“ ปัจจุบันอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องผ่านการประเมินความสอดคล้องกับสิ่งที่เรียกว่า“ Notified Bodies”

หน่วยงานที่ได้รับแจ้งเหล่านี้จะได้รับการเสริมความแข็งแกร่งและจะต้องปรึกษาคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง นอกจากนี้อุปกรณ์เสริมความงามเช่นเต้านมเทียมยังอยู่ภายใต้ข้อบังคับนี้” คณะกรรมาธิการกล่าว EAPM ตั้งข้อสังเกตว่าข้อความทางกฎหมายฉบับใหม่เสนอกลไกที่เป็นรูปธรรมที่มีไว้สำหรับการควบคุมเฉพาะของการวินิจฉัยร่วมซึ่งรวมถึงคำจำกัดความเฉพาะที่ควรอนุญาตให้มีการระบุที่ชัดเจนจากผลิตภัณฑ์ 40,000 IVD คำจำกัดความที่ถูกต้องเป็นขั้นตอนแรกในการรับทราบบทบาทที่การวินิจฉัยร่วมกันมีบทบาทในการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลรวมถึงความสัมพันธ์กับผู้ป่วยและการบำบัดซึ่งแตกต่างจาก IVD อื่น ๆ มาก

เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับการตรวจวินิจฉัยร่วมกับเพื่อน ๆ จำเป็นต้องมีเมื่อมีการสร้างประสิทธิภาพการวิเคราะห์แล้วกลไกการประเมินขั้นกลางจะพร้อมใช้งานเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาแบบสอดแทรกจะปลอดภัย ไม่ขัดจังหวะโดยไม่จำเป็น

ในระหว่างการศึกษาเหล่านี้การวินิจฉัยร่วมแสดงให้เห็นถึงความถูกต้องทางคลินิกโดยพิจารณาว่า biomarker ที่ตรวจพบนั้นสอดคล้องกับการเลือกผู้ป่วยที่เพียงพอ ดังนั้นจึงไม่สามารถกำหนดความถูกต้องทางคลินิกได้ก่อนการศึกษา กุญแจสำคัญของ EAPM เกี่ยวกับกฎหมายการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองเดิมมีระบุไว้ในเอกสาร 'คำกระตุ้นการตัดสินใจ' ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถเข้าถึง IVD ที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้ในเวลาที่เหมาะสม

• กำหนดการวินิจฉัยร่วมอย่างเหมาะสมเพื่อสะท้อนจำนวน IVD จำนวนเล็กน้อยที่มีบทบาทเฉพาะในการเลือกผู้ป่วยที่เหมาะสมหรือไม่เหมาะสมสำหรับการบำบัดเฉพาะ ยกเว้นการปฏิบัติพิเศษสำหรับการตรวจภายใน บริษัท ยกเว้นในกรณีที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ที่มีเครื่องหมาย CE ที่เหมาะสมและมีการปิดช่องโหว่ที่มีอยู่
• กำหนดข้อกำหนดที่ชัดเจนและเป็นสัดส่วนสำหรับอุปกรณ์ IVD ที่ใช้สำหรับ 'การขายทางไกล' และ; บัญชีสำหรับความจำเพาะของการวินิจฉัยร่วมและ IVD อื่น ๆ เพื่อให้แน่ใจว่าข้อกำหนดที่เป็นกรรมสิทธิ์และได้สัดส่วนตามหลักฐานทางคลินิกความโปร่งใสและระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงและ;
• รักษาสภาพแวดล้อมที่น่าสนใจและแข่งขันได้สำหรับนวัตกรรมในพื้นที่วินิจฉัยโดยเฉพาะอย่างยิ่งการพิจารณาความสามารถในการแข่งขันในอนาคตของ SMEs ยุโรปหลายรายที่กำลังพัฒนาการทดสอบการวินิจฉัยใหม่แพลตฟอร์มและการให้บริการการวินิจฉัยข้อความจะถูกลงคะแนนในรัฐสภาของรัฐสภายุโรป ปี.

แบ่งปันบทความนี้: