EMA ขอแนะนำ COVID-19 Vaccine Moderna สำหรับการอนุญาตในสหภาพยุโรป

EMA แนะนำให้อนุญาตไฟล์ การอนุญาตทางการตลาดตามเงื่อนไข สำหรับ COVID-19 Vaccine Moderna เพื่อป้องกัน โรคโคโรนาไวรัส (COVID-19) ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป นี่เป็นวัคซีนป้องกัน COVID-19 ตัวที่สองที่ EMA แนะนำให้อนุญาต 

คณะกรรมการยามนุษย์ของ EMA (CHMP) ได้ประเมินข้อมูลอย่างละเอียดเกี่ยวกับคุณภาพความปลอดภัยและ ประสิทธิภาพ ของวัคซีนและแนะนำโดยฉันทามติอย่างเป็นทางการ การอนุญาตทางการตลาดตามเงื่อนไข ได้รับอนุญาตจากคณะกรรมาธิการยุโรป สิ่งนี้จะสร้างความมั่นใจให้กับพลเมืองสหภาพยุโรปว่าวัคซีนเป็นไปตามมาตรฐานของสหภาพยุโรปและวางมาตรการป้องกันการควบคุมและภาระหน้าที่ในการสนับสนุนแคมเปญการฉีดวัคซีนทั่วทั้งสหภาพยุโรป

“ วัคซีนนี้ช่วยให้เรามีเครื่องมืออื่นในการเอาชนะภาวะฉุกเฉินในปัจจุบัน” Emer Cooke ผู้อำนวยการบริหารของ EMA กล่าว “ เป็นข้อพิสูจน์ถึงความพยายามและความมุ่งมั่นของทุกคนที่เกี่ยวข้องว่าเรามีข้อเสนอแนะวัคซีนเชิงบวกครั้งที่สองนี้เพียงไม่กี่ปีนับตั้งแต่ประกาศการแพร่ระบาดโดย WHO

“ สำหรับยาทั้งหมดเราจะตรวจสอบข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่าประชาชนในสหภาพยุโรปได้รับการคุ้มครองอย่างต่อเนื่อง งานของเราจะได้รับคำแนะนำจากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์และความมุ่งมั่นของเราในการปกป้องสุขภาพของพลเมืองสหภาพยุโรป "

มีขนาดใหญ่มาก การทดลองทางคลินิก แสดงให้เห็นว่าวัคซีน COVID-19 Moderna มีประสิทธิภาพในการป้องกัน COVID-19 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

ข่าวดีสำหรับความพยายามของเราในการนำเสนอเพิ่มเติม # COVID19 วัคซีนแก่ชาวยุโรป!
@EMA_ข่าว ประเมินว่า @modern_tx วัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

ตอนนี้เรากำลังดำเนินการอย่างเต็มที่เพื่ออนุมัติและทำให้พร้อมใช้งานในสหภาพยุโรป

โฆษณา

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 6, 2021

การพิจารณาคดีนี้เกี่ยวข้องกับผู้คนประมาณ 30,000 คน ครึ่งหนึ่งได้รับวัคซีนและครึ่งหนึ่งได้รับการฉีดหลอก ผู้คนไม่ทราบว่าพวกเขาได้รับวัคซีนหรือการฉีดหุ่น ประสิทธิภาพ คำนวณจากผู้คนประมาณ 28,000 คนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ถึง 94 ปีที่ไม่มีสัญญาณของการติดเชื้อก่อนหน้านี้

การทดลองพบว่าจำนวนผู้ป่วยโควิด -94.1 ที่มีอาการลดลง 19% ในผู้ที่ได้รับวัคซีน (11 คนจาก 14,134 คนที่ได้รับวัคซีนมีอาการ COVID-19) เทียบกับผู้ที่ได้รับการฉีดหลอก (185 จาก 14,073 คน) ที่ได้รับการฉีดหลอกจะได้รับ COVID-19 โดยมีอาการ) ซึ่งหมายความว่าวัคซีนแสดงให้เห็นถึง 94.1% ประสิทธิภาพ ในการทดลองใช้

การทดลองยังพบว่า 90.9% ประสิทธิภาพ ในผู้เข้าร่วมที่มีความเสี่ยงต่อโควิด -19 ขั้นรุนแรงรวมถึงผู้ที่เป็นโรคปอดเรื้อรังโรคหัวใจโรคอ้วนโรคตับเบาหวานหรือการติดเชื้อเอชไอวี สูง ประสิทธิภาพ ยังได้รับการดูแลข้ามเพศเชื้อชาติและกลุ่มชาติพันธุ์

วัคซีนโควิด -19 โมเดิร์นน่าฉีดเข้าแขน 28 ครั้งห่างกัน 19 วัน ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากวัคซีน COVID-XNUMX Moderna มักไม่รุนแรงหรือปานกลางและจะดีขึ้นภายในไม่กี่วันหลังการฉีดวัคซีน ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ อาการปวดและบวมบริเวณที่ฉีดความเหนื่อยล้าหนาวสั่นมีไข้ต่อมน้ำเหลืองบวมหรือกดเจ็บใต้แขนปวดศีรษะปวดกล้ามเนื้อและข้อคลื่นไส้และอาเจียน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนจะยังคงได้รับการตรวจสอบต่อไปเนื่องจากมีการใช้ทั่วสหภาพยุโรปผ่านทาง ระบบเภสัชวิทยาของสหภาพยุโรป และการศึกษาเพิ่มเติมโดย บริษัท และหน่วยงานในยุโรป

จะหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ไหน

พื้นที่ ข้อมูลผลิตภัณฑ์ ได้รับการอนุมัติโดย CHMP สำหรับวัคซีน COVID-19 Moderna มีข้อมูลการสั่งจ่ายยาสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพก แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ สำหรับสมาชิกสาธารณะและรายละเอียดเงื่อนไขการอนุญาตของวัคซีน

รายงานการประเมินพร้อมรายละเอียดการประเมินวัคซีน COVID-19 Moderna ของ EMA และฉบับเต็ม แผนการบริหารความเสี่ยงจะเผยแพร่ภายในไม่กี่วัน การทดลองทางคลินิก ข้อมูลที่ บริษัท ส่งมาในใบสมัครสำหรับ การอนุญาตทางการตลาด จะเผยแพร่ในหน่วยงาน เว็บไซต์ข้อมูลทางคลินิก เมื่อถึงเวลาที่เหมาะสม.

ข้อมูลเพิ่มเติมมีอยู่ในภาพรวมของวัคซีนในภาษาวางรวมถึงคำอธิบายประโยชน์และความเสี่ยงของวัคซีนและเหตุใด EMA จึงแนะนำการอนุญาตในสหภาพยุโรป

วัคซีน COVID-19 Moderna ทำงานอย่างไร

วัคซีนโควิด -19 โมเดิร์นน่าทำงานโดยเตรียมร่างกายเพื่อป้องกันตัวเองจากโควิด -19 ประกอบด้วยโมเลกุลที่เรียกว่า messenger RNA (mRNA) ซึ่งมีคำแนะนำในการสร้างโปรตีนขัดขวาง นี่คือโปรตีนบนพื้นผิวของไวรัสซาร์ส - โควี -2 ซึ่งไวรัสจำเป็นต้องเข้าสู่เซลล์ของร่างกาย

เมื่อคนได้รับวัคซีนเซลล์บางส่วนของพวกเขาจะอ่านคำแนะนำ mRNA และผลิตโปรตีนขัดขวางชั่วคราว จากนั้นระบบภูมิคุ้มกันของบุคคลจะรับรู้ว่าโปรตีนนี้เป็นสิ่งแปลกปลอมและสร้างแอนติบอดีและกระตุ้นให้เซลล์ T (เซลล์เม็ดเลือดขาว) โจมตีมัน

หากในภายหลังบุคคลนั้นสัมผัสกับไวรัสซาร์ส - โควี -2 ระบบภูมิคุ้มกันของพวกเขาจะรับรู้และพร้อมที่จะปกป้องร่างกายจากมัน

mRNA จากวัคซีนไม่อยู่ในร่างกาย แต่จะถูกทำลายลงหลังจากฉีดวัคซีนไม่นาน

การอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไข

ขณะนี้คณะกรรมาธิการยุโรปจะติดตามกระบวนการตัดสินใจอย่างรวดเร็วเพื่อให้การตัดสินใจเกี่ยวกับ การอนุญาตทางการตลาดตามเงื่อนไข สำหรับ COVID-19 Vaccine Moderna ทำให้สามารถนำโปรแกรมการฉีดวัคซีนไปใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป

A การอนุญาตทางการตลาดตามเงื่อนไข เป็นหนึ่งในกลไกการกำกับดูแลของสหภาพยุโรปในการอำนวยความสะดวกในการเข้าถึงยาก่อนกำหนดที่ตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองรวมถึงในสถานการณ์ฉุกเฉินเช่นการแพร่ระบาดในปัจจุบัน

A การอนุญาตทางการตลาดตามเงื่อนไข คือการอนุญาตอย่างเป็นทางการของวัคซีนซึ่งครอบคลุมทุกกลุ่มที่ผลิตสำหรับสหภาพยุโรปและให้การประเมินที่เข้มงวดเพื่อสนับสนุนแคมเปญการฉีดวัคซีน

เนื่องจาก COVID-19 Vaccine Moderna แนะนำสำหรับก การอนุญาตทางการตลาดตามเงื่อนไขบริษัท ที่ทำการตลาดวัคซีนโควิด -19 โมเดิร์นน่าจะยังคงให้ผลลัพธ์จากการทดลองหลักซึ่งดำเนินต่อไปเป็นเวลา 2 ปี การทดลองและการศึกษาเพิ่มเติมนี้จะให้ข้อมูลเกี่ยวกับระยะเวลาการป้องกันที่ยาวนานวัคซีนป้องกันโควิด -19 ที่รุนแรงได้ดีเพียงใดวัคซีนป้องกันผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องเด็กและสตรีมีครรภ์ได้ดีเพียงใดและป้องกันกรณีที่ไม่มีอาการหรือไม่

นอกจากนี้ บริษัท จะทำการศึกษาเพื่อให้การรับรองเพิ่มเติมเกี่ยวกับคุณภาพยาของวัคซีนเนื่องจากการผลิตยังคงมีการขยายขนาดขึ้น

การตรวจสอบความปลอดภัยของวัคซีน COVID-19 Moderna

เพื่อให้สอดคล้องกับแผนการติดตามความปลอดภัยของสหภาพยุโรปสำหรับวัคซีน COVID-19 จะมีการตรวจสอบ COVID-19 Vaccine Moderna อย่างใกล้ชิดและอยู่ภายใต้กิจกรรมหลายอย่างที่ใช้กับวัคซีน COVID-19 โดยเฉพาะ แม้ว่าจะมีผู้คนจำนวนมากได้รับวัคซีน COVID-19 ในก็ตาม การทดลองทางคลินิกผลข้างเคียงบางอย่างอาจเกิดขึ้นเมื่อมีผู้ได้รับวัคซีนหลายล้านคนเท่านั้น

บริษัท ต่างๆจะต้องจัดทำรายงานความปลอดภัยประจำเดือนนอกเหนือจากการปรับปรุงตามปกติที่กฎหมายกำหนดและดำเนินการศึกษาเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนตามที่สาธารณชนใช้ นอกจากนี้ การศึกษาอิสระเกี่ยวกับวัคซีน COVID-19 การประสานงานโดยหน่วยงานของสหภาพยุโรปจะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยในระยะยาวของวัคซีนและประโยชน์ต่อประชากรทั่วไป

มาตรการเหล่านี้จะช่วยให้หน่วยงานกำกับดูแลสามารถประเมินข้อมูลที่เกิดขึ้นจากแหล่งต่างๆได้อย่างรวดเร็วและดำเนินการตามกฎระเบียบที่เหมาะสมเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชนหากจำเป็น

การประเมินวัคซีน COVID-19 สมัยใหม่

ระหว่างการประเมิน COVID-19 Vaccine Moderna CHMP ได้รับการสนับสนุนจากคณะกรรมการความปลอดภัยของ EMA PRACซึ่งเป็นผู้ประเมิน แผนการบริหารความเสี่ยง ของ COVID-19 Vaccine Moderna และ หน่วยปฏิบัติการระบาดโควิด -19 แม่ (COVID-ETF)ซึ่งเป็นกลุ่มที่รวบรวมผู้เชี่ยวชาญจากทั่วโลก เครือข่ายการกำกับดูแลยาของยุโรป เพื่ออำนวยความสะดวกในการดำเนินการด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับยาและวัคซีนสำหรับ COVID-19 อย่างรวดเร็วและประสานกัน

เนื้อหาที่เกี่ยวข้อง