เชื่อมต่อกับเรา

พันธมิตรยุโรปเพื่อการแพทย์ส่วนบุคคล

การประชุมเสมือนจริงทั่วโลกใกล้จะถึงจุด PM, ล่าช้าใน IVDR, HTA Update, 1,537 การแก้ไขรายงานมะเร็งรัฐสภายุโรป

หุ้น:

การตีพิมพ์

on

สวัสดีตอนบ่าย และยินดีต้อนรับสู่การอัปเดตล่าสุดจาก European Alliance for Personal Medicine (EAPM) ซึ่งเราจะพูดถึงการประชุม EAPM เสมือนที่กำลังจะมีขึ้น ความล่าช้าใน IVDR และความคืบหน้าของมะเร็ง เขียนผู้อำนวยการบริหาร EAPM ดร. เดนิสฮอร์แกน

Global Virtual conference on PM – Register now!

On 27 October, a virtual conference/webinar will take place, run by EAPM. The banner title is ‘จุดหมายปลายทางในสายตา: ทำถูกต้องเพื่อนำการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลมาสู่ผู้ป่วย'. เราจะใช้โอกาสนี้เพื่อเชิญคุณเข้าร่วมงานสำคัญนี้กับเรา คุณสามารถลงทะเบียน คลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม และคลิกที่ลิงค์เพื่อดูกำหนดการ คลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.

การระบาดของโรคโคโรนาไวรัสทำให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านสุขภาพมีโอกาสที่ไม่มีใครเทียบได้ในการตรวจสอบและเน้นย้ำถึงความสำคัญของระบบสุขภาพที่ยืดหยุ่น 

เนื่องจากปัจจุบันทั่วโลกให้ความสนใจต่อความต้องการของระบบการดูแลสุขภาพที่เพียงพอและความสนใจที่เพิ่มขึ้นในด้านสาธารณสุขโดยทั่วไป การประชุมเสมือนจริงนี้จะกล่าวถึงสิ่งที่สามารถทำได้เพื่อให้แน่ใจว่าระบบสุขภาพมีความยืดหยุ่นเพียงพอที่จะไม่เพียงแค่รับมือกับแรงกระแทกเช่น การระบาดใหญ่ทั่วโลก แต่ยังตอบสนองกองกำลังพื้นฐานเหล่านั้นที่เป็นตัวกำหนดความต้องการด้านการดูแลสุขภาพของ ผู้ป่วยมะเร็ง 

งานแบ่งออกเป็นสี่โต๊ะกลมที่แตกต่างกันซึ่งจะมุ่งเน้นไปที่ภูมิภาคใดภูมิภาคหนึ่ง - โต๊ะกลมเหล่านี้กำลังพิจารณาว่าภูมิภาคต่างๆ อำนวยความสะดวกในการนำยาเฉพาะบุคคลเข้าสู่ระบบการดูแลสุขภาพอย่างไร

  • 08.00 – 10.30 น. CET: โต๊ะกลมเอเชีย – เอเชีย – จุดหมายปลายทางที่มองเห็น: การทำสิ่งที่ถูกต้องเพื่อนำการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลมาสู่ผู้ป่วย 
  • 11.00 – 13.00 น. CET: โต๊ะกลมในตะวันออกกลาง – ตะวันออกกลางและแอฟริกา- จุดหมายปลายทางในสายตา: ทำถูกต้องเพื่อนำการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลมาสู่ผู้ป่วย 
  • 14.00 – 16.00 น. CET: โต๊ะกลมยุโรป – จุดหมายปลายทางในสายตา: ทำถูกต้องเพื่อนำการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลมาสู่ผู้ป่วย 
  • 16.30 – 19.00 น. CET: โต๊ะกลมของอเมริกา จุดหมายปลายทางในสายตา: ทำถูกต้องเพื่อนำการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลมาสู่ผู้ป่วย 

คุณสามารถลงทะเบียน คลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม และคลิกที่ลิงค์เพื่อดูกำหนดการ คลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.

โฆษณา

ค่าคอมมิชชันล่าช้า IVDR เริ่มโดยสามถึงห้าปี

คณะกรรมาธิการยุโรปได้เสนอให้ขยายกำหนดเวลาการเปลี่ยนไปใช้กฎเกณฑ์ใหม่เกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในหลอดทดลอง รวมถึงการทดสอบ COVID-19 เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาการขาดแคลนอุปทาน

“การขาดแคลนในช่วงเวลานี้เป็นสิ่งที่คิดไม่ถึง” สเตลลา ไคริอาคิเดส กรรมาธิการด้านสุขภาพและความปลอดภัยด้านอาหาร กล่าวในแถลงการณ์

กฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองมีกำหนดเริ่มใช้ตั้งแต่วันที่ 26 พฤษภาคม พ.ศ. 2022 แต่มีการขาดแคลนอย่างร้ายแรงในความสามารถของหน่วยงานที่ได้รับแจ้งในการรับรองผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ทั้งหมดในตลาด นั่นทำให้ผู้ผลิตไม่สามารถดำเนินการตามขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องตามกฎหมายได้ทันเวลา

คณะกรรมการกล่าวว่าการขยายการใช้กฎการรับรองใหม่จะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ IVD

อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การทดสอบเอชไอวีหรือไวรัสตับอักเสบ (คลาส D) และการทดสอบไข้หวัดใหญ่บางชนิด (คลาส C) ตอนนี้จะมีช่วงการเปลี่ยนภาพจนถึงเดือนพฤษภาคม 2025 และ 2026 ตามลำดับ ในขณะที่อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำกว่า เช่น อุปกรณ์ปลอดเชื้อคลาส B และ A มี ระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านจนถึงเดือนพฤษภาคม 2027 ซึ่งจะนำไปสู่การขาดแคลนการทดสอบที่สำคัญในช่วงเวลาที่มีความต้องการอย่างไม่เคยปรากฏมาก่อน โดยการทดสอบ COVID-19 ตกอยู่ในประเภทการทดสอบ IVD กลุ่มล็อบบี้ที่มีความเสี่ยงมากที่สุดคือบริษัทขนาดเล็ก: “การระบาดใหญ่ของโควิด-19 แสดงให้เห็นว่าจำเป็นต้องมีการวินิจฉัยที่แม่นยำและกรอบการกำกับดูแลที่แข็งแกร่งสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง”

นี่เป็นประเด็นที่ European Alliance for Personal Medicine ได้นำเสนอในช่วงหลายเดือนที่ผ่านมา ซึ่งจะได้รับความสนใจจากผู้กำหนดนโยบาย 

It was highlighted during EAPM  expert panels that overall, across the diagnostics sector – and that includes authorities as well as laboratories and manufacturers – significant gaps remain in the necessary preparations, with the risk (and even the inevitability, in some cases) that supply difficulties will emerge, delaying clinicians’ access to testing and patients’ access to accurate care. “The number of notified bodies is insufficient and they do not have enough of the right staff” is a frequent complaint. 

ผู้ผลิตกำลังประสบปัญหาในการระบุหน่วยงานที่ได้รับแจ้งสำหรับผลิตภัณฑ์บางรายการของตน และยังมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญที่ขาดแคลนเฉพาะเพื่อให้การรับรองสำหรับ IVD ขั้นสูง รวมถึงห้องปฏิบัติการอ้างอิงของสหภาพยุโรปที่ไม่เพียงพอ และไม่มีแนวทางที่ชัดเจนในการตัดสินใจในหลาย ๆ ด้าน และไม่มีฉันทามติในวงกว้างเกี่ยวกับแนวทางแก้ไขที่เป็นไปได้ต่อความท้าทายที่กฎระเบียบกำหนดไว้ 

สหภาพยุโรปได้จัดทำมาตรการอย่างรอบคอบในกฎหมายปี 2017 ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าการเปลี่ยนแปลงจะเป็นไปอย่างราบรื่นและเพื่อหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักของตลาด อย่างไรก็ตาม มาตรการเหล่านี้ดูเหมือนไม่เพียงพอ และการเปลี่ยนแปลงก็ไม่น่าจะราบรื่น ความสำเร็จขึ้นอยู่กับระบบการกำกับดูแลที่ใช้งานได้ 

Since that is manifestly not the case at present, it is unsurprising that operating under IVDR with Europe’s inadequate infrastructure has been likened to sailing a boat while it is being built.

EAPM จะทบทวนข้อเสนอที่แก้ไขแล้วนี้จากคณะกรรมาธิการในสัปดาห์หน้า 

European Parliament Cancer report amendments take centre stage – 1,537 Amendments…

MEPs ในคณะกรรมการมะเร็งของรัฐสภายุโรปรวมตัวกันในวันพฤหัสบดี (14 ตุลาคม) เพื่อหารือเกี่ยวกับการแก้ไขที่เสนอในร่าง รายงานโรคมะเร็ง ประพันธ์โดย MEP ฝรั่งเศส Véronique Trillet-Lenoir (ต่ออายุยุโรป) Bartosz Arłukowicz ประธานคณะกรรมการด้านมะเร็งระบุว่ามีการแก้ไขที่เสนอเป็นจำนวนมาก — 1,537 — แสดงถึงความสนใจในรายงานและความจำเป็นของคณะกรรมการ 

“เราจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าเอกสารนี้แม่นยำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระบุเส้นทางข้างหน้าอย่างชัดเจน” เขากล่าว

เท่าที่เกี่ยวข้องกับ EAPM เรากำลังติดตามสถานการณ์อย่างใกล้ชิดและทำงานอย่างต่อเนื่องกับรัฐสภายุโรป EAPM จะทบทวนการแก้ไขทั้งหมดที่ทำขึ้นและทำงาน MEPs ที่เกี่ยวข้อง ในส่วนที่เกี่ยวกับการค้นหาวิธีการรวมและการประนีประนอม 

แน่นอนว่า การวินิจฉัย จีโนมด้านสาธารณสุข หลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง การเข้าถึงและการตรวจคัดกรองมะเร็งปอด ตลอดจนการตรวจคัดกรองมะเร็งต่อมลูกหมากนั้นอยู่ในระดับสูงในวาระทางการเมืองของเรา

การประเมินเทคโนโลยีสุขภาพ

ก่อนสิ้นปีนี้ รัฐสภายุโรปคาดว่าจะลงคะแนนเสียงเต็มคณะเพื่อรับรองระเบียบการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพของยุโรปซึ่งตกลงกันในเดือนมิถุนายนระหว่างรัฐสภาและสภา

มีการจัดตั้งกลุ่ม EU HTA แห่งใหม่ และเพิ่งได้รับสัญญาจากคณะกรรมาธิการเพื่อพัฒนาวิธีการดำเนินการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพของสหภาพยุโรป กลุ่ม EUnetHTA 21 ประกอบด้วยหน่วยงาน HTA 13 แห่งจากทั่วทั้งกลุ่ม และมีเวลาสองปีในการประเมินที่ได้ผลสำหรับทุกคน

ตามรอยเท้าของกฎระเบียบด้านยา หน่วยงาน HTA ของยุโรปยังได้จัดตั้ง Head of Agencies Group โดยสมัครใจซึ่งจะทำหน้าที่เป็นเครือข่ายสนับสนุนในขณะที่การดำเนินการดำเนินการดำเนินไป

ปีหน้าคณะกรรมาธิการจะจัดตั้งกลุ่มประสานงานเพื่อพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานสำหรับระบบใหม่ ระบบระดับชาติยังต้องเตรียมวิธีการบูรณาการกฎระเบียบใหม่ แต่ยังมีเวลา มันมีผลบังคับใช้ในปี 2025

บทสรุปสมาพันธ์สุขภาพเน้นยา

เวอร์ชันของ 'Draft Council บทสรุปเกี่ยวกับการเสริมสร้างความเข้มแข็งของสหภาพยุโรปสุขภาพ' ลงวันที่ 13 ตุลาคม มุ่งเน้นไปที่การนำยากลับมาใช้ใหม่ การดื้อยาต่อจุลชีพ และความยืดหยุ่นทางเภสัชกรรม รวมถึงหัวข้ออื่นๆ

ความท้าทายด้านซัพพลายเชนที่นำไปสู่การลดการเข้าถึงและความพร้อมของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งได้รับความรุนแรงจากการระบาดใหญ่ของ COVID-19 เป็นอีกประเด็นหนึ่งที่หน่วยงานมุ่งเน้น European Medicines Agency (EMA) ตั้งใจที่จะทำงานร่วมกับประเทศสมาชิก คณะกรรมาธิการ รัฐสภา หน่วยงานอื่นๆ ของสหภาพยุโรป และผู้ป่วย และบุคลากรทางการแพทย์ เพื่อหาแนวทางในการปรับปรุงการเข้าถึงและความพร้อมใช้งาน ซึ่งปัจจุบันเป็นปัญหารายวันในทุกพื้นที่การรักษา
 
การบูรณาการเทคโนโลยีดิจิทัลเข้ากับกระบวนการกำกับดูแลเป็นเป้าหมายอื่นของหน่วยงานตามรายงาน โดยมุ่งเน้นที่การบูรณาการกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายนอกเพื่อสร้างแพลตฟอร์มที่ไร้รอยต่อสำหรับเครือข่ายภายในห้าปีข้างหน้า

ข้อสรุปฉบับร่างเชิญชวนให้คณะกรรมาธิการประเมินผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการจัดการผลิตยาต้านจุลชีพในระดับสาธารณะที่ไม่แสวงหาผลกำไรในระดับสหภาพยุโรปในกรณีของ "ในกรณีที่ไม่มีผลประโยชน์ทางการค้า"

พวกเขายังเรียกร้องให้ทั้งประเทศสมาชิกและคณะกรรมาธิการ “สนับสนุนให้มีการอธิบายเพิ่มเติมและดำเนินการกลไกจูงใจ 'ดึง' สำหรับการจัดซื้อยาปฏิชีวนะในสหภาพยุโรปต่อไป”

Good news to finish – India to allow foreign tourists after 19 months 

อินเดียเตรียมเปิดพรมแดนรับนักท่องเที่ยวต่างชาติอีกครั้ง พร้อมผ่อนคลายข้อจำกัดที่เกี่ยวข้องกับโควิด ท่ามกลางจำนวนผู้ติดเชื้อที่ลดลงในแต่ละวัน เริ่มตั้งแต่วันศุกร์เป็นต้นไป ประเทศจะมอบวีซ่านักท่องเที่ยวให้กับนักเดินทางที่เดินทางมาถึงด้วยเที่ยวบินเช่าเหมาลำ สิ่งอำนวยความสะดวกจะขยายไปถึงผู้ที่เดินทางมาถึงด้วยเที่ยวบินเชิงพาณิชย์ตั้งแต่วันที่ 15 พฤศจิกายน นักท่องเที่ยวต่างชาติที่เดินทางมาถึงอินเดียในวันศุกร์จะเดินทางเข้าประเทศเป็นรายแรกภายใน 19 เดือน  

และนั่นคือทั้งหมดจาก EAPM สำหรับสัปดาห์นี้ – อย่าลืม คุณสามารถลงทะเบียนสำหรับการประชุม EAPM 27 ตุลาคม คลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม และคลิกที่ลิงค์เพื่อดูกำหนดการ คลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม. อยู่อย่างปลอดภัย มีสุดสัปดาห์ที่ยอดเยี่ยม เจอกันใหม่สัปดาห์หน้า

แบ่งปันบทความนี้:

EU Reporter ตีพิมพ์บทความจากแหล่งภายนอกที่หลากหลาย ซึ่งแสดงมุมมองที่หลากหลาย ตำแหน่งในบทความเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องเป็นตำแหน่งของผู้รายงานของสหภาพยุโรป
โลกวัน 5 ที่ผ่านมา

ทรัมป์รอดชีวิตจากการพยายามลอบสังหาร ขณะที่มือปืนถูกยิงเสียชีวิต

บังคลาเทศวัน 5 ที่ผ่านมา

การทำให้การเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศเป็นเส้นทางสู่ความเจริญรุ่งเรือง: บังกลาเทศตั้งเป้าที่จะเปลี่ยนจากความเปราะบางไปสู่ความสามารถในการฟื้นตัว

Brexitวัน 3 ที่ผ่านมา

การรีเซ็ตความสัมพันธ์: การเจรจา EU-UK จะนำไปสู่จุดใด?

โลกวัน 4 ที่ผ่านมา

เสียงเรียกร้องให้ทั่วโลกปกป้องมหาสมุทรของเราเข้มข้นขึ้น

บังคลาเทศวัน 4 ที่ผ่านมา

บังกลาเทศและเบลเยียมผนึกความร่วมมือสถาบันด้านการดูแลและวิจัยโรคมะเร็ง

เทคโนโลยีดิจิตอลวัน 3 ที่ผ่านมา

เราจะเชื่อมช่องว่างทางดิจิทัลในยุโรปได้อย่างไร

อาเซอร์ไบจานวัน 3 ที่ผ่านมา

COP29 ในอาเซอร์ไบจานจะเป็น 'ช่วงเวลาแห่งความจริง' สำหรับโลก

Generalวัน 4 ที่ผ่านมา

การเล่นเกมได้ทุกที่: ความนิยมที่เพิ่มขึ้นของคาสิโนมือถือในนิวซีแลนด์

UKนาทีที่ผ่านมา 28

Starmer พูดถึงข้อตกลงการโยกย้ายและความปลอดภัยกับสหภาพยุโรปในการประชุมสุดยอดทางการเมือง

การศึกษา12 ชั่วโมงที่ผ่านมา

นี่คือสถานที่ที่ดีที่สุดในโลกสำหรับการเป็นนักศึกษาในปี 2024

รัฐสภายุโรป14 ชั่วโมงที่ผ่านมา

ฟอน เดอร์ เลเยน ได้รับเลือกอีกครั้งเป็นสมัยที่ 2

คาซัคสถาน21 ชั่วโมงที่ผ่านมา

ประธานาธิบดีโทคาเยฟ มอบธงชาติแก่ทีมชาติคาซัคสถานสำหรับโอลิมปิกฤดูร้อน 2024

แรงงานข้ามชาติที่วัน 1 ที่ผ่านมา

แนวทางที่ครอบคลุมเท่านั้นที่จะแก้ปัญหาการอพยพย้ายถิ่นในทะเลเมดิเตอร์เรเนียนได้

คาซัคสถานวัน 1 ที่ผ่านมา

Olzhas Bektenov และหัวหน้าคณะผู้แทนทางการทูตของสหภาพยุโรปหารือเกี่ยวกับโอกาสในการร่วมมือด้านโลจิสติกส์

โลกวัน 2 ที่ผ่านมา

ยุโรปตะวันออกมีปฏิกิริยาอย่างไรต่อการพยายามลอบสังหารทรัมป์ 

รัฐสภายุโรปวัน 3 ที่ผ่านมา

Roberta Metsola ได้รับเลือกเป็นประธานรัฐสภายุโรปอีกครั้ง

มอลโดวา1 เดือนที่ผ่านมา

เหตุการณ์ที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนทำให้ผู้โดยสารเกยตื้นบนเครื่องไปคีชีเนา

การเลือกตั้งยุโรปปี 20241 เดือนที่ผ่านมา

EU Reporter Election Watch – ผลลัพธ์และการวิเคราะห์ที่เข้ามา

รัฐสภายุโรป1 เดือนที่ผ่านมา

จับตาการเลือกตั้งผู้สื่อข่าวของสหภาพยุโรป

จีนสหภาพยุโรป5 เดือนที่ผ่านมา

สองเซสชันในปี 2024 จะเริ่มต้นขึ้น: นี่คือเหตุผลที่สำคัญ

จีนสหภาพยุโรป7 เดือนที่ผ่านมา

สารอวยพรปีใหม่ 2024 ของประธานาธิบดีสี จิ้นผิง

สาธารณรัฐประชาชนจีน9 เดือนที่ผ่านมา

ทัวร์สร้างแรงบันดาลใจทั่วประเทศจีน

สาธารณรัฐประชาชนจีน9 เดือนที่ผ่านมา

ทศวรรษของ BRI: จากวิสัยทัศน์สู่ความเป็นจริง

สิทธิมนุษยชน1 ปีที่ผ่านมา

“Sneaking Cults” – การฉายสารคดีที่ได้รับรางวัลจัดขึ้นที่กรุงบรัสเซลส์

ได้รับความนิยม