EAPM: การประชุม IVDR ที่ประสบความสำเร็จชี้ทางไปสู่การทำงานร่วมกันในอนาคต

สวัสดีตอนบ่าย เพื่อนร่วมงานด้านสุขภาพ และยินดีต้อนรับสู่การอัพเดต European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) ครั้งที่ 22 ของสัปดาห์ ซึ่งเราจะหารือเกี่ยวกับการประชุม In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) ที่ประสบความสำเร็จซึ่งจัดโดย EAPM เมื่อวานนี้ (XNUMX กรกฎาคม) และงานเร่งด่วนอื่นๆ ปัญหาสุขภาพ, เขียนผู้อำนวยการบริหาร EAPM ดร. เดนิสฮอร์แกน 

ปัญหา IVDR ที่ยกขึ้น

เมื่อวานนี้ EAPM รู้สึกยินดีที่ได้จัดการประชุมที่ประสบความสำเร็จในระเบียบการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) โดยมีตัวแทนมากกว่า 73 คนจาก 15 ประเทศเข้าร่วม รวมทั้งสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) และตัวแทนของประเทศสมาชิก 

IVDR จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 26 พฤษภาคม พ.ศ. 2022 มีหลายด้านที่ขาดความตระหนักรู้หรือคำแนะนำที่ชัดเจนในการสนับสนุนการดำเนินการในระดับประเทศสมาชิก ประเด็นหลักที่น่ากังวลเกี่ยวข้องกับสองประเด็น คือ ความสามารถที่จำกัดภายใน Notified Bodies เพื่อให้เครื่องหมาย CE เป็นไปอย่างทันท่วงที โดยเกิดปัญหาคอขวดขึ้นในการอนุมัติ IVD บางตัวซึ่งน่าจะใช้สำหรับการเลือกผู้ป่วยเพื่อใช้กับยาที่มีความแม่นยำ . คณะทำงานเฉพาะกิจกลุ่มประสานงานอุปกรณ์การแพทย์ (MDCG) ของคณะกรรมาธิการกำลังตรวจสอบเรื่องนี้

นอกจากนี้ สัดส่วนที่สำคัญของการทดสอบเชิงพยากรณ์ในยุโรปเพื่อสนับสนุนการเข้าถึงยาที่แม่นยำด้านเนื้องอกวิทยานั้นถูกส่งผ่านการใช้การทดสอบที่พัฒนาขึ้นในห้องปฏิบัติการ (LDT) และจะมีข้อกำหนดทางกฎหมายใหม่สำหรับห้องปฏิบัติการเพื่อใช้การทดสอบที่ได้รับการอนุมัติในเชิงพาณิชย์ (CE-IVD) ) แทนที่ LDT ปัจจุบัน หากไม่มีการทดสอบเชิงพาณิชย์ของ CE-IVD ห้องปฏิบัติการสาธารณะอาจใช้ LDT ได้ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดบางประการใน IVDR ห้องปฏิบัติการจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ในขณะที่ดำเนินการผลิตภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่เหมาะสม

แม้ว่าสถาบันสุขภาพจะทราบถึง IVDR ในวงกว้าง แต่เราก็ยินดีให้คำแนะนำเพิ่มเติมสำหรับห้องปฏิบัติการในการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการยกเว้นจากระเบียบที่ได้รับภายใต้มาตรา 5 คณะทำงานเฉพาะกิจของ MDCG เพิ่งได้รับการจัดตั้งขึ้นเพื่อพัฒนาแนวทางดังกล่าว แม้ว่าจะเหลือเวลาเพียงเล็กน้อยสำหรับห้องปฏิบัติการเพื่อเตรียมการตามระเบียบนี้ 

ประเด็นสำคัญอีกประการหนึ่งคือว่าประเทศสมาชิกคาดหวังผลกระทบด้านต้นทุนอันเป็นผลมาจาก IVDR หรือไม่ (เกิดขึ้นจากการเปลี่ยนจาก LDT เป็น CE-IVD หรือความจำเป็นในการปรับปรุงกระบวนการคุณภาพและประสิทธิภาพของห้องปฏิบัติการ) และไม่ว่าพวกเขาจะมีส่วนร่วมกับประเทศของตนหรือไม่ หน่วยงานด้านสุขภาพหรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องในประเด็นนี้ 

โฆษณา

สุดท้าย ผลลัพธ์ที่สำคัญของการประชุมคือประเด็นที่ว่ากฎระเบียบสามารถอำนวยความสะดวกในการแก้ปัญหาที่เสนอโดยตัวแทนของประเทศสมาชิกได้อย่างไร และจะมีการจัดการประชุมร่วมกับคณะกรรมาธิการและประเทศสมาชิกในภายหลัง 

ไปยังข่าวสุขภาพอื่น ๆ ของสหภาพยุโรป...

ทำให้ยุโรปเหมาะสมกับยุคดิจิทัล

สหภาพยุโรปยังคงตามหลังจีนและสหรัฐฯ ต่อไปในด้านการลงทุนในเทคโนโลยีที่สำคัญ เช่น ปัญญาประดิษฐ์และคอมพิวเตอร์ควอนตัม เออร์ซูลา ฟอน เดอร์ ลีเยน ประธานคณะกรรมาธิการยุโรปเตือน “ยุโรปยังคงชกต่ำกว่าน้ำหนักของมัน ฉันเชื่อว่านี่เป็นเพราะสองเหตุผลหลัก ข้อแรกชัดเจนคือขาดการลงทุน” เธอกล่าว 

ในขณะที่บริษัทในยุโรปลงทุนมหาศาลในการวิจัยและพัฒนาในภาคส่วนต่างๆ เช่น ยานยนต์หรือยา “การลงทุนในด้านอื่นๆ ของเรายังคงตามหลังสหรัฐฯ และจีน” เธอกล่าวเสริม “ปัญญาประดิษฐ์และการคำนวณควอนตัมเป็นตัวอย่างที่ดี และด้วยเหตุนี้ บริษัทสตาร์ทอัพในยุโรปจำนวนมากเกินไปในโลกเทคโนโลยีจึงต้องออกจากทวีปนี้เพื่อขยายขนาดขึ้น”

บัลแกเรียสร้างร่างสิทธิผู้ป่วย

คณะรัฐมนตรีของบัลแกเรียได้ให้การจัดตั้งคณะกรรมการใหม่สำหรับสิทธิผู้ป่วยภายใต้กระทรวงสาธารณสุข หน่วยงานใหม่จะช่วยกระทรวงสาธารณสุขเพื่อให้มั่นใจว่าสิทธิของผู้ป่วยได้รับการคุ้มครองและทำงานเพื่อสร้างโปรแกรมและแนวทางปฏิบัติเพื่อปรับปรุงการคุ้มครองผู้ป่วย โดยทั่วไป ในบัลแกเรีย สิทธิที่กำหนดไว้ในกรอบกฎหมายของยุโรปได้รับการควบคุม 

สิทธิของบุคคล รวมถึงในสถานการณ์เจ็บป่วย (เมื่อบุคคลอยู่ในตำแหน่ง "ผู้ป่วย") เป็นส่วนหนึ่งของสิทธิมนุษยชนที่ควบคุมโดยอนุสัญญาสหประชาชาติที่ให้สัตยาบันในบัลแกเรียในปี 1992 

พลเมืองของสาธารณรัฐบัลแกเรียมีสิทธิ์ได้รับบริการสุขภาพและการประกันสุขภาพที่เข้าถึงได้ (มาตรา 52 ของรัฐธรรมนูญ, ข้อ 33, 35 แห่งพระราชบัญญัติการประกันสุขภาพ (HIA)) สภาพแวดล้อมที่ดีต่อสุขภาพและสภาพการทำงาน รับประกันคุณภาพอาหาร และป้องกันการล่วงละเมิดบุคลิกภาพ ผู้ป่วยแต่ละรายมีสิทธิ์ได้รับการดูแลสุขภาพที่ดีที่สุดตามกฎหมาย 

ความกังวลทางไซเบอร์เกี่ยวกับสุขภาพ 

แผนการที่จะจัดตั้งหน่วยไซเบอร์ที่ตอบสนองอย่างรวดเร็วของสหภาพยุโรปซึ่งสามารถตอบสนองต่อการโจมตีได้อย่างรวดเร็วเช่นการแฮ็คแรนซัมแวร์ล่าสุดของผู้บริหารบริการด้านสุขภาพของไอร์แลนด์ (HSE) ได้รับการเปิดเผย ทั่วยุโรป การโจมตีทางไซเบอร์เพิ่มขึ้น 75% ในปีที่แล้ว โดย 756 เหตุการณ์ดังกล่าวได้รับการบันทึก ซึ่งรวมถึงการโจมตีระบบการดูแลสุขภาพที่เพิ่มขึ้น ซึ่งแสดงถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นต่อสังคมที่มีโครงสร้างพื้นฐานที่สำคัญเป็นเดิมพัน ตามรายงานของคณะกรรมาธิการยุโรป “เรามีศัตรูในโลกไซเบอร์มากมายรอบตัวเรา” 

Thierry Breton กรรมาธิการยุโรป กล่าวว่า. “ระบบสาธารณสุขของไอร์แลนด์ได้รับการโจมตีจากแรนซัมแวร์ที่ค่อนข้างแรง ฉันเชื่อว่ามันส่งผลกระทบต่อระบบที่มีคอมพิวเตอร์มากกว่า 80,000 เครื่อง นั่นจึงเป็นสิ่งที่ค่อนข้างแข็งแกร่ง อาจเป็นข้อดีที่สำคัญมาก หากเราสามารถส่งผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางอย่างรวดเร็วเพื่อตอบโต้ได้เร็วยิ่งขึ้นไปอีก เพราะเรารู้ว่าแน่นอนว่า ยิ่งคุณรอนานเท่าไหร่ก็ยิ่งแย่ลง” 

HSE คาดว่าจะใช้เวลานานถึงหกเดือนในการกู้คืนจากการโจมตี โดยที่ระบบข้อมูลของโรงพยาบาลและผู้ป่วยจำนวนมากยังคงได้รับผลกระทบ การโจมตีทางไซเบอร์เป็นส่วนหนึ่งของแนวโน้มที่เพิ่มขึ้นของการโจมตีระบบที่สำคัญ ซึ่งรวมถึงท่อส่งอาณานิคมในสหรัฐอเมริกา

สเปนเสนอทดสอบระเบียบ AI ของสหภาพยุโรป

สเปนได้ยื่นข้อเสนอต่อคณะกรรมาธิการยุโรปในฐานะห้องปฏิบัติการเพื่อทดสอบพระราชบัญญัติปัญญาประดิษฐ์ โดยมีโครงการริเริ่มด้านจริยธรรมของ AI อีก 117 โครงการที่ผุดขึ้นทั่วโลก ความคิดริเริ่มในการควบคุมปัญญาประดิษฐ์ (AI) ได้เกิดขึ้นทั่วโลก สเปน OECD และ UNESCO ถึงเวลาที่จะประสานและรวมเข้าด้วยกันการประชุมเกี่ยวกับจริยธรรม AI ที่จัดขึ้นภายใต้การอุปถัมภ์ของประธานาธิบดีสโลวีเนียของสภาสหภาพยุโรปได้ยินในสัปดาห์นี้ “เราอยู่ในจุดของการพัฒนาอย่างชัดเจน ซึ่งขณะนี้คุณมีนักแสดงจำนวนมากที่มีส่วนร่วมในการเคลื่อนไหวนี้จากหลักการไปสู่การปฏิบัติ และเราเพียงแค่ต้องทำงานร่วมกันในลักษณะของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหลายฝ่ายเพื่อให้แนวทางเหล่านี้สอดคล้องกัน” David Leslie จาก คณะกรรมการเฉพาะกิจของสภายุโรปด้านปัญญาประดิษฐ์ (CAHAI) 

WTO และ WHO เรียกร้องวัคซีนเพิ่ม

องค์การการค้าโลก (WTO) และองค์การอนามัยโลก (WHO) องค์การการค้าโลก (WTO) ได้จัดทำแผนที่ปัจจัยการผลิตที่สำคัญสำหรับการผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 เพื่อชี้แจงห่วงโซ่อุปทานที่ซับซ้อนสำหรับการจัดหาวัตถุดิบและส่วนประกอบ สัปดาห์นี้ องค์กรต่างๆ ได้เผยแพร่รายการปัจจัยการผลิต 83 รายการ ซึ่งส่วนใหญ่ครอบคลุมถึงการผลิต coronavirus jabs แต่ยังรวมถึงที่เกี่ยวข้องกับการจัดเก็บ การแจกจ่าย และการบริหาร ครอบคลุมวัคซีนที่ผลิตโดย AstraZeneca, Janssen, Moderna และ Pfizer-BioNTech รวมถึงรายละเอียดผลิตภัณฑ์และรหัส HS ที่เป็นไปได้เมื่อส่งออก รายการนี้จัดทำร่วมกับธนาคารเพื่อการพัฒนาแห่งเอเชีย OECD และองค์การศุลกากรโลก รวมถึงตัวแทนจากอุตสาหกรรมยา สถาบันการศึกษา และโลจิสติกส์ องค์การการค้าโลกกล่าวว่าอาจมีการปรับเปลี่ยนและปรับปรุงเพิ่มเติมขึ้นอยู่กับคำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญ การฝึกดำเนินการท่ามกลางความกังวลเรื่องอัตราการผลิตวัคซีน

MEPs เรียกร้องให้มีการรับรู้ร่วมกันของผู้เร่งรัด

ในขณะที่ยุโรปกำลังเตรียมพร้อมที่จะใช้เวลาช่วงฤดูร้อนครั้งที่สองภายใต้เงาของ COVID-19 ผู้มีอำนาจตัดสินใจของยุโรปกำลังผลักดันวาระที่ทะเยอทะยานและเตรียมที่จะส่งมอบสหภาพยุโรปสุขภาพที่ยืดหยุ่นและยั่งยืนมากขึ้น เพื่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดจากบทเรียนที่เรียนมาอย่างยากลำบากจากการระบาดใหญ่ ตอนนี้ผู้กำหนดนโยบายได้เข้าร่วมการเรียกร้องของวีรบุรุษแห่งวิกฤตสุขภาพที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน: เจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพในหน่วยผู้ป่วยหนัก (intensivists) ที่ตกอยู่ภายใต้แรงกดดันมหาศาลและเอาชนะตัวเองได้ อย่างต่อเนื่องเพื่อช่วยชีวิต โรคระบาดไม่ได้หยุดอยู่แค่พรมแดนของเรา และสมาชิกรัฐสภายุโรป (MEPs) รับทราบถึงความจำเป็นในการแก้ปัญหาของยุโรปเพื่อแก้ไขปัญหาในยุโรป ในจดหมายที่ส่งถึง Ursula von der Leyen ประธานคณะกรรมาธิการยุโรป MEPs เรียกร้องให้ยารักษาผู้ป่วยหนักได้รับการยอมรับว่าเป็นเสาหลักของสหภาพยุโรปสุขภาพใหม่ จากข้อมูลของ MEPs พบว่าหลายประเทศในสหภาพยุโรปไม่ได้รับการยอมรับร่วมกันสำหรับการฝึกอบรมด้านเวชศาสตร์การดูแลผู้ป่วยหนัก ซึ่งขัดขวางการตอบสนองของยุโรปอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพในช่วงที่เกิดโรคระบาดและภัยคุกคามด้านสุขภาพข้ามพรมแดน

ข่าวดีใกล้จะจบ: ประเทศในสหภาพยุโรปให้คำมั่นในการแบ่งปันวัคซีนเป็นสองเท่าเพื่อฉีดวัคซีน 200 ล้านโดส

ประเทศในสหภาพยุโรปมุ่งมั่นที่จะแบ่งปันวัคซีนป้องกัน coronavirus 200 ล้านโดสให้กับประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลางภายในสิ้นปี 2021 เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าของความมุ่งมั่นก่อนหน้านี้

คณะกรรมาธิการยังได้ชี้ให้เห็นถึงความพยายามอื่นๆ ในการเพิ่มการเข้าถึงวัคซีนในแอฟริกาโดยเฉพาะ อย่างไรก็ตาม สหภาพยุโรปยังคงต่อต้านการสละสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาสำหรับวัคซีนต้านไวรัสโคโรน่า

นั่นคือทั้งหมดจาก EAPM สำหรับตอนนี้ - ให้แน่ใจว่าคุณปลอดภัยและมีวันหยุดสุดสัปดาห์ที่ยอดเยี่ยม แล้วพบกันใหม่สัปดาห์หน้า

แบ่งปันบทความนี้: