#EAPM - การวิจัยด้านการดูแลสุขภาพ: การอภิปรายไปข้างหน้า ...

การวิจัยด้านการดูแลสุขภาพเป็นการอภิปรายอย่างต่อเนื่องและ European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) เป็นแกนนำในสาขาที่สำคัญนี้เขียนโดย Denis Horgan ผู้อำนวยการบริหาร EAPM

หัวข้อกว้าง ๆ และองค์ประกอบหลายอย่างเป็นหัวข้อของการมีส่วนร่วมอย่างต่อเนื่องโดย Alliance และจะถูกเน้นในระหว่างการประชุมประธานาธิบดีประจำปีครั้งที่ 7 ที่กำลังจะมาถึงในบรัสเซลส์ในวันที่ 8-9 เมษายน

เหตุการณ์นี้ในระหว่างการอุปถัมภ์ของประธานาธิบดีโรมาเนียแห่งสหภาพยุโรปเกิดขึ้นที่ด้านหลังของการประชุมคองเกรสที่ประสบความสำเร็จอย่างมากที่จัดขึ้นในมิลานเมื่อปลายปี 2018 ซึ่งครอบคลุมหลายประเด็น

EAPM ตั้งข้อสังเกตว่า Manfred Weber ซึ่งเป็นผู้สมัครชิงตำแหน่งผู้นำของพรรคประชาชนยุโรปสำหรับการเลือกตั้งในยุโรปที่กำลังจะมีขึ้นในสัปดาห์นี้เรียกร้องให้สหภาพยุโรปทำงานร่วมกันในสิ่งที่เขาเรียกว่า "แนวทางที่ทะเยอทะยานในการวิจัยยา"

นี่เป็นส่วนหนึ่งของการเปิดเผยแผนแม่บทในการต่อสู้กับโรคมะเร็งซึ่งรวมถึงเขากล่าวว่า“ ไม่มีใครคิดว่าประเทศเดียวจะสามารถชนะการต่อสู้ได้” เพื่อต่อต้านโรคนี้

Weber ของ EPP กล่าวเพิ่มเติมว่าผู้เชี่ยวชาญและนักวิจัยได้บอกเขาว่า“ ถ้าเรารวมเงินและทรัพยากรของเราเข้าด้วยกันเราสามารถรักษามะเร็งได้จริง”

EAPM เพิ่งเผยแพร่บทความเกี่ยวกับผู้สมัครหลักหรือ 'Spitzenkandidaten' คุณสามารถค้นหาได้  โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.

โฆษณา

ตามที่เวเบอร์แนะนำเมื่อพูดถึงการวิจัยในยุโรปมีความจำเป็นอย่างชัดเจนในการทำงานร่วมกันมากขึ้น ในกรณีที่เป็นประเด็นพันธมิตรมีบทบาทสำคัญในการสร้างโครงการริเริ่ม MEGA ซึ่งเป็นหัวข้อการอภิปรายในฟอรัมนวัตกรรมการวิจัยในสัปดาห์นี้ (เพิ่มเติมจากการประชุมเชิงปฏิบัติการด้านล่าง)

จนถึงขณะนี้ Million European Genomes Alliance (MEGA) ได้รับการลงนามโดยรัฐสมาชิก 19 ประเทศและรากฐานของ บริษัท มีพื้นฐานมาจากความต้องการที่จะรวมกลุ่มประเทศในสหภาพยุโรปเพื่อร่วมมือกันในการนำนวัตกรรมเข้าสู่ระบบการดูแลสุขภาพ

จนถึงขณะนี้มีการใช้วิธีการแบบทีละขั้นตอนทั่วยุโรปในการออกกฎหมายต่างๆเช่นการทดลองทางคลินิก IVD และอื่น ๆ

ยุโรปจำเป็นต้องมีการดำเนินการเชิงรุกมากขึ้นเมื่อมองหาวิธีที่ดีที่สุดในการนำนวัตกรรมเข้าสู่ระบบการดูแลสุขภาพไม่อย่างน้อยก็ในเรื่องความสามารถในการทำงานร่วมกัน แต่ยังมีพื้นที่อื่น ๆ อีกมากมาย

ในสัปดาห์นี้มีการถามคำถามเกี่ยวกับประสิทธิภาพของกฎระเบียบการคุ้มครองข้อมูลทั่วไป (GDPR) โดย Guido Rasi หัวหน้า EMA ทำให้หลายคนประหลาดใจโดยบอกว่าเขาไม่แน่ใจว่าการปฏิวัติดิจิทัลและสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบนั้นเข้ากันได้

มีความต้องการความชัดเจน“ ทันที” ในสองประเด็นเขากล่าวโดยอ้างถึงการใช้ข้อมูลทุติยภูมิเพื่อการวิจัยด้านสุขภาพและถามว่าใครเป็นผู้รับผิดชอบหากมีคนจัดการเพื่อระบุข้อมูลที่ไม่ระบุตัวตนโดยสุจริต

สิ่งเหล่านี้เป็นประเด็นที่ถูกต้องและ EAPM ยังกังวลว่าประเทศสมาชิกอาจใช้บทบัญญัติของ GDPR ในรูปแบบที่แตกต่างกันซึ่งเหนือกว่าเป้าหมายของกลุ่มประชากรในสหภาพยุโรปหนึ่งล้านจีโนมหมายความว่า 'รูปแบบ MEGA' ของแนวทางความร่วมมืออย่างแท้จริงเป็นกุญแจสำคัญ ดำเนินต่อไป.

STOA Workshop เกี่ยวกับการวิจัยด้านการดูแลสุขภาพ 

ดังที่ได้กล่าวไปแล้ววันพฤหัสบดีที่ 10 มกราคมได้เห็นการประชุมเชิงปฏิบัติการที่ดำเนินการโดยคณะกรรมการการประเมินตัวเลือกวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (STOA) ของรัฐสภายุโรปในหัวข้อโซลูชันนวัตกรรมสำหรับการวิจัยด้านการดูแลสุขภาพ

การอภิปรายมีพื้นฐานมาจากแถลงการณ์ที่สนับสนุนโดย European Alliance for Personalized Medicine

ฟอรัมระดับสูงในวันพฤหัสบดี (10 มกราคม) ได้หารือเกี่ยวกับแนวคิดเกี่ยวกับการพัฒนาแนวทางใหม่ในการส่งมอบยาที่มีความแม่นยำสูงในยุโรปและอื่น ๆ มีรัฐมนตรีสาธารณสุขเบลเยียมเข้าร่วมโดยแม็กกี้เดอบล็อกและเดนิสลาคอมบ์หัวหน้า EORTC

EORTC เป็นตัวขับเคลื่อนสำคัญที่อยู่เบื้องหลังการรวบรวมและมีบทบาทนำในคณะทำงานด้านกฎระเบียบของ EAPM

ในการประชุม Paul Rübig MEP ซึ่งดำรงตำแหน่งรองประธานของ STOA ได้วางลูกบอลโดยกล่าวว่าข้อมูลมีบทบาทสำคัญในการดูแลสุขภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์การดูแลสุขภาพข้ามพรมแดน การใช้ข้อมูลเป็นโอกาสในการช่วยชีวิตและรู้ว่ายาชนิดใดทำงานร่วมกันได้

มุมมองของRübigคือการกำหนดกรอบการทำงานใหม่ระหว่างอุตสาหกรรมผู้ป่วยรัฐบาลและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ สามารถบรรเทาสถานการณ์ปัจจุบันที่ค่อนข้างมีปัญหาได้

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขของเบลเยียมซึ่งเคยมีส่วนร่วมในกิจกรรม EAPM กล่าวว่าเธอต้องการเสนอการเข้าถึงยาให้กับผู้ป่วยทุกคนโดยเร็วที่สุดโดยชี้ไปที่ข้อตกลงที่ลงนามในปี 2014 กับอุตสาหกรรมยาเพื่อให้การรักษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยใน วิธีที่ยั่งยืน

การประชุมเชิงปฏิบัติการยังได้ยินว่าการบำบัดด้วยยีนสามารถปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยได้อย่างมีนัยสำคัญ

ในหัวข้อแนวคิดที่ทันสมัยในการดูแลสุขภาพในศตวรรษที่ 21 ผู้เข้าร่วมได้ยินว่ามียาใหม่ ๆ ที่มีประสิทธิภาพมากซึ่งได้รับการรับรองจากผู้ป่วยจำนวน จำกัด แต่ใช้ในผู้ป่วยจำนวนมากสำหรับ เป็นเวลานานหลังจากนั้น

ต้องการข้อมูลและหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริงมากขึ้น

ความท้าทายข้างหน้า… 

การประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินมาว่าในแง่ของความท้าทายของเทคโนโลยีใหม่ ๆ ในการวิจัยและสภาพแวดล้อมทางสังคมสำหรับนักวิจัยสิ่งเหล่านี้ส่วนใหญ่อยู่ในด้านโซลูชันสารสนเทศชีวภาพเทคโนโลยีการเปรียบเทียบและการตีความข้อมูล สถานการณ์มีความซับซ้อนสำหรับนักวิจัยเช่นเดียวกับผู้ที่นำยาออกสู่ตลาดโดยหลังถูกท้าทายโดยการอนุมัติการรักษาแบบใหม่และการใช้นอกฉลาก ประเด็นเหล่านี้ก่อให้เกิดความท้าทายในการกำหนดราคาการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพและแนวทางการรักษาใหม่ ๆ

การทดลองตามกฎข้อบังคับซึ่งมีเป้าหมายเพื่อจัดทำเอกสารเกี่ยวกับยาใหม่ ๆ เป็นสิ่งจำเป็นอย่างแน่นอน แต่เนื่องจากจุดสิ้นสุดหลักของพวกเขามักจะเน้นเรื่องยาเป็นหลักและขึ้นอยู่กับกลุ่มประชากรที่เลือกอย่างมาก

ในความเป็นจริงแล้วแขนควบคุมอาจไม่ได้แสดงถึงการปฏิบัติจริงซึ่งนำไปสู่ความเป็นไปได้ของความถูกต้องภายนอกที่ไม่ดีซึ่งไม่ได้ให้บริการผู้ป่วยและแพทย์ประจำวันอย่างเพียงพอ การวิจัยทางคลินิกในปัจจุบันพิจารณาถึงประชากรผู้ป่วยที่เหมาะสมการผสมยาและลำดับและระยะเวลาในการรักษา แต่จะต้องหาวิธีในการออกแบบวิธีการทำงานร่วมกันใหม่

การประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินเกี่ยวกับการศึกษา EMA ซึ่งแสดงให้เห็นว่ายารักษาโรคมะเร็งจาก 48 รายการที่ได้รับการอนุมัติระหว่างปี 2009 ถึง 2013 มีเพียงหนึ่งในสามเท่านั้นที่แสดงให้เห็นถึงการรอดชีวิตที่ยาวนานขึ้น

ผู้เข้าร่วมประชุมได้รับแจ้งว่าช่องว่างสำคัญที่จะได้รับการแก้ไขในระดับยุโรปคือการทำความเข้าใจว่าจะเปลี่ยนจากการวิจัยที่เน้นยาเป็นศูนย์กลางไปสู่การวิจัยที่เน้นผู้ป่วยและสังคมเป็นศูนย์กลางได้อย่างไรในขณะเดียวกันก็รับประกันผลประโยชน์ของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งหมด

สภาอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและสมาคมแห่งยุโรป (EFPIA) เป็นตัวแทนในการประชุมเชิงปฏิบัติการและกล่าวว่าพวกเขาได้รับแรงบันดาลใจจากแถลงการณ์โดยเฉพาะแนวคิดในการสร้างพื้นที่การวิจัยร่วมกันเพื่อเปลี่ยนแปลงคุณภาพ

ในการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนผู้เข้าร่วมประชุมบอกว่ามีความจำเป็นที่จะต้องรวบรวมผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่ไม่คุ้นเคยกับการทำงานร่วมกัน เวทีด้านสุขภาพมีลักษณะเฉพาะและมีความขัดแย้งทางผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นรวมทั้งความจำเป็นในการรักษาสมดุลระหว่างการเข้าถึงและนวัตกรรม

นายหน้าที่เป็นกลางมีความสำคัญอย่างยิ่งและส่งผลให้เกิดการริเริ่มนวัตกรรมยา

การประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินเกี่ยวกับความจำเป็นในการสลายไซโลในขั้นตอนการพัฒนาและระหว่างการวิจัยและการดูแลโดยสองอย่างหลังจำเป็นต้องนำมาใกล้ชิดกันมากขึ้น

นอกจากนี้ในขั้นตอนการพัฒนาและการลงทะเบียนยังมีความไม่แน่นอน จำเป็นต้องมีช่องว่างที่ผู้ป่วยและนักวิจัยสามารถมาร่วมมือกันเพื่อทำความเข้าใจวิธีจัดการกับสิ่งเหล่านี้

IMI มีโครงการที่เรียกว่า 'Big Data for Better Outcomes' ซึ่งพยายามกำหนดผลลัพธ์ที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง แต่ยังเกี่ยวข้องกับหน่วยงาน HTA แพทย์และนักวิจัย สิ่งนี้อาศัยข้อมูลจากทุกพื้นที่

จีโนมิกส์การถ่ายภาพและการแบ่งชั้นของผู้ป่วย 

เวิร์กช็อปได้ยินมาว่าการจัดลำดับจีโนมใช้เงิน 10 ล้านยูโรซึ่งเท่ากับบ้านที่แพงที่สุดในลอนดอนในเวลานั้น แต่ตอนนี้ราคาจะน้อยกว่าตั๋วฤดูกาลของอาร์เซนอล หลายคนสามารถจัดลำดับจีโนมได้แล้วหากต้องการ

เขายังเกิดการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ในการถ่ายภาพ การประยุกต์ใช้เทคโนโลยีเหล่านี้สามารถทำได้ในการวิจัยและในการฝึกแพทย์แม้ว่าทั้งสองด้านจะแตกต่างกันมากก็ตาม แต่ทั้งสองมีความเกี่ยวข้องกันในแง่ของการแบ่งชั้นผู้ป่วย

ในการปฏิบัติทางคลินิกการแบ่งชั้นสามารถช่วยในการวินิจฉัยและการพยากรณ์โรคที่ดีขึ้นการใช้ยาที่ดีขึ้นเช่นในส่วนของยาเฉพาะบุคคลและแนวทางการดูแลเฉพาะที่เหมาะสำหรับแต่ละกรณี

ในการค้นพบยาการแบ่งชั้นสามารถทำให้เกิดความชัดเจนมากขึ้นเกี่ยวกับเป้าหมายการรักษาในการพัฒนาในช่วงต้นและทำให้การทดลองทางคลินิกมีค่าใช้จ่ายน้อยลงและมีแนวโน้มที่จะประสบความสำเร็จในระยะ II และ III

การประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินว่าเพื่อการแบ่งชั้นที่ดีที่สุดจำเป็นต้องมีเสาสี่เสา สิ่งเหล่านี้เป็นการตรวจจีโนมในระดับที่เป็นพื้นฐานทางกฎหมายที่ชัดเจนในการเข้าถึงข้อมูลที่เหมาะสมและเข้าถึงผู้ป่วยกลุ่มเสมือนจริงที่มีขนาดใหญ่มากเหมาะอย่างยิ่งกับการตรวจสอบขนาดประชากรและการแสดงลักษณะสำคัญของบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ (EHR) อย่างกลมกลืน

ผู้เข้าร่วมประชุมได้เรียนรู้ว่ายุโรปมีกลุ่มบันทึก EHR ที่ใหญ่ที่สุดในโลกโดยมีโครงการทางคลินิกและจีโนมิกส์ประชากรที่ทันสมัยที่สุดในโลก โครงการจีโนมหนึ่งล้านรูปแบบของยุโรปที่เรียกว่า MEGA ได้รับการเน้นย้ำและการประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินว่าเป้าหมายจะทะลุได้อย่างง่ายดาย

ยาก่อกวนและ HTA   

การประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินว่ายารักษาโรคที่มีนวัตกรรมสูงจำเป็นต้องมีการนิยามคุณค่าใหม่ รูปแบบธุรกิจที่เกิดขึ้นใหม่ยังผลักดันความจำเป็นในการปรับปรุงความร่วมมือระหว่างหน่วยงานที่มีอำนาจในระดับประเทศและระดับภูมิภาคเกี่ยวกับองค์ประกอบหลักของการตัดสินใจกำหนดราคายา

มีการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์ในระหว่างที่การดูแลสุขภาพเปลี่ยนจากการรักษาไปสู่การรักษาและการป้องกันที่เป็นไปได้ตั้งแต่ทางกายวิภาคไปจนถึงระดับโมเลกุลจากใบสั่งยาไปจนถึงการให้ยาบำบัดจากความเสี่ยง / ประโยชน์ไปจนถึงมูลค่าเพิ่มทางคลินิกและจากการอนุมัติจนถึงการเข้าถึง

การเปลี่ยนแปลงนี้จะต้องมีการเปลี่ยนแปลงในส่วนของนักวิจัยนักพัฒนาผู้ป่วยและแพทย์

ในขณะเดียวกันในการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพการประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินว่าเป็นสิ่งสำคัญสำหรับหน่วยงาน HTA ในการประเมินสิ่งที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยหลังการรักษาและด้วยเหตุนี้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงจึงมีความสำคัญ

ตามเนื้อผ้ามี HTA เริ่มต้นเพื่อประเมินการอนุญาตทางการตลาด แต่ควรมี HTA เปรียบเทียบหรือเต็มในภายหลังไม่เพียงเพื่อวัตถุประสงค์ในการชำระเงินคืนเท่านั้น แต่ยังเพื่อสนับสนุนการใช้งานที่เหมาะสมด้วย

ต้องใช้วิธีการใหม่ ๆ ของ HTA เพื่อรองรับความเป็นสากลและเพื่อปรับตัวให้เข้ากับยุคใหม่ของการแพทย์เฉพาะบุคคล

ผู้ป่วย    

ผู้เข้าร่วมประชุมได้ยินว่าหากการดูแลสุขภาพทำงานเพื่อตอบสนองความต้องการที่แท้จริงของผู้ป่วยในการพัฒนายาจะช่วยลดความเสี่ยงสำหรับทุกฝ่าย

การพัฒนาและการเข้าถึงยาเป็นกระบวนการตามลำดับโดยลำดับมีจุดมุ่งหมายเพื่อนำผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพออกสู่ตลาด มันไม่เหมาะสมและอาจจะดีกว่า แต่ก็ใช้ได้ผล อย่างไรก็ตามมีปริศนาระหว่างการเข้าถึงกับหลักฐานและคำถามพื้นฐานคือ "หลักฐานเพียงพอหรือไม่"

แบ่งปันบทความนี้: