#EAPM - การวิจัยด้านการดูแลสุขภาพ: การย้ายการอภิปรายไปข้างหน้า ...

การวิจัยในการดูแลสุขภาพเป็นการอภิปรายที่ต่อเนื่องและพันธมิตรยุโรปเพื่อการแพทย์เฉพาะบุคคล (EAPM) เป็นแกนนำในสาขาที่สำคัญนี้เสมอผู้อำนวยการบริหาร EAPM Denis Horgan

หัวข้อกว้างและองค์ประกอบหลายอย่างเป็นเรื่องของการมีส่วนร่วมอย่างต่อเนื่องโดยพันธมิตรและจะเน้นในช่วงการประชุมประธานาธิบดีประจำปี 7th ที่จะเกิดขึ้นในกรุงบรัสเซลส์ใน 8-9 เมษายน

เหตุการณ์นี้ในระหว่างการอุปถัมภ์ของประธานาธิบดีโรมาเนียของสหภาพยุโรปมาที่ด้านหลังของการมีเพศสัมพันธ์ที่ประสบความสำเร็จอย่างสูงที่จัดขึ้นในมิลานในตอนท้ายของ 2018 ซึ่งครอบคลุมหลายประเด็น

EAPM ตั้งข้อสังเกตว่า Manfred Weber ผู้นำพรรคประชาชนยุโรปสำหรับการเลือกตั้งในยุโรปที่กำลังจะมาถึงในสัปดาห์นี้กระตุ้นให้สหภาพยุโรปร่วมมือกันในสิ่งที่เขาเรียกว่า“ แนวทางการวิจัยทางการแพทย์ที่ทะเยอทะยาน”

นี่เป็นส่วนหนึ่งของการเปิดเผยแผนหลักในการต่อสู้กับโรคมะเร็งซึ่งรวมถึงเขาบอกว่า“ ไม่มีใครคิดว่าประเทศใดประเทศหนึ่งสามารถชนะการต่อสู้” ต่อโรคนี้ได้

Weber ของ EPP กล่าวเสริมว่าผู้เชี่ยวชาญและนักวิจัยบอกเขาว่า“ ถ้าเรารวมเงินและทรัพยากรของเราเข้าด้วยกันเราจะสามารถรักษาโรคมะเร็งได้”

EAPM เพิ่งเผยแพร่บทความเกี่ยวกับผู้สมัครหลักหรือ 'Spitzenkandidaten' คุณสามารถค้นหาได้ ได้ที่นี่.

ดังที่เวเบอร์เสนอแนะเมื่อพูดถึงการวิจัยในยุโรปมีความต้องการที่ชัดเจนสำหรับการทำงานร่วมกันมากขึ้น ในกรณีนี้พันธมิตรมีบทบาทสำคัญในการสร้างความคิดริเริ่ม MEGA ซึ่งเป็นหัวข้อของการอภิปรายที่ฟอรั่มเกี่ยวกับนวัตกรรมการวิจัยในสัปดาห์นี้ (เพิ่มเติมของการประชุมเชิงปฏิบัติการด้านล่าง)

ล้าน European Genomes Alliance (MEGA) ได้รับการลงนามแล้วโดยรัฐสมาชิก 19 และรากฐานของมันขึ้นอยู่กับความต้องการที่จะรวบรวมพันธมิตรของประเทศในสหภาพยุโรปเพื่อร่วมมือในการนำนวัตกรรมเข้าสู่ระบบการดูแลสุขภาพ

จนถึงขณะนี้มีบางส่วนของวิธีการทีละน้อยทั่วยุโรปในการออกกฎหมายต่างๆเช่นการทดลองทางคลินิก IVD และอื่น ๆ

ยุโรปจะต้องดำเนินการเชิงรุกมากขึ้นเมื่อดูว่าวิธีที่ดีที่สุดที่จะนำนวัตกรรมเข้าสู่ระบบการดูแลสุขภาพไม่ใช่แค่เรื่องการทำงานร่วมกัน แต่ยังมีอีกหลายด้าน

ในความเป็นจริงมีการถามคำถามในสัปดาห์นี้เกี่ยวกับประสิทธิภาพของกฎการป้องกันข้อมูลทั่วไป (GDPR) กับหัวหน้า EMA Guido Rasi หัวหน้าหลายคนประหลาดใจด้วยการบอกว่าเขาไม่แน่ใจว่าการปฏิวัติดิจิทัลและสภาพแวดล้อมของกฎระเบียบเข้ากันได้

มีความจำเป็นที่จะต้องมีความชัดเจน“ ทันที” ในสองประเด็นเขากล่าวโดยอ้างว่าใช้ข้อมูลทุติยภูมิเพื่อการวิจัยด้านสุขภาพและถามว่าใครเป็นผู้รับผิดชอบหากใครบางคนจัดการเพื่อระบุข้อมูลที่ไม่เปิดเผยตัวตนโดยสุจริต

สิ่งเหล่านี้เป็นจุดที่ถูกต้องและ EAPM ยังเป็นห่วงว่ารัฐสมาชิกอาจใช้บทบัญญัติของ GDPR ในรูปแบบต่าง ๆ ซึ่งสูงกว่าเป้าหมายของการรวมกลุ่มจีโนมของสหภาพยุโรปนับล้าน ๆ ล้านคนซึ่งหมายความว่า 'รูปแบบ MEGA' ของแนวทางสหกรณ์อย่างแท้จริง ดำเนินต่อไป.

การประชุมเชิงปฏิบัติการ STOA เกี่ยวกับการวิจัยการดูแลสุขภาพ

ดังกล่าวในวันพฤหัสบดีที่ 10 มกราคมเห็นการประชุมเชิงปฏิบัติการดำเนินการโดยแผงการประเมินตัวเลือกวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีของรัฐสภายุโรป (STOA) ในหัวข้อของโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมสำหรับการวิจัยในการดูแลสุขภาพ

การสนทนามีพื้นฐานมาจากแถลงการณ์ที่สนับสนุนโดยพันธมิตรยุโรปเพื่อการแพทย์เฉพาะบุคคล

ฟอรัมระดับสูงในวันพฤหัสบดี (10 มกราคม) กล่าวถึงแนวคิดเกี่ยวกับการพัฒนาวิธีการใหม่ในการส่งมอบยาที่มีความแม่นยำที่ดีขึ้นในยุโรปและในหมู่คนอื่น ๆ เข้าร่วมโดย Maggie De Block รัฐมนตรีสาธารณสุขชาวเบลเยียมและหัวหน้า EORTC, Denis Lacombe

EORTC เป็นตัวขับเคลื่อนหลักที่อยู่เบื้องหลังการรวมตัวและมีบทบาทนำในคณะทำงานด้านกฎระเบียบของ EAPM

ในการประชุมนาย Paul Rübig MEP ซึ่งเป็นรองประธาน STOA จัดทำลูกบอลโดยกล่าวว่าข้อมูลมีบทบาทสำคัญในการดูแลสุขภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์การดูแลสุขภาพข้ามพรมแดน การใช้ข้อมูลให้โอกาสในการช่วยชีวิตและรู้ว่ายาชนิดใดทำงานร่วมกัน

มุมมองของRübigคือการจัดตั้งกรอบใหม่ระหว่างอุตสาหกรรมผู้ป่วยรัฐบาลและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ สามารถบรรเทาสถานการณ์ในปัจจุบันที่ค่อนข้างมีปัญหาได้

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขของเบลเยี่ยมผู้ซึ่งเคยเข้าร่วมกิจกรรม EAPM กล่าวว่าเธอต้องการเสนอการเข้าถึงยาให้กับผู้ป่วยทุกรายโดยเร็วที่สุด - ชี้ไปที่ข้อตกลงที่ลงนามใน 2014 กับอุตสาหกรรมยาเพื่อให้การรักษาที่เกี่ยวข้องทางคลินิก วิธีที่ยั่งยืน

การประชุมเชิงปฏิบัติการยังได้ยินว่าการรักษาด้วยยีนสามารถปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยอย่างมีนัยสำคัญ

ในหัวข้อของแนวคิดที่ทันสมัยในการดูแลสุขภาพในศตวรรษที่ 21st ผู้เข้าร่วมได้ยินว่ามียานวัตกรรมใหม่ที่มีประสิทธิภาพมากซึ่งได้รับการอนุมัติบนพื้นฐานของจำนวนผู้ป่วยที่ จำกัด มาก แต่ใช้ในผู้ป่วยจำนวนมากสำหรับ ระยะเวลานานหลังจากนั้น

ต้องการข้อมูลและหลักฐานเพิ่มเติมในโลกแห่งความจริง

ความท้าทายบางอย่างข้างหน้า ...

การประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินว่าในแง่ของความท้าทายของเทคโนโลยีใหม่ในการวิจัยและสภาพแวดล้อมทางสังคมสำหรับนักวิจัยเหล่านี้ส่วนใหญ่อยู่ในพื้นที่ของการแก้ปัญหาสารสนเทศชีวภาพเทคโนโลยีการเปรียบเทียบและการตีความข้อมูล สถานการณ์มีความซับซ้อนสำหรับนักวิจัยเช่นเดียวกับผู้ที่นำยาออกสู่ตลาดด้วยการถูกท้าทายหลังการอนุมัติการรักษาใหม่และการใช้ยานอกฉลาก ปัญหาเหล่านี้ยังคงสร้างความท้าทายสำหรับการกำหนดราคาการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพและแนวทางการรักษาใหม่ ๆ

การทดลองตามกฎข้อบังคับที่มีเป้าหมายเพื่อจัดทำเอกสารยาเสพติดใหม่จำเป็นต้องใช้อย่างแน่นอน แต่เนื่องจากข้อเสียจุดสิ้นสุดหลักของพวกเขามักเป็นศูนย์กลางของยาเสพติดอย่างหมดจดและขึ้นอยู่กับประชากรที่เลือกอย่างมาก

ในความเป็นจริงแขนควบคุมอาจไม่ได้เป็นตัวแทนของการปฏิบัติจริงซึ่งนำไปสู่ความเป็นไปได้ของการมีเหตุผลภายนอกที่ไม่ดีซึ่งไม่ได้ให้บริการผู้ป่วยและแพทย์ประจำวันอย่างเพียงพอ การวิจัยทางคลินิกของวันนี้ดูประชากรผู้ป่วยที่ดีที่สุดการผสมยาและลำดับและระยะเวลาของการรักษา แต่จำเป็นต้องพบวิธีในการสร้างวิศวกรใหม่เกี่ยวกับวิธีการทำงานร่วมกัน

การประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินเกี่ยวกับการศึกษา EMA ซึ่งแสดงให้เห็นว่าจากยา 48 ที่ได้รับการอนุมัติระหว่าง 2009 และ 2013 เพียงหนึ่งในสามเท่านั้นที่แสดงให้เห็นถึงการอยู่รอดที่ยาวนานขึ้น

ผู้เข้าร่วมประชุมได้รับการบอกกล่าวว่าช่องว่างที่สำคัญที่ต้องได้รับการแก้ไขในระดับยุโรปคือการเข้าใจวิธีการย้ายจากการวิจัยที่เน้นการใช้ยาเป็นศูนย์กลางไปจนถึงการวิจัยที่เน้นผู้ป่วยและสังคมเป็นศูนย์กลาง

สหพันธ์อุตสาหกรรมยาและสมาคมแห่งยุโรป (EFPIA) เป็นตัวแทนในการประชุมเชิงปฏิบัติการและกล่าวว่าพวกเขาได้รับแรงบันดาลใจจากแถลงการณ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งแนวคิดเกี่ยวกับวิธีการสร้างพื้นที่การวิจัยร่วมกันเพื่อสร้างการเปลี่ยนแปลงที่มีคุณภาพ

ในการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนผู้เข้าร่วมประชุมได้รับแจ้งว่ามีความจำเป็นที่จะต้องรวบรวมผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่ไม่คุ้นเคยกับการทำงานร่วมกัน เวทีด้านสุขภาพนั้นมีลักษณะเฉพาะและมีความขัดแย้งทางผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นรวมถึงความจำเป็นในการรักษาสมดุลระหว่างการเข้าถึงและนวัตกรรม

นายหน้าที่เป็นกลางมีความสำคัญอย่างยิ่งและส่งผลให้เกิดการคิดค้นนวัตกรรมยา

การประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินเกี่ยวกับความจำเป็นในการทำลายไซโลในช่วงการพัฒนาและระหว่างการวิจัยและการดูแลรักษาโดยทั้งสองหลังจำเป็นต้องนำมาใกล้กัน

นอกจากนี้ในกระบวนการพัฒนาและการลงทะเบียนมีความไม่แน่นอน มีความจำเป็นที่จะต้องมีช่องว่างที่ผู้ป่วยและนักวิจัยสามารถรวมตัวกันเพื่อทำความเข้าใจวิธีจัดการกับสิ่งเหล่านี้

IMI มีโครงการที่เรียกว่า 'ข้อมูลขนาดใหญ่เพื่อผลลัพธ์ที่ดีกว่า' ซึ่งพยายามกำหนดผลลัพธ์ที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง แต่ก็เกี่ยวข้องกับร่างกาย HTA แพทย์และนักวิจัย สิ่งนี้อาศัยข้อมูลจากทุกพื้นที่

จีโนมการถ่ายภาพและการแบ่งชั้นของผู้ป่วย

การประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินการจัดลำดับจีโนมที่เคยมีค่าใช้จ่าย€ 10 ล้านเท่าบ้านที่แพงที่สุดในลอนดอนในเวลานั้น แต่ตอนนี้มันจะมีราคาน้อยกว่าตั๋วฤดูกาลของอาร์เซนอล ตอนนี้หลายคนสามารถมีลำดับจีโนมของพวกเขาหากพวกเขาต้องการ

การเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ของเขาก็เกิดขึ้นในการถ่ายภาพ การประยุกต์ใช้เทคโนโลยีเหล่านี้สามารถทำได้ในการวิจัยและในการฝึกยาแม้ว่าทั้งสองพื้นที่จะแตกต่างกันมาก แต่พวกเขาทั้งสองมีความเกี่ยวข้องในแง่ของการแบ่งชั้นผู้ป่วย

ในการปฏิบัติทางคลินิกการแบ่งชั้นสามารถช่วยในการวินิจฉัยและการพยากรณ์โรคที่ดีขึ้นการใช้ยาที่ดีขึ้นเช่นในแง่ของการแพทย์เฉพาะบุคคลและด้วยเส้นทางการดูแลเฉพาะที่ปรับให้เหมาะสมสำหรับแต่ละกรณี

ในการค้นพบยาการแบ่งชั้นสามารถนำความชัดเจนมากขึ้นเกี่ยวกับเป้าหมายการรักษาในการพัฒนาในช่วงต้นและทำให้การทดลองทางคลินิกมีค่าใช้จ่ายน้อยลงและมีแนวโน้มที่จะประสบความสำเร็จในขั้นตอนที่ II และ III

การประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินว่าเพื่อการแบ่งชั้นที่ดีที่สุดจำเป็นต้องมีเสาสี่ต้น สิ่งเหล่านี้เป็นการตรวจสอบจีโนมในระดับพื้นฐานทางกฎหมายที่ชัดเจนในการเข้าถึงข้อมูลที่เหมาะสมและวิธีการเข้าถึงผู้ป่วยกลุ่มคนที่มีขนาดใหญ่มากเสมือนจริงโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการยืนยันระดับประชากรและการเป็นตัวแทนของลักษณะสำคัญของบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์

ผู้เข้าร่วมประชุมได้เรียนรู้ว่ายุโรปมีบันทึกการศึกษา EHR ที่ใหญ่ที่สุดในโลกด้วยโปรแกรมทางคลินิกและจีโนมประชากรขั้นสูงที่สุดในโลก โครงการหนึ่งล้านจีโนมก่อสร้างในยุโรปที่รู้จักกันในชื่อ MEGA ได้รับการเน้นและการประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินว่าเป้าหมายจะง่ายกว่า

ยาก่อกวนและ HTA

การประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินว่านวัตกรรมยารักษาโรคที่มีศักยภาพสูงต้องได้รับการนิยามคุณค่าใหม่ รูปแบบธุรกิจที่กำลังเติบโตกำลังผลักดันให้เกิดความจำเป็นในการปรับปรุงความร่วมมือระหว่างหน่วยงานที่มีอำนาจในระดับชาติและระดับภูมิภาคเกี่ยวกับองค์ประกอบสำคัญของการตัดสินใจกำหนดราคายา

มีการเปลี่ยนกระบวนทัศน์เกี่ยวกับการดูแลสุขภาพที่เปลี่ยนจากการรักษาไปสู่การรักษาและป้องกันที่อาจเกิดขึ้นจากกายวิภาคเป็นโมเลกุลจากใบสั่งยายาเพื่อการส่งมอบการบำบัดจากความเสี่ยง / ผลประโยชน์เพื่อมูลค่าทางคลินิกและจากการอนุมัติเพื่อการเข้าถึง

การเปลี่ยนแปลงนี้จะต้องมีการเปลี่ยนแปลงในส่วนของนักวิจัยนักพัฒนาผู้ป่วยและแพทย์

ในขณะที่การประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพการประชุมเชิงปฏิบัติการได้ยินว่ามันเป็นสิ่งสำคัญสำหรับร่างกาย HTA เพื่อประเมินสิ่งที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยหลังการรักษาและเช่นข้อมูลโลกแห่งความจริงมีความสำคัญ

ตามเนื้อผ้ามี HTA เริ่มต้นเพื่อประเมินการอนุญาตตลาด แต่ควรมี HTA เปรียบเทียบหรือเต็มภายหลังในภายหลังไม่เพียง แต่สำหรับวัตถุประสงค์ในการชำระเงินคืน แต่ยังเพื่อสนับสนุนการใช้งานที่เหมาะสม

จำเป็นต้องมีวิธีการ HTA ใหม่เพื่อรองรับความเป็นสากลและเพื่อปรับให้เข้ากับยุคใหม่ของการแพทย์เฉพาะบุคคล

ผู้ป่วย

ผู้เข้าร่วมประชุมได้ยินว่าหากการดูแลสุขภาพทำงานเพื่อตอบสนองความต้องการที่แท้จริงของผู้ป่วยในการพัฒนายามันจะลดความเสี่ยงสำหรับทุกฝ่าย

การพัฒนาและการเข้าถึงยาเป็นกระบวนการต่อเนื่องโดยมีจุดประสงค์เพื่อนำผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพออกสู่ตลาด มันไม่เหมาะสมและอาจดีกว่า แต่ก็ใช้งานได้ อย่างไรก็ตามมีปริศนาระหว่างการเข้าถึงกับหลักฐานและคำถามพื้นฐานคือ“ หลักฐานเพียงพอคืออะไร”

Tags: , ,

ประเภท: Frontpage, EU, พันธมิตรยุโรปเพื่อการแพทย์ส่วนบุคคล, สุขภาพ, ยาส่วนบุคคล