เชื่อมต่อกับเรา

coronavirus

#EAPM - การพัฒนากฎระเบียบเด็กกำพร้าก่อนการแข่งขันไปยังทำเนียบขาว

หุ้น:

การตีพิมพ์

on

สวัสดีทุกคน - ฤดูร้อนเป็นสิ่งที่ดีและเป็นจริงกับเราเมื่อเราลงจอดในช่วงกลางเดือนสิงหาคมและก่อนหน้านี้สภาพอากาศก็มีพายุในระดับสากลเช่นกันในเลบานอนและเบลารุสเช่นกันแน่นอนว่าการแข่งขันที่จะเกิดขึ้น ทำเนียบขาวในสหรัฐฯซึ่งถึงจุดสุดยอดในเวลาเพียง 88 วัน ในแนวร่วมด้านสุขภาพของ European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) มีการอัปเดตเกี่ยวกับสถานะการเล่นตามกฎข้อบังคับด้านยาเด็กกำพร้า ผู้อำนวยการบริหาร EAPM เดนิสฮอร์แกนเขียน

การปรับปรุงค่าคอมมิชชั่นเกี่ยวกับกฎยาสำหรับเด็กและเด็กกำพร้า

เมื่อวันที่ 11 สิงหาคมคณะกรรมาธิการยุโรปได้เผยแพร่ผลการประเมินกฎหมายสำหรับยารักษาโรคหายากและสำหรับเด็ก นี่เป็นการประเมินที่ครอบคลุมครั้งแรกของกฎข้อบังคับทั้งสองฉบับนับตั้งแต่มีการนำมาใช้ในปี 2000 และ 2006 ตามลำดับ พวกเขาได้รับการประเมินร่วมกันเนื่องจากโรคหายากส่วนใหญ่อาจปรากฏในเด็กอยู่แล้วและโรคในเด็กหลายโรคก็หายากเช่นกัน การประเมินผลดำเนินการตามแนวทางการกำกับดูแลที่ดีกว่าของคณะกรรมาธิการ มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินจุดแข็งและจุดอ่อนของข้อบังคับทั้งสอง การประเมินผลประกอบด้วยหลายขั้นตอนรวมถึงการตีพิมพ์แผนที่การศึกษาล่าสุดต่างๆเกี่ยวกับยาสำหรับเด็กและยาสำหรับโรคเด็กกำพร้าและการปรึกษาหารืออย่างละเอียดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ขณะนี้คณะกรรมาธิการยุโรปกำลังไตร่ตรองเกี่ยวกับการติดตามผลและได้เผยแพร่เอกสารการทำงานของเจ้าหน้าที่เกี่ยวกับการประเมินกฎหมายเด็กกำพร้าและเด็กของสหภาพยุโรปซึ่งเป็นการประเมินหลักครั้งแรกของกฎระเบียบ 

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ

แนวการรักษาสำหรับผู้ป่วยในสหภาพยุโรปมีการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ ยังคงมีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมาก พลเมืองในสหภาพยุโรปประมาณ 30 ล้านคนได้รับผลกระทบจากหนึ่งในโรคหายากกว่า 6000 โรคที่ได้รับการยอมรับในปัจจุบัน สหภาพยุโรปถือว่าโรคนี้หายากเมื่อส่งผลกระทบไม่เกินห้าต่อ 10,000 คนในสหภาพยุโรป 80% ของโรคเหล่านี้มีต้นกำเนิดทางพันธุกรรมและมักเป็นโรคเรื้อรังและเป็นอันตรายถึงชีวิต เกือบ 90% สามารถเริ่มได้ในวัยเด็ก สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับเด็กในยุโรปมากกว่า 100 ล้านคนการรักษามีข้อ จำกัด หรือไม่มีอยู่ก่อนที่จะมีการออกกฎหมายของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับโรคหายากและยาสำหรับเด็ก (ในปี 2000 และ 2006 ตามลำดับ) สถานการณ์ดังกล่าวแสดงถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากและความท้าทายด้านสาธารณสุขที่สำคัญ มักไม่มียาสำหรับแพทย์ที่รักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคหายาก 

เด็กได้รับยาตามใบสั่งแพทย์ที่ระบุไว้เป็นประจำสำหรับผู้ใหญ่ซึ่งยังไม่ได้รับการทดสอบหรือดัดแปลงมาเพื่อใช้ในผู้ป่วยเด็กโดยเฉพาะ เมื่อมีการระบุความท้าทายด้านนโยบายเหล่านี้สหภาพยุโรปมีกรอบกฎหมายที่กำหนดไว้อย่างดีสำหรับผลิตภัณฑ์ยาซึ่งได้รับการพัฒนาอย่างมากนับตั้งแต่เริ่มก่อตั้งในปี 1965 โดยครอบคลุมทั้งวงจรชีวิตของยาตั้งแต่การวิจัยทางคลินิกไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย (เภสัช ). จุดมุ่งหมายหลักคือเพื่อให้แน่ใจว่ายาทั้งหมดในสหภาพได้รับอนุญาตโดยแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยคุณภาพและประสิทธิภาพก่อนที่จะถึงผู้ป่วย การตัดสินใจในการพัฒนาผลิตภัณฑ์มักถูกปล่อยให้อยู่ในตลาดและขึ้นอยู่กับการตัดสินใจทางการค้าที่ขับเคลื่อนโดยการพิจารณาผลตอบแทนจากการลงทุน 

ผู้กำหนดนโยบายบางประเด็นอาจพิจารณา: 

โฆษณา

เนื่องจากการพัฒนาเป็นไปในระดับโลกจึงควรทำมากขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับแนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบของสหภาพยุโรปและตลาดใหญ่อื่น ๆ : แม้ว่าจะมีความพยายามและความร่วมมือระหว่างสหรัฐฯและสหภาพยุโรปที่มุ่งประสานแผนกลยุทธ์ของตนในด้านยากำพร้าเกณฑ์การกำกับดูแลและขั้นตอนต่างๆเพื่อให้ได้มาซึ่งการกำหนด ข้อตกลงและการจัดประเภทควรยังคงสอดคล้องกัน การจัดแนวเกณฑ์ความชุกและการสนับสนุนยาเด็กกำพร้าในเขตอำนาจศาลต่างๆจะช่วยอำนวยความสะดวกในการจัดหาผู้ป่วยในระดับโลกในที่สุดเพื่อให้ได้รับข้อมูลและข้อมูลเชิงลึกทางชีววิทยาที่จำเป็นในการระบุตัวบ่งชี้ทางชีวภาพและจุดสิ้นสุดที่เหมาะสมที่จำเป็นสำหรับการพัฒนาทางคลินิก

การสนับสนุนทางเศรษฐกิจสำหรับต้นทุนการพัฒนาทางคลินิกไม่ได้กำหนดไว้ในกฎหมายเด็กกำพร้าและอาจมีการสำรวจผลกระทบของช่องว่างนี้ ความพยายามสามารถดำเนินการเพื่อลดภาระของระบบราชการ (เช่นการประกันหลายขั้นตอนต้นทุนและข้อ จำกัด ผลกระทบทางกฎหมายการตัดสินของคณะกรรมการจริยธรรมระยะเวลาการอนุมัติ) ซึ่ง จำกัด การนำไปใช้และการดำเนินการทดลองทางคลินิกในพื้นที่ที่ยากลำบากเช่นนี้

นอกจากนี้ยังมีการวางแผนการจัดตำแหน่งเพิ่มเติมในพื้นที่กำกับดูแลอื่น ๆ เพื่อเสริมสร้างการพึ่งพาซึ่งกันและกันในพัฒนาการของเด็ก (เช่นแผนการสอบสวนเด็กในสหภาพยุโรปและแผนการศึกษาเด็กในสหรัฐอเมริกา) เพื่อบูรณาการการอภิปรายเกี่ยวกับยาเด็กกำพร้าสำหรับเด็กภายในบริบททั่วโลกนอกจากนี้ยังมีการวางแผนและ จากมุมมองระหว่างประเทศพระราชบัญญัติการสร้างความหวังของสหรัฐฯกำลังเสนอใบสำคัญตรวจสอบลำดับความสำคัญสำหรับยาที่พัฒนาขึ้นโดยเฉพาะสำหรับเด็กในขณะที่การวิจัยเพื่อเร่งการรักษาและความเท่าเทียมกัน (RACE) สำหรับพระราชบัญญัติเด็กกำลังอยู่ระหว่างการส่งเสริมการพัฒนายา 

สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เอื้อต่อการพัฒนายาเพื่อรักษาโรคหายาก โดยรวมแล้วมีความจำเป็นในการประสานกระบวนการกำกับดูแลที่เข้าร่วม การรวมเส้นทางการกำกับดูแลที่ดีขึ้นและการรวมระบบการกำกับดูแลที่ดีขึ้นเช่นเครื่องมือและวิธีการทางวิทยาศาสตร์ในการสร้างหลักฐานจะเป็นประโยชน์

Pharma Framework or Strategy forward…

หลังจากถูกคุมขังเป็นเวลาหนึ่งปีการทบทวนกฎระเบียบของยุโรปอย่างกว้างขวางที่ออกแบบมาเพื่อกระตุ้นการพัฒนายาสำหรับโรคหายากและเด็ก ๆ พบว่าจำนวนยาเพิ่มขึ้น แต่ในขณะเดียวกันผู้ผลิตยามักไม่ได้ตอบสนองความต้องการเร่งด่วนที่สุดบางประการ

การเผยแพร่ยุทธศาสตร์อุตสาหกรรมใหม่ของคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับยุโรปในเดือนมีนาคมเมื่อเร็ว ๆ นี้ตามแผนที่ถนนเพื่อพัฒนายุทธศาสตร์ด้านเภสัชกรรมของสหภาพยุโรป

กลยุทธ์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมเพื่อให้การรักษาและเทคโนโลยีเข้าถึงผู้ป่วยที่ต้องการได้จริง คณะกรรมาธิการได้ระบุประเด็นต่างๆที่จำเป็นต้องได้รับการแก้ไขรวมถึงความล้มเหลวของตลาด กลยุทธ์นี้จะสร้างกรอบการกำกับดูแลและแนวนโยบายเพื่อส่งเสริมการวิจัยและเทคโนโลยีที่จะตอบสนองความต้องการด้านการรักษาของผู้ป่วย 

การถกเถียงเรื่องการเข้าถึงความพร้อมใช้งาน (รวมถึงการขาดแคลน) และความสามารถในการจ่ายยาไม่ใช่เรื่องใหม่ รางวัลทางการค้าในปัจจุบันไม่น่าดึงดูดพอที่จะระดมการวิจัยโดยเฉพาะในสาขาเนื้องอกวิทยาในเด็ก รางวัลเด็กกำพร้าไม่มีผลกระทบใด ๆ ต่อการพัฒนายาต้านมะเร็งสำหรับเด็กใหม่ การประเมินที่มีประสิทธิภาพควรสำรวจว่าเหตุใดกฎหมายปัจจุบันจึงไม่สามารถขจัดอุปสรรคและข้อ จำกัด สำหรับ บริษัท ยาในการพัฒนายารักษามะเร็งวิทยาในเด็ก

การบ่งชี้ยาเด็กกำพร้าโดยเฉพาะในด้านเนื้องอกวิทยาไม่ได้รับการพัฒนาอย่างสม่ำเสมอและทันท่วงทีส่งผลให้เกิดความท้าทายที่สำคัญ

The road map itself references Council conclusions from 2016 that suggested measures to reconcile innovation with the need to ensure wide access to innovative products for unmet needs and the financial sustainability of health systems. Orphan Medicinal Products were a major focus. The European Parliament also adopted a resolution in 2017, on possible EU options for improving access to medicines. As anticipated, the roadmap focuses on the availability, sustainability and security of supply of pharmaceuticals – a need highlighted by challenges around COVID-19. 

คณะกรรมาธิการยืนยันว่า“ มีความจำเป็นที่จะต้องสร้างยุทธศาสตร์ด้านเภสัชกรรมของสหภาพยุโรปแบบองค์รวมที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางซึ่งครอบคลุมทั้งวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยา” คณะกรรมาธิการกำลังดำเนินการปรึกษาหารือกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งหมดรวมถึงการให้คำปรึกษาสาธารณะเกี่ยวกับกลยุทธ์และจะจัดการประชุมและประชุมเชิงปฏิบัติการกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต่อไป

การศึกษาพบผู้ติดเชื้อ COVID-6 ในสหราชอาณาจักรประมาณ 19%

เกือบ 6% ของผู้คนในอังกฤษมีแนวโน้มที่จะติดเชื้อ COVID-19 ในช่วงที่มีการระบาดสูงสุดนักวิจัยที่ศึกษาความชุกของการติดเชื้อกล่าวเมื่อวันพฤหัสบดี (13 สิงหาคม) ซึ่งมีผู้คนมากกว่าหลายล้านคนที่ได้รับการทดสอบในเชิงบวกสำหรับโรคนี้ มีผู้คน 313,798 คนได้รับการทดสอบในเชิงบวกสำหรับ COVID-19 ในสหราชอาณาจักรโดย 270,971 คนอยู่ในอังกฤษหรือเพียง 0.5% ของประชากรอังกฤษ อย่างไรก็ตามการศึกษาที่ทดสอบผู้คนมากกว่า 100,000 คนทั่วอังกฤษเพื่อหาแอนติบอดีต่อโคโรนาไวรัสแสดงให้เห็นว่าเกือบ 6% ของผู้คนมีพวกเขาซึ่งบ่งชี้ว่า 3.4 ล้านคนเคยติดโควิด -19 ก่อนหน้านี้ภายในสิ้นเดือนมิถุนายน

ผลการวิจัยสอดคล้องกับการสำรวจอื่น ๆ เช่นที่จัดทำโดยสำนักงานสถิติแห่งชาติซึ่งชี้ให้เห็นระดับโควิด -19 ในชุมชนในช่วงที่มีการระบาดสูงกว่าสถิติการทดสอบประจำวันโดยนัย เจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพและผู้ดูแลมักติดเชื้อมาก่อน ความชุกของการติดเชื้อดูเหมือนจะสูงที่สุดในลอนดอนซึ่ง 13% ของผู้คนมีแอนติบอดีในขณะที่กลุ่มชาติพันธุ์ชนกลุ่มน้อยมีโอกาสติดเชื้อ COVID-19 ถึงสองถึงสามเท่าเมื่อเทียบกับคนผิวขาว นายกรัฐมนตรีบอริสจอห์นสันได้รับการยกย่องในช่วงต้นของการทดสอบแอนติบอดีว่าเป็นตัวเปลี่ยนเกมที่มีศักยภาพในการรับมือกับการแพร่ระบาด แต่ในขณะที่เป็นประโยชน์สำหรับการศึกษาประชากรนักวิทยาศาสตร์กล่าวว่าข้อผิดพลาดของการทดสอบทำให้ไม่น่าเชื่อถือสำหรับการใช้งานในระดับบุคคล

ภูมิภาคสเปนห้ามสูบบุหรี่เนื่องจากกลัวความเสี่ยงในการแพร่เชื้อไวรัสโควิด -19 เพิ่มขึ้น

The Spanish region of Galicia has effectively banned smoking in public places over concerns it increases the risk of COVID-19 transmission. It has issued a blanket ban on smoking in the street and in public places, such as restaurants and bars, if social distancing is not possible. The north-western region is the first to introduce such a measure, although others are considering following suit. It comes as Spain faces the worst infection rate in western Europe. Daily cases have risen from fewer than 150 in June to more than 1,500 throughout August. It recorded 1,690 new cases in the latest daily count on Wednesday (12 August), bringing the country’s total to almost 330,000.

และนั่นคือทั้งหมดสำหรับสัปดาห์นี้อยู่อย่างปลอดภัยอยู่อย่างดีและมีวันหยุดสุดสัปดาห์ที่น่ารัก

แบ่งปันบทความนี้:

EU Reporter ตีพิมพ์บทความจากแหล่งภายนอกที่หลากหลาย ซึ่งแสดงมุมมองที่หลากหลาย ตำแหน่งในบทความเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องเป็นตำแหน่งของผู้รายงานของสหภาพยุโรป
โลกวัน 4 ที่ผ่านมา

ทรัมป์รอดชีวิตจากการพยายามลอบสังหาร ขณะที่มือปืนถูกยิงเสียชีวิต

บังคลาเทศวัน 3 ที่ผ่านมา

การทำให้การเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศเป็นเส้นทางสู่ความเจริญรุ่งเรือง: บังกลาเทศตั้งเป้าที่จะเปลี่ยนจากความเปราะบางไปสู่ความสามารถในการฟื้นตัว

Brexitวัน 2 ที่ผ่านมา

การรีเซ็ตความสัมพันธ์: การเจรจา EU-UK จะนำไปสู่จุดใด?

โลกวัน 3 ที่ผ่านมา

เสียงเรียกร้องให้ทั่วโลกปกป้องมหาสมุทรของเราเข้มข้นขึ้น

บังคลาเทศวัน 2 ที่ผ่านมา

บังกลาเทศและเบลเยียมผนึกความร่วมมือสถาบันด้านการดูแลและวิจัยโรคมะเร็ง

เทคโนโลยีดิจิตอลวัน 2 ที่ผ่านมา

เราจะเชื่อมช่องว่างทางดิจิทัลในยุโรปได้อย่างไร

อาเซอร์ไบจานวัน 2 ที่ผ่านมา

COP29 ในอาเซอร์ไบจานจะเป็น 'ช่วงเวลาแห่งความจริง' สำหรับโลก

Generalวัน 3 ที่ผ่านมา

การเล่นเกมได้ทุกที่: ความนิยมที่เพิ่มขึ้นของคาสิโนมือถือในนิวซีแลนด์

แรงงานข้ามชาติที่2 ชั่วโมงที่ผ่านมา

แนวทางที่ครอบคลุมเท่านั้นที่จะแก้ปัญหาการอพยพย้ายถิ่นในทะเลเมดิเตอร์เรเนียนได้

คาซัคสถาน6 ชั่วโมงที่ผ่านมา

Olzhas Bektenov และหัวหน้าคณะผู้แทนทางการทูตของสหภาพยุโรปหารือเกี่ยวกับโอกาสในการร่วมมือด้านโลจิสติกส์

โลก16 ชั่วโมงที่ผ่านมา

ยุโรปตะวันออกมีปฏิกิริยาอย่างไรต่อการพยายามลอบสังหารทรัมป์ 

รัฐสภายุโรปวัน 1 ที่ผ่านมา

Roberta Metsola ได้รับเลือกเป็นประธานรัฐสภายุโรปอีกครั้ง

คาซัคสถานวัน 1 ที่ผ่านมา

การเยือนของเลขาธิการสหประชาชาติเน้นย้ำถึงความร่วมมือที่แข็งแกร่งระหว่างสหประชาชาติและคาซัคสถาน

Generalวัน 2 ที่ผ่านมา

คำแนะนำในการเปิดและแยกไฟล์ RAR บน Mac ของคุณ

Brexitวัน 2 ที่ผ่านมา

การรีเซ็ตความสัมพันธ์: การเจรจา EU-UK จะนำไปสู่จุดใด?

อาเซอร์ไบจานวัน 2 ที่ผ่านมา

COP29 ในอาเซอร์ไบจานจะเป็น 'ช่วงเวลาแห่งความจริง' สำหรับโลก

มอลโดวา1 เดือนที่ผ่านมา

เหตุการณ์ที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนทำให้ผู้โดยสารเกยตื้นบนเครื่องไปคีชีเนา

การเลือกตั้งยุโรปปี 20241 เดือนที่ผ่านมา

EU Reporter Election Watch – ผลลัพธ์และการวิเคราะห์ที่เข้ามา

รัฐสภายุโรป1 เดือนที่ผ่านมา

จับตาการเลือกตั้งผู้สื่อข่าวของสหภาพยุโรป

จีนสหภาพยุโรป4 เดือนที่ผ่านมา

สองเซสชันในปี 2024 จะเริ่มต้นขึ้น: นี่คือเหตุผลที่สำคัญ

จีนสหภาพยุโรป7 เดือนที่ผ่านมา

สารอวยพรปีใหม่ 2024 ของประธานาธิบดีสี จิ้นผิง

สาธารณรัฐประชาชนจีน9 เดือนที่ผ่านมา

ทัวร์สร้างแรงบันดาลใจทั่วประเทศจีน

สาธารณรัฐประชาชนจีน9 เดือนที่ผ่านมา

ทศวรรษของ BRI: จากวิสัยทัศน์สู่ความเป็นจริง

สิทธิมนุษยชน1 ปีที่ผ่านมา

“Sneaking Cults” – การฉายสารคดีที่ได้รับรางวัลจัดขึ้นที่กรุงบรัสเซลส์

ได้รับความนิยม