#EAPM - การเข้าถึงของผู้ป่วยและการสละ #SPC ครองธุรกิจด้านสุขภาพ 

ก่อนวันอีสเตอร์ (14-15 เมษายน) ประธานาธิบดีโรมาเนียเป็นเจ้าภาพการประชุมอย่างไม่เป็นทางการของรัฐมนตรีสาธารณสุขของสหภาพยุโรปโดยมีรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข Sorina Pintea เป็นประธาน, เขียน European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) กรรมการบริหาร Denis Horgan

เหตุการณ์ดึงมากกว่า 140 ผู้ได้รับมอบหมายจากประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปของสหภาพยุโรปที่กล่าวถึงหัวข้อวาระ“ ความสำคัญทางการเมืองและยุทธศาสตร์ในด้านสุขภาพ”

หัวข้อที่สูงขึ้นคือการเข้าถึงการรักษาผู้ป่วยที่ใช้ยานวัตกรรมและการเคลื่อนย้ายผู้ป่วยโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีโรคหายากหรือผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18

สิ่งเหล่านี้มีความสำคัญสำหรับการเป็นประธานาธิบดีโรมาเนียของคณะมนตรีสหภาพยุโรปในด้านการดูแลสุขภาพและการดูแลสุขภาพและมีการหารือในเชิงลึกในบูคาเรสต์

ที่ประชุมได้รับทราบว่าโรมาเนียจะยังคงพยายามดำเนินการต่อไปในประเด็นเรื่องวาระซึ่งมีผลกระทบและเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของผู้ป่วยชาวยุโรป

รัฐมนตรีว่าการกระทรวง Pintea กล่าวว่า: "วัตถุประสงค์หลักของกิจกรรมของเราในช่วงเวลานี้คือเพื่อรับประกันการเข้าถึงระบบสุขภาพสำหรับประชาชนชาวยุโรปทุกคน"

เกี่ยวกับการเข้าถึงยานวัตกรรมและราคาแพงรัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขของประเทศสมาชิกได้รับเชิญให้แลกเปลี่ยนมุมมองเกี่ยวกับการดำเนินการในระดับชาติโดยมีความเป็นไปได้ที่การดำเนินการบางอย่างสามารถดำเนินการในระดับสหภาพยุโรป

โฆษณา

พวกเขายังได้รับมอบหมายด้วยการระบุความเป็นไปได้เพื่อให้แน่ใจว่าการเข้าถึงการรักษาในช่วงเวลาระหว่างการให้สิทธิ์ทางการตลาดตำแหน่งที่แท้จริงในตลาดและการตัดสินใจชำระเงินคืนผลิตภัณฑ์ในสถานะสมาชิกที่เกี่ยวข้อง

ที่ประชุมในบูคาเรสต์ได้ยินว่าโรคที่หายากได้รับการกล่าวถึงเป็นพิเศษในการต่อสู้เพื่อให้มั่นใจถึงการเข้าถึงยานวัตกรรม

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขของยุโรปยังได้หารือถึงแนวทางแก้ไขที่เป็นไปได้เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ป่วยทุกคนที่มีโรคหายากในสหภาพยุโรปสามารถเข้าถึงการรักษาที่เท่าเทียมกันรวมถึงวิธีการเข้าถึงการรักษาผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกในระดับชาติ เพื่อชดเชยยาที่มีประสิทธิภาพ

ความคล่องตัวของผู้ป่วยยังอยู่ภายใต้กล้องจุลทรรศน์โดยรัฐมนตรีต่างถกเถียงกันถึงการดำเนินการตาม Directive 2011/24 EU เกี่ยวกับการใช้สิทธิของผู้ป่วยในการดูแลสุขภาพข้ามพรมแดนซึ่งด้วยเหตุผลหลายประการทำให้มีการรับน้อยกว่าที่เหมาะสม .

บรรดารัฐมนตรีต่างหาแนวทางในการทำงานร่วมกันเพื่อปรับปรุงประสิทธิผลของคำสั่งโดยคำนึงถึงผลการวิจัยของคณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับการปฏิบัติตามคำสั่งและมติของรัฐสภายุโรปในเดือนกุมภาพันธ์ 2019

ในการประชุมรัฐมนตรี Pintea กล่าวว่า“ มีข้อมูลที่ชัดเจนในการปรับปรุงการเข้าถึงการดูแลสุขภาพข้ามพรมแดนที่วางแผนไว้ความพร้อมของข้อมูลและคำแนะนำที่เหมาะสมสามารถลดภาระการดูแลระบบของแอปพลิเคชันซ้ำ ๆ และขั้นตอนการบริหารที่ไม่จำเป็นซึ่งเป็นผลมาจากกระบวนการอนุมัติและการชำระเงินคืน .”

เธอเสริม:“ รายงานของคณะกรรมาธิการและรัฐสภายุโรปเกี่ยวกับการดำเนินการตามคำสั่งระบุจำนวนของพื้นที่ที่ปรับปรุงข้อมูลและเพิ่มความโปร่งใสของกระบวนการชำระเงินคืนอาจนำไปสู่การแจ้งผู้ป่วยที่กำลังมองหาการดูแลสุขภาพข้ามพรมแดน .”

ในการเคลื่อนย้ายผู้ป่วยการรวมเครือข่ายอ้างอิงของยุโรป (ERNs) เข้ากับระบบการดูแลสุขภาพในประเทศสหภาพยุโรป

ขณะนี้ ERN อยู่ในขั้นตอนการดำเนินการและ / รวมเข้าด้วยกันและตอนนี้กำลังเผชิญกับความท้าทายมากมายที่จะกลายเป็นปฏิบัติการและการทำงาน

เป้าหมายที่เกินความคาดหมายคือการนำผลประโยชน์มาสู่ผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคที่หายากหรือซับซ้อนและมีความชุกต่ำทั่วสหภาพยุโรป

น่าเสียดายที่ผู้ป่วยโรคหายากเหล่านี้มักจะเป็นเด็กและแม้ว่า ERNs จะสนับสนุนทุกกลุ่มอายุ

การรวบรวมบูคาเรสต์มุ่งเน้นไปที่การระบุชุดของนโยบายและขั้นตอนที่รัฐสมาชิกสามารถนำมารวมไว้ในเครือข่ายที่เชื่อมโยงเหล่านี้เข้ากับระบบสุขภาพทั้งหมดของยุโรป

ใบรับรองการป้องกันเพิ่มเติม

ในสตราสบูร์กขณะที่รัฐสภายุโรป (16 เมษายน) จัดอภิปรายเกี่ยวกับข้อตกลงชั่วคราวผ่านการเจรจาระหว่างสถาบันกับสภาสหภาพยุโรปเกี่ยวกับใบรับรองการคุ้มครองเพิ่มเติมสำหรับผลิตภัณฑ์ยาหรือที่รู้จักในชื่อ SPCs

วันต่อมารัฐสภาอนุมัติข้อตกลงชั่วคราวด้วยคะแนนเสียง 572 เพื่อสนับสนุน 63

รัฐสภาได้รับการเตือนว่ามีการบรรลุข้อตกลงประนีประนอมในวันที่ 14 กุมภาพันธ์ซึ่งแก้ไขข้อเสนอเบื้องต้นของคณะกรรมาธิการภายในเวลาเพียงสองสัปดาห์

เห็นได้ชัดว่านี่เป็นบันทึกของรัฐสภา

เป็นที่ตกลงกันโดยรัฐสมาชิกส่วนใหญ่และยืนยันอีกครั้งในคณะกรรมการด้านกฎหมาย ตอนนี้มันผ่านไปอย่างสมบูรณ์

อาร์กิวเมนต์ดังกล่าวดำเนินการในขณะที่สิทธิบัตรและระยะเวลาการคุ้มครองเสริมยังคงมีผลบังคับใช้ บริษัท ไม่สามารถจัดเก็บผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการป้องกันได้แม้กระทั่งสำหรับการส่งออกสำหรับประเทศที่สามที่ไม่มีการคุ้มครองสิทธิบัตรหรือหมดอายุ

ในทางกลับกันประเทศอื่น ๆ ที่ไม่มี SPC อยู่ในฐานะที่จะทำเช่นนั้น ดังนั้นผู้ผลิตไบโอซิมิลาร์และยาชื่อสามัญอื่น ๆ ในโลกจึงมีความได้เปรียบในการแข่งขัน

นี่เป็นภาคส่วนสำคัญสำหรับยุโรปในอนาคต MEPs ได้ยิน นั่นหมายความว่าสหภาพยุโรปจะต้องปกป้องเศรษฐกิจความรู้ของตนซึ่งลงทุนประมาณ 35 พันล้านยูโรเพื่อช่วยให้ยาใหม่ ๆ เข้ามาทุกปี

การพูดคุยกับเจ้าหน้าที่ในสตราสบูร์ก Jyrki Katainen รองประธานคณะกรรมาธิการยุโรปกล่าวว่าการสละสิทธิ์ SPC เป็นองค์ประกอบสำคัญของกลยุทธ์การตลาดเดียวของคณะกรรมาธิการและเป็นสิ่งสำคัญในการส่งมอบสำหรับรัฐสภา

คณะกรรมาธิการกล่าวว่าการส่งมอบให้กับประชาชนในสหภาพยุโรปและการเห็นว่าเป็นสิ่งสำคัญ และมันก็มีความสำคัญในบริบทของการเลือกตั้งในยุโรปที่กำลังจะมาถึง เช่นนี้เขากล่าวว่าคณะกรรมาธิการมีความสุขมากกับผลลัพธ์ของการเจรจาไตรภาคีและเสริมว่ารัฐสภาและประธานาธิบดีโรมาเนียได้ทำงานที่ยอดเยี่ยม

ในการกักตุนผู้บัญชาการตั้งข้อสังเกตว่ามันเป็นเรื่องละเอียดอ่อนสำหรับรัฐสภา เขายินดีต่อความยืดหยุ่นที่สภาและคณะกรรมการแสดงในการยอมรับการรวมที่จะได้รับอนุญาตในช่วงหกเดือนสุดท้ายของ SPC เพื่อให้แน่ใจว่ารายการหนึ่งวันของการผลิตยาสามัญและ biosimilars ในวันเดียวหลังจากหมดอายุ SPC ในสหภาพยุโรป

นอกเหนือจากนี้ทุก ๆ ห้าปีการประเมินจะพิจารณาว่าบทบัญญัติของการสต็อกเพียงพอหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อตรวจสอบในระเบียบข้อบังคับสั่งให้คณะกรรมการตรวจสอบอนึ่งว่าระยะเวลาการเก็บกักหกเดือนนั้นเพียงพอที่จะบรรลุวัตถุประสงค์ของการสละสิทธิ์หรือไม่

ในหัวข้อของวันที่สมัครผู้บัญชาการ Katainen กล่าวว่าการสละสิทธิ์จะกลายเป็นความจริงที่มีผลบังคับใช้ภายในวันที่ 1 กรกฎาคมล่าสุดซึ่งเป็นวันที่เคารพความจำเป็นสองประการในการเป็นทั้งที่ถูกต้องตามกฎหมายและเป็นประโยชน์ในเชิงเศรษฐกิจ

เช่นนี้เขากล่าวว่าจะไม่มีผลกระทบย้อนหลังเกี่ยวกับสิทธิที่ได้มา ในทำนองเดียวกันสิทธิของผู้ถือ SPC ในสหภาพยุโรปจะไม่ได้รับผลกระทบเนื่องจากความผูกขาดทางการตลาดในสหภาพยุโรปยังคงไม่เปลี่ยนแปลงในระหว่างระยะเวลาของ SPC

นอกจากนี้จะมีระบอบการปกครองเฉพาะกาลเพื่อให้คำนึงถึงความกังวลของผู้ถือสิทธิ์

ในการป้องกันคณะกรรมาธิการกล่าวว่าเขาคิดว่าการประนีประนอมครั้งสุดท้ายนั้นแข็งแกร่งและโปร่งใส ข้อยกเว้นจะมาพร้อมกับการป้องกันที่สำคัญและเป็นสัดส่วนเขารู้สึก

ซึ่งรวมถึงกฎการแจ้งเตือนที่เหมาะสมซึ่งมาพร้อมกับยาประเภทใหม่ที่มีผลบังคับใช้ในเดือนกุมภาพันธ์ ในขณะเดียวกันกฎระเบียบดังกล่าวยังเคารพความต้องการของผู้ผลิตยาชื่อสามัญและไบโอซิมิลาร์เพื่อเก็บข้อมูลที่ละเอียดอ่อนในเชิงพาณิชย์ไว้เป็นความลับ นอกจากนี้ยังเป็นไปตามภาระหน้าที่ของคณะกรรมการในการส่งเสริมการแข่งขันที่ดีทั้งในสหภาพยุโรปและประเทศอื่น ๆ เขากล่าวว่าในระยะยาวจะหมายถึงราคาที่ถูกกว่าสำหรับผู้ป่วย

MEP Cristian-Silviu Buşoiคิดว่ามันเป็นเรื่องสำคัญที่กฎข้อบังคับนี้จะทำให้ บริษัท ในยุโรปต้องปล่อยให้พวกเขาผลิตยาสามัญหรือ biosimilars ที่ได้รับการป้องกันถ้ามีจุดประสงค์เพื่อส่งออกไปยังประเทศที่สาม

ซึ่งหมายความว่าพวกเขาสามารถเดินทางไปยังสหภาพยุโรปในวันที่สิทธิบัตรหมดอายุลงได้หนึ่งวัน

เป็นผลให้ผู้ผลิตในยุโรปสามารถแข่งขันในตลาดประเทศที่สามซึ่งไม่มีการคุ้มครองผู้ผลิต นอกจากนี้ยังให้การเข้าถึงประชาชนในการใช้ยาในประเทศเหล่านั้นที่ยาจำเป็นมีราคาแพง

MEP สโลวีเนีย MEP Alojz Peterle กล่าวว่าในปีที่ผ่านมาค่าใช้จ่ายของยาได้ยิงผ่านหลังคานาย Peterle กล่าว พวกเขาต้องมั่นใจว่ายาเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยจะสามารถเข้าถึงยาที่ถูกกว่าได้เร็วขึ้น นี่เป็นอีกหลักฐานที่แสดงว่าสหภาพยุโรปใช้งานได้

การแก้ไข SPC ได้รับการอธิบายในสัปดาห์นี้ว่า“ การปรับที่มีการปรับเทียบอย่างดีให้กับระบอบการปกครองในปัจจุบันทำให้เกิดความสมดุลระหว่างการสร้างความมั่นใจในความน่าดึงดูดใจของยุโรปสำหรับ บริษัท เวชภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม

การสละสิทธิ์การผลิต "จะช่วยสร้างการเติบโตและงานที่มีทักษะสูงในสหภาพยุโรปและสามารถสร้างยอดขายเพิ่มเติมสุทธิมากกว่า 1 พันล้านยูโรต่อปีและมีงานใหม่มากถึง 25,000 ตำแหน่งในช่วง 10 ปีโดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นประโยชน์ต่อธุรกิจ SMEs การแข่งขันที่มากขึ้นจะทำให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาทางเลือกที่กว้างขึ้นและลดงบประมาณของประชาชนได้”